Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buborékos CPAP-eszközök összehasonlító hatékonysági vizsgálata a NICU-ban

2018. február 9. frissítette: Marya Strand, MD
Számos különböző eszköz áll rendelkezésre a Bubble CPAP biztosítására koraszülöttek és újszülöttek számára. A legjelentősebb különbség ezen eszközök között a kilégzési végtag által keltett buborék mérete. Ez a tanulmány meghatározza, hogy egy Bubble CPAP eszköz (BabiPlus vs B&B) hatékonyabban javítja-e az oxigénellátást és csökkenti-e az extubációs sikertelenséget a rendkívül alacsony születési súlyú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredmény: Buborékos CPAP-hiba (újraintubálás vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés) az extubációt követő 72 órán belül Másodlagos kimenetel: azon csecsemők száma, akik a kezdeti vizsgálati időszakban elérik a 21%-os belélegzett oxigént Másodlagos kimenetel: Apnoe/bradycardia események kezdeti vizsgálati időszak Másodlagos eredmény: Átlagos oxigénszükséglet a kezdeti vizsgálati időszakot követően

Népesség: 1250 grammnál kisebb születési súlyú, de 500 grammnál nagyobb születési súlyú csecsemők

Randomizálás: egyenlő elosztás a terhességi kor szerint (<27 hét, >=27 hét)

Tanulmányi diagram:

72 óra 24 óra X---------->X1----------->Y2 Y---------->Y1--------- -->X2 csecsemő véletlenszerűen kerül besorolásra az X kezelésbe (BabiPlus, kontrollcsoport) vagy az Y kezelésbe (B&B Bubbler, intervenciós csoport). Az elsődleges eredmény a buborékos CPAP meghibásodása az extubálást követő első 72 órában, a diagram 1. időpontjában mérve. A buborékos CPAP meghibásodása újraintubálást vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV) igényel, amelynél egy órán keresztül >60% FiO2 vagy >65 Hgmm pCO2 mérés szükséges. Azon csecsemők esetében, akik a kezdeti vizsgálati időszak alatt CPAP-on maradnak, a 21%-os belélegzett oxigént több mint 12 egymást követő órán át elérő csecsemők számát összehasonlítják a csoportok között. Ezt a különbséget Chi-négyzet teszttel is elemezzük.

Azokat a csecsemőket, akik a 72 órás kezdeti vizsgálati időszakot követően CPAP-kezelésben maradnak (például nem feleltek meg az elsődleges kimeneti kritériumoknak), legalább 24 órára átkerülnek a másik kezelési karba. A telítések rendezett tartományban tartásához szükséges minimális oxigénszükségletet a szabványos NICU-irányelvek szerint rögzítik és összehasonlítják az 1. és 2. időpont között.

Ez a vizsgálati terv összetett e betegek betegségének természete miatt. Minden csecsemő koraszülött tüdőbetegsége minden nap fejlődik. Ezt nem lehet ellenőrizni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 500 grammnál nagyobb és 1250 grammnál kisebb születési súlyú csecsemő született.
  2. A csecsemőnek a szülés utáni első 48 órájában gépi lélegeztetés céljából intubálásra van szüksége.
  3. A csecsemő exogén felületaktív anyagot kapott a gépi lélegeztetés során.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelőorvos döntése a komfortos ellátásra való átirányításról
  2. Veleszületett állapot, amely kizárja a CPAP alkalmazását (choanalis atresia, rekeszizomsérv stb.)
  3. Születési súly >1250 gramm vagy <500 gramm.
  4. Nem angolul beszélő szülők. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BabiPlus, Respiralogics
A BabiPlus eszközre véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket BabiPlus Bubble CPAP eszközzel extubálják, és 72 óra elteltével, ha a csecsemő extubálva maradt, 24 órára átkerül a B&B Bubbler eszközre.
Eszköz: Buborék CPAP- BabiPlus, Respiralogics
A csecsemőt véletlenszerűen besorolják a BabiPlus Bubblerbe az extubálás időpontjában
Más nevek:
  • Buborékos folyamatos pozitív légúti nyomás (BCPAP)
Aktív összehasonlító: B&B Bubbler, B&B medical Technologies
A B&B Bubbler eszközre véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket B&B Bubbler Bubble CPAP eszközzel extubálják, és 72 óra elteltével, ha a csecsemő extubálva maradt, 24 órára átkerül a BabiPlus eszközre.
Eszköz: Bubble CPAP- B&B Bubbler, B&B Orvosi eszközök
A csecsemőt véletlenszerűen besorolják a B&B Bubblerbe az extubálás időpontjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubációs sikertelen résztvevők száma
Időkeret: Az extubálást követő 72 órán belül
Buborékos CPAP-hiba (újraintubálás vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés) az extubálást követő 72 órán belül
Az extubálást követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezés – Oxigéntelítettség pulzoximetriával óránként rögzítve
Időkeret: 96 óra
Azon csecsemők száma, akik elérik a 21%-os belélegzett oxigént a kezdeti, 72 órás vizsgálati időszak és a 24 órás átfutási időszak alatt
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marya Strand, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah H Hillman, M.D., Associate Director, Pediatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLU Protocol # 24949

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel