Retroprospektywne Obserwatorium Rzeczywistego Erybuliny (ReProLine)
Profil aktywności i toksyczności mesylanu erybuliny we wstępnie leczonym raku piersi z przerzutami: obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie
Celem tego obserwatorium jest ocena skuteczności erybuliny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w ostatnim okresie przepisywania.
Część zbieranych danych będzie miała charakter retrospektywny, a druga część będzie prospektywna dla pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie lekiem Eribulin w okresie od listopada 2014 r. do września 2015 r. Pozwoli to na lepszą ocenę profilu bezpieczeństwa tego leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około jedna trzecia pacjentek leczonych z powodu zlokalizowanego raka piersi będzie wykazywać ewolucję przerzutów, a u 5% pacjentów przerzuty są natychmiastowe.
Na tym etapie nowotwór jest nieuleczalny z medianą przeżycia od 2 do 3 lat.
Leczenie raka piersi z przerzutami jest częścią podejścia multidyscyplinarnego. Te dwa cele to przedłużenie przeżycia i poprawa jakości życia. Obecnie nie ma standardu po pierwszej linii chemioterapii, a badania strategiczne obejmują m.in. Erybulinę jako nową opcję terapeutyczną, którą należy rozważyć. Wielu pacjentów skorzystało z tej opcji leczenia i wydaje się interesująca ocena w prawdziwym życiu skuteczności i tolerancji chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Besancon, Francja, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29200
- CHU
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Francja, 44802
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Reims, Francja, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Francja, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Malo, Francja, 35400
- CH
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjentka z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym
- Pacjent leczony przez Eribulin od stycznia do października 2014 (w części retrospektywnej) lub od listopada 2014 do września 2015 (w części prospektywnej).
- Pacjent z co najmniej oceną odpowiedzi na erybulinę
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych nowotworów
- Człowiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Reprolina
jest to badanie obserwacyjne; nie ma interwencji
|
jest to badanie obserwacyjne; nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas między pierwszym podaniem erybuliny a zgonem z dowolnej przyczyny.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie według podgrup
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas między pierwszym podaniem erybuliny a zgonem z dowolnej przyczyny w następujących podgrupach:
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas między pierwszym podaniem erybuliny a pierwszym wykazanym obrazem progresji choroby
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zostanie oceniony na podstawie:
|
1 rok
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tolerancja leczenia zostanie oceniona poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 3 podanych zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE v4.0.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne PATSOURIS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-A-RSD-2014-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .