Retroprospektivní observatoř Eribulinu v reálném životě (ReProLine)
Profil aktivity a toxicity eribulin mesylátu u předléčeného metastatického karcinomu prsu: observační multicentrická retroprospektivní studie
Cílem této observatoře je zhodnotit účinnost Eribulinu u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu v nedávném preskripčním období.
Část sběru dat bude retrospektivní a druhá část bude prospektivní pro pacienty zahájené léčbou Eribulinem v období od listopadu 2014 do září 2015. Umožní to lepší posouzení bezpečnostního profilu tohoto léku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně u jedné třetiny pacientek léčených pro lokalizovaný karcinom prsu dojde k metastatickému vývoji a 5 % pacientek je metastatických okamžitě.
V této fázi je malignita nevyléčitelná s mediánem přežití od 2 do 3 let.
Léčba metastatického karcinomu prsu je součástí multidisciplinárního přístupu. Tyto dva cíle mají prodloužit přežití a zlepšit kvalitu života. V současné době neexistuje žádný standard po první linii chemoterapie, například strategické studie Eribulin je nyní novou terapeutickou možností, kterou je třeba zvážit. Mnoho pacientů využilo této možnosti léčby a zdá se zajímavé zhodnotit v reálném životě účinnost a toleranci chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Besancon, Francie, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Francie, 29200
- CHU
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Francie, 44802
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Reims, Francie, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Francie, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Malo, Francie, 35400
- CH
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacientka s karcinomem prsu, histologicky prokázaná, metastazující nebo lokálně pokročilá
- Pacient léčený Eribulinem od ledna do října 2014 (pro retrospektivní část) nebo od listopadu 2014 do září 2015 (pro prospektivní část).
- Pacient s alespoň vyhodnocením odpovědi na Eribulin
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné neoplazie
- Muž
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reproline
toto je pozorovací zkouška; není tam žádný zásah
|
toto je pozorovací zkouška; není tam žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití je definováno jako doba mezi prvním podáním Eribulinu a úmrtím z jakékoli příčiny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití podle podskupin
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití je definováno jako doba mezi prvním podáním Eribulinu a úmrtím z jakékoli příčiny v následujících podskupinách:
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi prvním podáním Eribulinu a první prokázanou progresí podle obrazu
|
1 rok
|
|
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 1 rok
|
Míra léčebné odpovědi bude hodnocena podle:
|
1 rok
|
|
Tolerance léčby
Časové okno: 1 rok
|
Tolerance léčby bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků ≥ 3. stupně podle klasifikace NCI CTCAE v4.0.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-A-RSD-2014-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .