Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retroprospective Real Life Observatory of Eribulin (ReProLine)

7. mai 2019 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Aktivitets- og toksisitetsprofil for eribulinmesylat i forhåndsbehandlet metastatisk brystkreft: en observasjons multisentrisk retroprospektiv studie

Målet med dette observatoriet er å evaluere effektiviteten av Eribulin hos pasienter med metastatisk brystkreft på en nylig reseptperiode.

En del av datainnsamlingen vil være retrospektiv og den andre delen vil være prospektiv for pasienter startet behandling med Eribulin mellom november 2014 og september 2015. Det vil tillate en bedre vurdering av sikkerhetsprofilen til dette legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent en tredjedel av pasientene som behandles for lokalisert brystkreft vil presentere en metastatisk utvikling og 5 % av pasientene er metastaserende umiddelbart.

På dette stadiet er maligniteten uhelbredelig med en median overlevelse fra 2 til 3 år.

Metastaserende brystkreftbehandling er en del av en tverrfaglig tilnærming. Disse to målene er å forlenge overlevelse og forbedre livskvaliteten. For tiden er det ingen standard etter den første linjen med kjemoterapi, med blant annet strategistudier er Eribulin nå et nytt terapeutisk alternativ å vurdere. Mange pasienter har hatt nytte av dette behandlingsalternativet, og det virker interessant å evaluere effekten og toleransen av kjemoterapi i det virkelige liv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

753

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrike, 44802
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Malo, Frankrike, 35400
        • CH
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen inkluderer alle pasienter behandlet av Eribulin for brystkreft, hvis behandling har startet mellom januar 2014 og september 2015

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasient med brystkreft, histologisk påvist, metastatisk eller lokalt avansert
  3. Pasient behandlet av Eribulin mellom januar og oktober 2014 (for den retrospektive delen) eller mellom november 2014 og september 2015 (for den prospektive delen).
  4. Pasient med minst en vurdering av responsen på Eribulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av annen neoplasi
  2. Mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reprolin
dette er en observasjonsprøve; det er ingen inngrep
Annen: Eribulin (ReProLine)
dette er en observasjonsprøve; det er ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse er definert som tiden mellom første administrasjon av Eribulin og død uansett årsak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter undergruppe
Tidsramme: 1 år

Total overlevelse er definert som tiden mellom første administrasjon av Eribulin og død av en hvilken som helst årsak i følgende undergrupper:

  • I henhold til administrasjonslinjen til Eribulin: administrasjon i tredje linje eller mer versus administrasjon i første eller andre linje eller for lokalt avansert kreft,
  • i HER2+ befolkning
  • i trippel negativ populasjon
  • hos eldre (> 70 år)
  • i den overvektige befolkningen (BMI> 30)
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom den første administrasjonen av Eribulin og den første påviste progresjonen ved bilde
1 år
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 1 år

Behandlingsresponsraten vil bli vurdert av:

  • den beste responsen oppnådd mellom første administrasjon av behandling med Eribulin og demonstrert progresjon etter bilde (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller klinisk
  • den kliniske fordelen (antall fullstendige responser, delvise responser eller vedvarende stabilitet hoppe enn 6 måneder).
1 år
Behandlingens toleranse
Tidsramme: 1 år
Behandlingens toleranse vil bli vurdert ved å samle uønskede hendelser ≥ grad 3 oppgitt i henhold til NCI CTCAE v4.0 klassifisering.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-A-RSD-2014-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere