前立腺がんの診断のための FFOCT (BIOMAGIC 01)
前立腺がん診断のための前立腺生検の全視野光干渉断層撮影
第一目的 ：
主な目的は、標準的な病理学的評価と比較して、TRUS 前立腺生検を受ける患者におけるがん検出における FFOCT の診断性能を評価することです。
二次的な目的:
- 前立腺生検コアでの癌検出に関する FFOCT の予測値を評価する
- 前立腺生検コアの癌特性評価における FFOCT の価値を評価する
- 前立腺生検コアの癌検出に関する FFOCT 評価の再現性を評価する
- 前立腺生検コアに対する FFOCT 評価の学習曲線を評価する
- FFOCT手順時間を評価する
調査の概要
詳細な説明
光学イメージングの研究により、数百ミクロンの深さまで新鮮な組織を画像化できる全視野光コヒーレンストモグラフィー (FFOCT) 技術が開発されました。 このシステムは、干渉計と結合された顕微鏡です。 ハロゲン光源は、組織標本と参照ミラーを照明するために使用されます。 試料によって逆拡散された光とミラーによって反射された光が結合され、干渉信号が測定されます。 複数のグレースケール画像が取得され、自動的に結合されて標本全体の完全なスライドが得られます。 この技術の実現可能性は、プロセスによって引き起こされる潜在的な組織損傷やその後の病理学的アーチファクトがないことだけでなく、さまざまなパイロット研究で報告されています。
FFOCT は、前立腺がんスクリーニングの追加の検出ツールとして使用できる可能性があります。 広範囲にわたる体系的な経直腸的超音波ガイド下 (TRUS) 前立腺生検の使用は、過剰診断と過剰治療につながっています。 また、不必要な生検の数も増加し、その処置による罹患率も増加しています。 生検手順中に生検コアの「前病理学的」評価を実行することは、標的領域の性質を決定し、実行する生検の数をガイドするのに非常に役立ちます。
我々は、前立腺生検コアの FFOCT イメージングにより、病理学的分析と統計的に変わらない癌検出率が可能になるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- - 45歳から75歳までの患者を含む
- - PSA レベル 4.0 ng/mL
- - 追加の MRI 標的生検を伴う経直腸超音波ガイド下前立腺生検のために紹介された患者
- - 患者は研究への参加に反対していない
- フランス国家社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 既知の前立腺がん
- 患者が研究の過程を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フルフィールド光コヒーレンストモグラフィー (FFOCT) 手順
|
TRUS 前立腺生検は、標準的な病理学的評価と比較して、FFOCT 手順によるこれらの前立腺生検の病理学的検査を行うケア手順の下で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TRUS前立腺生検を受けている患者におけるがん検出におけるFFOCTの診断性能を、標準的な病理学的評価と比較して評価すること
時間枠：1日（生検手順）
|
前立腺生検芯の病理検査における前立腺がんの有無
|
1日（生検手順）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺TRUS生検における癌検出のためのFFOCTの予測値を評価する
時間枠：1日（生検手順）
|
研究対象集団におけるがんの有病率に基づく、がんの存在に関する陽性的中率と陰性的中率
|
1日（生検手順）
|
|
前立腺生検コアの癌特性評価における FFOCT の価値を評価する
時間枠：1日（生検手順）
|
各前立腺生検コアの病理検査における前立腺がんのグリソンスコアとがん長
|
1日（生検手順）
|
|
前立腺生検コアの癌検出に関する FFOCT 評価の再現性を評価する
時間枠：1日（生検手順）
|
この技術を十分に訓練された経験豊富な病理学者 2 名と、この技術を訓練された経験豊富な泌尿器科医 2 名との間の、がんの診断に関する観察者間協定
|
1日（生検手順）
|
|
前立腺生検コアに関する FFOCT 評価の学習曲線を評価する
時間枠：1日（生検手順）
|
研究開始前に技術の訓練を受けていない経験豊富な病理学者が FFOCT 画像を評価した場合の診断性能の時間の経過に伴う進化
|
1日（生検手順）
|
|
FFOCT 手順時間を評価するには
時間枠：1日（生検手順）
|
FFOCT手順の期間
|
1日（生検手順）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Barry Delongchamps、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。