Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osservatorio retrospettivo sulla vita reale di Eribulin (ReProLine)

7 maggio 2019 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Profilo di attività e tossicità dell'eribulina mesilato nel carcinoma mammario metastatico pretrattato: uno studio retrospettivo multicentrico osservazionale

L'obiettivo di questo osservatorio è valutare l'efficacia di Eribulin in pazienti con carcinoma mammario metastatico in un recente periodo di prescrizione.

Parte della raccolta dati sarà retrospettiva e l'altra parte sarà prospettica per i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Eribulin tra novembre 2014 e settembre 2015. Consentirà una migliore valutazione sul profilo di sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un terzo dei pazienti trattati per carcinoma mammario localizzato presenterà un'evoluzione metastatica e il 5% dei pazienti è metastatico immediatamente.

In questa fase, la malignità è incurabile con una sopravvivenza media da 2 a 3 anni.

Il trattamento del carcinoma mammario metastatico fa parte di un approccio multidisciplinare. Questi due obiettivi sono prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita. Al momento, non esiste uno standard dopo la prima linea di chemioterapia, con studi di strategia fe Eribulin è ora una nuova opzione terapeutica da considerare. Molti pazienti hanno beneficiato di questa opzione terapeutica e sembra interessante valutare nella vita reale l'efficacia e la tolleranza della chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

753

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44802
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • CH
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione comprende tutte le pazienti trattate con Eribulin per carcinoma mammario il cui trattamento è iniziato tra gennaio 2014 e settembre 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Paziente con carcinoma mammario istologicamente accertato, metastatico o localmente avanzato
  3. Paziente trattato con Eribulin tra gennaio e ottobre 2014 (per la parte retrospettiva) o tra novembre 2014 e settembre 2015 (per la parte prospettica).
  4. Paziente con almeno una valutazione della risposta a Eribulin

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre neoplasie
  2. Uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reproline
questo è uno studio osservazionale; non c'è intervento
Altro: Eribulina (ReProLine)
questo è uno studio osservazionale; non c'è intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione di Eribulina e il decesso per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva per sottogruppo
Lasso di tempo: 1 anno

La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione di eribulina e il decesso per qualsiasi causa nei seguenti sottogruppi:

  • Secondo la linea di somministrazione di Eribulin: somministrazione in terza linea o più rispetto a somministrazione in prima o seconda linea o per cancro localmente avanzato,
  • nella popolazione HER2+
  • nella popolazione tripla negativa
  • negli anziani (> 70 anni)
  • nella popolazione in sovrappeso (BMI> 30)
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione di eribulina e la prima progressione dimostrata dall'immagine
1 anno
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di risposta al trattamento sarà valutato da:

  • la migliore risposta ottenuta tra la prima somministrazione del trattamento con eribulina e la progressione dimostrata per immagine (secondo i criteri RECIST 1.1) o clinica
  • il beneficio clinico (numero di risposte complete, risposte parziali o stabilità persistenti oltre i 6 mesi).
1 anno
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La tolleranza del trattamento sarà valutata raccogliendo eventi avversi ≥ grado 3 citati secondo la classificazione NCI CTCAE v4.0.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-A-RSD-2014-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Eribulina (ReProLine)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi