Retroprospective Real Life Observatory of Eribulin (ReProLine)
Aktivitets- og toksicitetsprofil for eribulinmesylat i forbehandlet metastatisk brystkræft: en observationel multicentrisk retroprospektiv undersøgelse
Formålet med dette observatorium er at evaluere effektiviteten af Eribulin hos patienter med metastatisk brystkræft på en nylig ordinationsperiode.
En del af dataindsamlingen vil være retrospektiv, og den anden del vil være prospektiv for patienter påbegyndt behandling med Eribulin mellem november 2014 og september 2015. Det vil muliggøre en bedre vurdering af sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka en tredjedel af patienter, der behandles for lokaliseret brystkræft, vil vise en metastatisk udvikling, og 5 % af patienterne er metastaserende med det samme.
På dette stadium er maligniteten uhelbredelig med en median overlevelse fra 2 til 3 år.
Metastatisk brystkræftbehandling er en del af en tværfaglig tilgang. Disse to mål er at forlænge overlevelse og forbedre livskvaliteten. På nuværende tidspunkt er der ingen standard efter den første linje af kemoterapi, med bl.a. strategistudier er Eribulin nu en ny terapeutisk mulighed at overveje. Mange patienter har haft gavn af denne behandlingsmulighed, og det virker interessant at evaluere effektiviteten og tolerancen af kemoterapi i det virkelige liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrig, 44802
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Reims, Frankrig, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Malo, Frankrig, 35400
- CH
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med brystkræft, histologisk bevist, metastatisk eller lokalt fremskreden
- Patient behandlet med Eribulin mellem januar og oktober 2014 (for den retrospektive del) eller mellem november 2014 og september 2015 (for den fremtidige del).
- Patient med mindst en vurdering af responsen på Eribulin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anden neoplasi
- Mand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reprolin
dette er et observationsforsøg; der er ingen indgriben
|
dette er et observationsforsøg; der er ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem den første administration af Eribulin og død uanset årsag.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse efter undergruppe
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem den første administration af Eribulin og død af enhver årsag i følgende undergrupper:
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem den første administration af Eribulin og den første påviste progression ved billede
|
1 år
|
|
Behandlings responsrate
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsresponsraten vil blive vurderet ved:
|
1 år
|
|
Behandlingens tolerance
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingens tolerance vil blive vurderet ved at indsamle bivirkninger ≥ grad 3 citeret i henhold til NCI CTCAE v4.0 klassifikation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-A-RSD-2014-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .