Estudio de efectividad comparativa de dispositivos CPAP de burbujas en la UCIN

Medida de resultado primaria: Fracaso de la burbuja de CPAP (reintubación o uso de ventilación con presión positiva no invasiva) dentro de las 72 horas posteriores a la extubación Medida de resultado secundaria: Número de lactantes que alcanzan el 21 % de oxígeno inspirado durante el período inicial del estudio Medida de resultado secundaria: Eventos de apnea/bradicardia en el período inicial de estudio Medida de resultado secundaria: requerimiento medio de oxígeno después del período inicial de estudio

Población: Niños nacidos con <=1250 gramos de peso al nacer pero >= 500 gramos de peso al nacer

Aleatorización: Asignación equitativa estratificada por edad gestacional (<27 semanas, >=27 semanas)

Diagrama de estudio:

72h 24h X---------->X1---------->Y2 Y---------->Y1--------- -->X2 Los bebés se asignarán aleatoriamente al tratamiento X (BabiPlus, grupo de control) o al tratamiento Y (B&B Bubbler, grupo de intervención). El resultado primario es la falla de la burbuja CPAP durante las primeras 72 horas posteriores a la extubación, medida en el punto de tiempo 1 en el diagrama. La falla de CPAP de burbujas se define como la necesidad de reintubación o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), que requiere una FiO2 de >60 % durante una hora o una medición de pCO2 de >65 mm Hg. Para aquellos bebés que permanezcan en CPAP durante el período inicial del estudio, se comparará entre los grupos el número que alcance el 21 % de oxígeno inspirado durante >12 horas consecutivas. Esta diferencia también se analizará mediante una prueba de Chi cuadrado.

Aquellos bebés que permanezcan en CPAP después del período de estudio inicial de 72 horas (p. ej., que no cumplieron con los criterios de resultado primarios) se cruzarán al brazo de tratamiento opuesto durante al menos 24 horas. El requerimiento mínimo de oxígeno requerido para mantener las saturaciones en el rango ordenado, según las pautas estándar de la UCIN, se registrará y comparará entre los puntos de tiempo 1 y 2.

Este diseño de estudio es complejo debido a la naturaleza de la enfermedad de estos pacientes. Cada día evoluciona la enfermedad pulmonar prematura de todos los bebés. No hay manera de controlar esto.