Observatorio Retroprospectivo de la Vida Real de Eribulina (ReProLine)
Perfil de actividad y toxicidad del mesilato de eribulina en el cáncer de mama metastásico pretratado: un estudio retroprospectivo observacional multicéntrico
El objetivo de este observatorio es evaluar la eficacia de Eribulina en pacientes con cáncer de mama metastásico en un período de prescripción reciente.
Una parte de la recopilación de datos será retrospectiva y la otra parte será prospectiva para los pacientes que iniciaron el tratamiento con Eribulina entre noviembre de 2014 y septiembre de 2015. Permitirá una mejor evaluación del perfil de seguridad de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas por cáncer de mama localizado presentarán una evolución metastásica y el 5% de las pacientes son metastásicas de forma inmediata.
En esta etapa, la malignidad es incurable con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años.
El tratamiento del cáncer de mama metastásico es parte de un enfoque multidisciplinario. Estos dos objetivos son prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida. En la actualidad, no existe un estándar después de la primera línea de quimioterapia, con fe estudios de estrategia Eribulina es ahora una nueva opción terapéutica a considerar. Muchos pacientes se han beneficiado de esta opción de tratamiento y parece interesante evaluar en la vida real la eficacia y tolerancia de la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Besancon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29200
- CHU
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, Francia, 44802
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Reims, Francia, 51100
- Centre Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Malo, Francia, 35400
- CH
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con cáncer de mama, histológicamente comprobado, metastásico o localmente avanzado
- Paciente tratado con Eribulina entre enero y octubre de 2014 (para la parte retrospectiva) o entre noviembre de 2014 y septiembre de 2015 (para la parte prospectiva).
- Paciente con al menos una evaluación de la respuesta a Eribulina
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra neoplasia
- Hombre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reprolina
este es un ensayo observacional; no hay intervención
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este es un ensayo observacional; no hay intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia global se define como el tiempo entre la primera administración de Eribulina y la muerte por cualquier causa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global por subgrupo
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia global se define como el tiempo entre la primera administración de Eribulina y la muerte por cualquier causa en los siguientes subgrupos:
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre la primera administración de Eribulina y la primera progresión demostrada por imagen.
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1 año
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Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de respuesta al tratamiento se evaluará mediante:
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1 año
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Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La tolerancia del tratamiento se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos ≥ grado 3 citados según la clasificación NCI CTCAE v4.0.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-A-RSD-2014-07
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