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Retrospektive Real Life Observatory of Eribulin (ReProLine)

7. Mai 2019 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Aktivitäts- und Toxizitätsprofil von Eribulinmesylat bei vorbehandeltem metastasierendem Brustkrebs: eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstelle ist die Bewertung der Wirksamkeit von Eribulin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in einem kürzlichen Verschreibungszeitraum.

Ein Teil der Datenerhebung erfolgt retrospektiv und der andere Teil prospektiv für Patienten, die zwischen November 2014 und September 2015 mit Eribulin behandelt wurden. Dies wird eine bessere Bewertung des Sicherheitsprofils dieses Arzneimittels ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa ein Drittel der Patientinnen, die wegen lokalisiertem Brustkrebs behandelt werden, wird eine metastasierende Entwicklung aufweisen und 5 % der Patientinnen sind sofort metastasierend.

In diesem Stadium ist die Malignität mit einer mittleren Überlebenszeit von 2 bis 3 Jahren unheilbar.

Die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs ist Teil eines multidisziplinären Ansatzes. Diese beiden Ziele sind die Verlängerung des Überlebens und die Verbesserung der Lebensqualität. Derzeit gibt es keinen Standard nach der Erstlinien-Chemotherapie, mit z. B. Strategiestudien kommt Eribulin nun als neue Therapieoption in Frage. Viele Patienten haben von dieser Behandlungsoption profitiert und es scheint interessant, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Chemotherapie im wirklichen Leben zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

753

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes, Frankreich, 44802
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Malo, Frankreich, 35400
        • CH
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst alle mit Eribulin behandelten Brustkrebspatientinnen, deren Behandlung zwischen Januar 2014 und September 2015 begonnen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patientin mit Brustkrebs, histologisch nachgewiesen, metastasiert oder lokal fortgeschritten
  3. Patient, der zwischen Januar und Oktober 2014 (für den retrospektiven Teil) oder zwischen November 2014 und September 2015 (für den prospektiven Teil) mit Eribulin behandelt wurde.
  4. Patient mit mindestens einer Beurteilung des Ansprechens auf Eribulin

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer Neoplasien
  2. Mann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reproline
dies ist ein Beobachtungsversuch; es findet kein Eingriff statt
Sonstiges: Eribulin (ReProLine)
dies ist ein Beobachtungsversuch; es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Gabe von Eribulin und dem Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Untergruppe
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Gabe von Eribulin und dem Tod jeglicher Ursache in den folgenden Untergruppen:

  • Je nach Verabreichungslinie von Eribulin: Verabreichung in dritter Linie oder mehr gegenüber Verabreichung in erster oder zweiter Linie oder bei lokal fortgeschrittenem Krebs,
  • in der HER2+-Population
  • in dreifach negativer Population
  • bei älteren Menschen (> 70 Jahre)
  • in der übergewichtigen Bevölkerung (BMI > 30)
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Gabe von Eribulin und der ersten bildlich nachgewiesenen Progression
1 Jahr
Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Behandlungsansprechrate wird bewertet durch:

  • das beste Ansprechen, das zwischen der ersten Verabreichung der Behandlung mit Eribulin und der nachgewiesenen Progression durch Bildgebung (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) oder klinisch erzielt wurde
  • der klinische Nutzen (Anzahl vollständiger Reaktionen, partieller Reaktionen oder anhaltender Stabilitäten länger als 6 Monate).
1 Jahr
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verträglichkeit der Behandlung wird durch die Erhebung unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 gemäß der NCI CTCAE v4.0-Klassifikation bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-A-RSD-2014-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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