Eribulinin retrospektiivinen tosielämän observatorio (ReProLine)
Eribuliinimesylaatin aktiivisuus- ja toksisuusprofiili esikäsitellyssä metastasoituneessa rintasyövässä: havainnollinen monikeskinen retroprospektiivinen tutkimus
Tämän observatorion tavoitteena on arvioida Eribulinin tehoa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä äskettäin reseptijaksolla.
Osa tiedonkeruusta on takautuvaa ja osa prospektiivista potilaiden osalta, jotka ovat aloittaneet Eribulin-hoidon marraskuun 2014 ja syyskuun 2015 välisenä aikana. Se mahdollistaa paremman arvioinnin tämän lääkkeen turvallisuusprofiilista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kolmasosa potilaista, joita hoidetaan paikallisen rintasyövän vuoksi, esiintyy etäpesäkkeissä ja 5 %:lla potilaista on metastaattinen välittömästi.
Tässä vaiheessa pahanlaatuinen kasvain on parantumaton, ja sen eloonjäämisajan mediaani on 2–3 vuotta.
Metastaattisen rintasyövän hoito on osa monitieteistä lähestymistapaa. Nämä kaksi tavoitetta ovat eloonjäämisen pidentäminen ja elämänlaadun parantaminen. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia ensimmäisen kemoterapian linjan jälkeen, esimerkiksi strategiatutkimuksilla Eribuliini on nyt uusi terapeuttinen vaihtoehto harkittavaksi. Monet potilaat ovat hyötyneet tästä hoitovaihtoehdosta, ja vaikuttaa mielenkiintoiselta arvioida tosielämässä kemoterapian tehokkuutta ja sietokykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Besancon, Ranska, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Ranska, 44802
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Reims, Ranska, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Ranska, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Malo, Ranska, 35400
- CH
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on rintasyöpä, histologisesti todistettu, metastaattinen tai paikallisesti edennyt
- Potilas, jota on hoidettu Eribulinilla tammi-lokakuussa 2014 (retrospektiivinen osa) tai marraskuun 2014 ja syyskuun 2015 välisenä aikana (prospektiivisen osan osalta).
- Potilas, jolla on vähintään arvio eribuliinivasteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neoplasioiden esiintyminen
- Mies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Reproliini
tämä on havainnointikoe; ei ole väliintuloa
|
tämä on havainnointikoe; ei ole väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään eribuliinin ensimmäisen annon ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen alaryhmittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään eribuliinin ensimmäisen annon ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi seuraavissa alaryhmissä:
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen eribuliiniannoksen ja ensimmäisen kuvan perusteella osoitetun etenemisen välillä
|
1 vuosi
|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon vasteprosentti arvioidaan:
|
1 vuosi
|
|
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon sietokyky arvioidaan keräämällä haittatapahtumat ≥ asteen 3 mukaan NCI CTCAE v4.0 -luokituksen mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-A-RSD-2014-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .