Observatório Retroprospectivo da Vida Real de Eribulina (ReProLine)
Perfil de atividade e toxicidade do mesilato de eribulina em câncer de mama metastático pré-tratado: um estudo observacional multicêntrico retroprospectivo
O objetivo deste observatório é avaliar a eficácia de Eribulin em pacientes com câncer de mama metastático em um período de prescrição recente.
Parte da coleta de dados será retrospectiva e a outra parte será prospectiva para pacientes que iniciaram o tratamento com Eribulin entre novembro de 2014 e setembro de 2015. Isso permitirá uma melhor avaliação do perfil de segurança desse medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente um terço das pacientes tratadas para câncer de mama localizado apresentará evolução metastática e 5% das pacientes serão metastáticas imediatamente.
Nesta fase, a malignidade é incurável com uma sobrevida média de 2 a 3 anos.
O tratamento do câncer de mama metastático faz parte de uma abordagem multidisciplinar. Esses dois objetivos são prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida. No momento, não há padrão após a primeira linha de quimioterapia, com estudos de estratégia fe A eribulina é agora uma nova opção terapêutica a ser considerada. Muitos pacientes se beneficiaram com essa opção de tratamento e parece interessante avaliar na vida real a eficácia e a tolerância da quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Besancon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest, França, 29200
- CHU
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, França, 44802
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Reims, França, 51100
- Centre Jean Godinot
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc, França, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Malo, França, 35400
- CH
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com câncer de mama, comprovado histologicamente, metastático ou localmente avançado
- Paciente tratado com Eribulin entre janeiro e outubro de 2014 (para a parte retrospectiva) ou entre novembro de 2014 e setembro de 2015 (para a parte prospectiva).
- Doente com pelo menos uma avaliação da resposta à Eribulina
Critério de exclusão:
- Presença de outra neoplasia
- Homem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reprolina
este é um estudo observacional; não há intervenção
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este é um estudo observacional; não há intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global é definida como o tempo entre a primeira administração de Eribulin e a morte por qualquer causa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral por subgrupo
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global é definida como o tempo entre a primeira administração de Eribulin e a morte por qualquer causa nos seguintes subgrupos:
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre a primeira administração de Eribulin e a primeira progressão demonstrada por imagem
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1 ano
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Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: 1 ano
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A taxa de resposta ao tratamento será avaliada por:
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1 ano
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Tolerância do tratamento
Prazo: 1 ano
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A tolerância do tratamento será avaliada pela coleta de eventos adversos ≥ grau 3 citados de acordo com a classificação NCI CTCAE v4.0.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-A-RSD-2014-07
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