- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393287
Retroprospective Real Life Observatory of Eribulin (ReProLine)
Aktivitets- og toksisitetsprofil for eribulinmesylat i forhåndsbehandlet metastatisk brystkreft: en observasjons multisentrisk retroprospektiv studie
Målet med dette observatoriet er å evaluere effektiviteten av Eribulin hos pasienter med metastatisk brystkreft på en nylig reseptperiode.
En del av datainnsamlingen vil være retrospektiv og den andre delen vil være prospektiv for pasienter startet behandling med Eribulin mellom november 2014 og september 2015. Det vil tillate en bedre vurdering av sikkerhetsprofilen til dette legemidlet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en tredjedel av pasientene som behandles for lokalisert brystkreft vil presentere en metastatisk utvikling og 5 % av pasientene er metastaserende umiddelbart.
På dette stadiet er maligniteten uhelbredelig med en median overlevelse fra 2 til 3 år.
Metastaserende brystkreftbehandling er en del av en tverrfaglig tilnærming. Disse to målene er å forlenge overlevelse og forbedre livskvaliteten. For tiden er det ingen standard etter den første linjen med kjemoterapi, med blant annet strategistudier er Eribulin nå et nytt terapeutisk alternativ å vurdere. Mange pasienter har hatt nytte av dette behandlingsalternativet, og det virker interessant å evaluere effekten og toleransen av kjemoterapi i det virkelige liv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike, 44802
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Reims, Frankrike, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Malo, Frankrike, 35400
- CH
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med brystkreft, histologisk påvist, metastatisk eller lokalt avansert
- Pasient behandlet av Eribulin mellom januar og oktober 2014 (for den retrospektive delen) eller mellom november 2014 og september 2015 (for den prospektive delen).
- Pasient med minst en vurdering av responsen på Eribulin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen neoplasi
- Mann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Reprolin
dette er en observasjonsprøve; det er ingen inngrep
|
dette er en observasjonsprøve; det er ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse er definert som tiden mellom første administrasjon av Eribulin og død uansett årsak.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse etter undergruppe
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse er definert som tiden mellom første administrasjon av Eribulin og død av en hvilken som helst årsak i følgende undergrupper:
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom den første administrasjonen av Eribulin og den første påviste progresjonen ved bilde
|
1 år
|
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsresponsraten vil bli vurdert av:
|
1 år
|
Behandlingens toleranse
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingens toleranse vil bli vurdert ved å samle uønskede hendelser ≥ grad 3 oppgitt i henhold til NCI CTCAE v4.0 klassifisering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne PATSOURIS, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-A-RSD-2014-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Eribulin (ReProLine)
-
Spexis AGAvsluttetMetastatisk brystkreft | Lokalt tilbakevendende brystkreftSpania, Belgia, Forente stater, Storbritannia, Korea, Republikken, Taiwan, Italia, Den russiske føderasjonen, Tsjekkia, Frankrike, Brasil, Argentina, Ukraina
-
Eisai GmbHFullførtLokalt avansert eller metastatisk brystkreftTyskland
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Zhejiang Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringHR Positiv HER2 Negativ avansert brystkreftKina
-
Massachusetts General HospitalEisai Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAngiosarkom | Epithelioid HemangioendotheliomaForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSynDevRx, Inc.RekrutteringBrystkreft | Metastatisk trippel-negativ brystkreftForente stater
-
Italian Sarcoma GroupEisai Inc.Rekruttering
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Oncologia Medica dell'Ospedale FatebenefratelliMario Negri Institute for Pharmacological ResearchFullførtMetastatisk brystkreft | Giftighet | Nevrotoksisitet | Bivirkningshendelse | LegemiddeltoksisitetItalia