Osservatorio retrospettivo sulla vita reale di Eribulin (ReProLine)
Profilo di attività e tossicità dell'eribulina mesilato nel carcinoma mammario metastatico pretrattato: uno studio retrospettivo multicentrico osservazionale
L'obiettivo di questo osservatorio è valutare l'efficacia di Eribulin in pazienti con carcinoma mammario metastatico in un recente periodo di prescrizione.
Parte della raccolta dati sarà retrospettiva e l'altra parte sarà prospettica per i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Eribulin tra novembre 2014 e settembre 2015. Consentirà una migliore valutazione sul profilo di sicurezza di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un terzo dei pazienti trattati per carcinoma mammario localizzato presenterà un'evoluzione metastatica e il 5% dei pazienti è metastatico immediatamente.
In questa fase, la malignità è incurabile con una sopravvivenza media da 2 a 3 anni.
Il trattamento del carcinoma mammario metastatico fa parte di un approccio multidisciplinare. Questi due obiettivi sono prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita. Al momento, non esiste uno standard dopo la prima linea di chemioterapia, con studi di strategia fe Eribulin è ora una nuova opzione terapeutica da considerare. Molti pazienti hanno beneficiato di questa opzione terapeutica e sembra interessante valutare nella vita reale l'efficacia e la tolleranza della chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Besancon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29200
- CHU
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, Francia, 44802
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Reims, Francia, 51100
- Centre Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Malo, Francia, 35400
- CH
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con carcinoma mammario istologicamente accertato, metastatico o localmente avanzato
- Paziente trattato con Eribulin tra gennaio e ottobre 2014 (per la parte retrospettiva) o tra novembre 2014 e settembre 2015 (per la parte prospettica).
- Paziente con almeno una valutazione della risposta a Eribulin
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre neoplasie
- Uomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Reproline
questo è uno studio osservazionale; non c'è intervento
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questo è uno studio osservazionale; non c'è intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione di Eribulina e il decesso per qualsiasi causa.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva per sottogruppo
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione di eribulina e il decesso per qualsiasi causa nei seguenti sottogruppi:
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione di eribulina e la prima progressione dimostrata dall'immagine
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1 anno
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Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di risposta al trattamento sarà valutato da:
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1 anno
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Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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La tolleranza del trattamento sarà valutata raccogliendo eventi avversi ≥ grado 3 citati secondo la classificazione NCI CTCAE v4.0.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-A-RSD-2014-07
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