エリブリンのレトロプロスペクティブ実生活観測所 (ReProLine)
2019年5月7日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
治療前の転移性乳癌におけるメシル酸エリブリンの活性および毒性プロファイル：観察的多中心レトロプロスペクティブ研究
この観測所の目的は、最近の処方期間における転移性乳癌患者におけるエリブリンの有効性を評価することです。
データ収集の一部は遡及的であり、他の部分は 2014 年 11 月から 2015 年 9 月の間にエリブリンによる治療を開始した患者を対象としています。 これにより、この薬剤の安全性プロファイルをより適切に評価できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
限局性乳がんの治療を受けた患者の約 3 分の 1 が転移を示し、患者の 5% はすぐに転移します。
この段階では、悪性腫瘍は不治で、生存期間の中央値は 2 ～ 3 年です。
転移性乳がんの治療は、集学的アプローチの一部です。 これらの 2 つの目的は、生存期間を延長し、生活の質を向上させることです。 現時点では、化学療法の最初の行の後に標準はありません.fe戦略研究により、エリブリンは現在考慮すべき新しい治療オプションです. 多くの患者がこの治療オプションの恩恵を受けており、実際に化学療法の効果と耐性を評価することは興味深いと思われます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
753
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Besancon、フランス、25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest、フランス、29200
- CHU
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes、フランス、44802
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Reims、フランス、51100
- Centre Jean Godinot
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc、フランス、22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Malo、フランス、35400
- CH
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
母集団には、2014 年 1 月から 2015 年 9 月までの間に治療が開始された乳がんのエリブリンによる治療を受けたすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -乳がん、組織学的に証明された、転移性または局所進行性の患者
- -2014年1月から10月まで（レトロスペクティブ部分）または2014年11月から2015年9月まで（前向き部分）にエリブリンによる治療を受けた患者。
- -エリブリンに対する反応の評価が少なくともある患者
除外基準:
- 他の腫瘍の存在
- 男
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レプロリン
これは観察試験です。介入はありません
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これは観察試験です。介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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全生存期間は、エリブリンの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブグループ別の全生存率
時間枠：1年
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全生存期間は、エリブリンの初回投与から以下のサブグループにおける何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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無増悪生存期間は、エリブリンの最初の投与から画像による最初の進行が示されるまでの時間として定義されます
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1年
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治療反応率
時間枠：1年
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治療反応率は、以下によって評価されます。
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1年
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治療の耐性
時間枠：1年
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治療の耐性は、NCI CTCAE v4.0 分類に従って引用されたグレード 3 以上の有害事象を収集することによって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne PATSOURIS, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。