Ретроспективная реальная обсерватория Эрибулина (ReProLine)
Профиль активности и токсичности эрибулина мезилата при предварительном лечении метастатического рака молочной железы: обсервационное многоцентровое ретроспективное исследование
Целью этой обсерватории является оценка эффективности эрибулина у пациентов с метастатическим раком молочной железы в течение недавнего периода назначения.
Часть сбора данных будет ретроспективной, а другая часть будет проспективной для пациентов, начавших лечение эрибулином в период с ноября 2014 года по сентябрь 2015 года. Это позволит лучше оценить профиль безопасности этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у одной трети пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы, обнаруживаются метастазы, а у 5% пациентов метастазы появляются сразу.
На этой стадии злокачественное новообразование является неизлечимым с медианой выживаемости от 2 до 3 лет.
Лечение метастатического рака молочной железы является частью междисциплинарного подхода. Эти две цели состоят в том, чтобы продлить выживаемость и улучшить качество жизни. В настоящее время не существует стандарта после первой линии химиотерапии, например, в исследованиях стратегии эрибулин теперь является новым терапевтическим вариантом для рассмотрения. Многие пациенты получили пользу от этого варианта лечения, и представляется интересным оценить в реальной жизни эффективность и переносимость химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Франция, 29200
- CHU
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nantes, Франция, 44802
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Reims, Франция, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Франция, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Malo, Франция, 35400
- CH
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациентка с раком молочной железы, подтвержденным гистологически, метастатическим или местнораспространенным
- Пациент, получавший эрибулин в период с января по октябрь 2014 г. (для ретроспективной части) или с ноября 2014 г. по сентябрь 2015 г. (для проспективной части).
- Пациент с хотя бы оценкой ответа на эрибулин
Критерий исключения:
- Наличие другой неоплазии
- Мужчина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Репролайн
это наблюдательное испытание; нет никакого вмешательства
|
это наблюдательное испытание; нет никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость определяется как время между первым введением эрибулина и смертью от любой причины.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость по подгруппам
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость определяется как время между первым введением эрибулина и смертью от любой причины в следующих подгруппах:
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время между первым введением эрибулина и первым продемонстрированным прогрессированием на изображении.
|
1 год
|
|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Частота ответа на лечение будет оцениваться по:
|
1 год
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Переносимость лечения будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях ≥ 3 степени в соответствии с классификацией NCI CTCAE v4.0.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-A-RSD-2014-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .