Srovnávací studie účinnosti zařízení Bubble CPAP na NICU

Primární výsledek: selhání bublinové CPAP (reintubace nebo použití neinvazivní ventilace pozitivním tlakem) do 72 hodin po extubaci Sekundární výsledek: Počet kojenců, kteří během počátečního období studie dosáhnou 21% vdechovaného kyslíku Sekundární výsledek: příhody apnoe/bradykardie v počáteční období studie Sekundární výsledek: Průměrná spotřeba kyslíku po počátečním období studie

Populace: Děti narozené s porodní hmotností <= 1250 gramů, ale s porodní hmotností >= 500 gramů

Randomizace: Stejná alokace stratifikovaná podle gestačního věku (<27 týdnů, >=27 týdnů)

Studijní schéma:

72h 24h X---------->X1----------->Y2 Y---------->Y1---------- -->X2 Kojenci budou náhodně přiřazeni k léčbě X (BabiPlus, kontrolní skupina) nebo léčbě Y (B&B Bubbler, intervenční skupina). Primárním výsledkem je selhání bublinové CPAP během prvních 72 hodin po extubaci, měřeno v časovém bodě 1 v diagramu. Selhání bublinové CPAP je definováno jako vyžadující reintubaci nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV), která vyžaduje FiO2 > 60 % po dobu jedné hodiny nebo měření pCO2 > 65 mm Hg. U těch kojenců, kteří zůstanou na CPAP během počátečního období studie, bude mezi skupinami porovnán počet, který dosáhne 21 % vdechovaného kyslíku po dobu > 12 po sobě jdoucích hodin. Tento rozdíl bude také analyzován pomocí Chi kvadrát testu.

Ti kojenci, kteří zůstanou na CPAP po 72hodinovém období počáteční studie (např. nesplnili kritéria primárního výsledku), budou převedeni do opačného léčebného ramene po dobu alespoň 24 hodin. Minimální potřeba kyslíku požadovaná k udržení saturace v objednaném rozsahu podle standardních pokynů NICU bude zaznamenána a porovnána mezi časovými body 1 a 2.

Tento design studie je složitý vzhledem k povaze onemocnění těchto pacientů. Předčasné plicní onemocnění každého dítěte se každým dnem vyvíjí. Neexistuje způsob, jak to ovládat.