FFOCT pro diagnostiku rakoviny prostaty (BIOMAGIC 01)
Full Field optická koherentní tomografie biopsií prostaty pro diagnostiku rakoviny prostaty
Primární cíl:
Primárním cílem je vyhodnotit diagnostický výkon FFOCT pro detekci rakoviny u pacientů podstupujících TRUS biopsii prostaty ve srovnání se standardním patologickým hodnocením.
Sekundární cíl:
- Vyhodnoťte prediktivní hodnoty FFOCT pro detekci rakoviny na jádrech biopsie prostaty
- Vyhodnoťte hodnotu FFOCT pro charakterizaci rakoviny na jádrech biopsie prostaty
- Vyhodnoťte reprodukovatelnost hodnocení FFOCT pro detekci rakoviny na jádrech biopsie prostaty
- Vyhodnoťte křivku učení hodnocení FFOCT na jádrech biopsie prostaty
- Vyhodnoťte dobu procedury FFOCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum v oblasti optického zobrazování vedl k vývoji technologie FFOCT (Full Field Optical Coherence Tomography), která umožňuje zobrazit čerstvé tkáně až do hloubky několika stovek mikronů. Systém je mikroskop spojený s interferometrem. K osvětlení vzorku tkáně a referenčního zrcadla se používá halogenový zdroj světla. Retro světlo rozptýlené vzorkem se kombinuje se světlem odraženým zrcadlem a měří se interferenční signál. Získá se více obrázků ve stupních šedi, které se automaticky spojí, aby se získal kompletní snímek v celém vzorku. Proveditelnost této techniky byla popsána v různých pilotních studiích, stejně jako nepřítomnost jakéhokoli potenciálního poškození tkáně a následného patologického artefaktu způsobeného tímto procesem.
FFOCT by mohl být použit jako další detekční nástroj pro screening rakoviny prostaty. Použití rozšířených systematických transrektálních ultrazvukem řízených biopsií prostaty (TRUS) vedlo k přehnané diagnóze a přeléčení. Také se zvýšil počet zbytečných biopsií spolu s morbiditou výkonu. Provedení „předpatologického“ vyhodnocení bioptických jader během postupu biopsie by významně pomohlo určit povahu cílových oblastí a určit počet biopsií, které je třeba provést.
Předpokládáme, že FFOCT zobrazení jader biopsie prostaty by umožnilo míru detekce rakoviny, která se statisticky neliší od patologické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Včetně pacienta ve věku 45 až 75 let
- - hladina PSA 4,0 ng/ml
- - Pacient doporučený k transrektální ultrazvukové biopsii prostaty s dalšími biopsiemi cílenými na MRI
- - Pacient není proti účasti ve studii
- Pacient přidružený k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Známá rakovina prostaty
- Pacienti nejsou schopni pochopit průběh studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Procedura Full Field Optical Coherence Tomography (FFOCT).
|
TRUS Biopsie prostaty se provádějí postupem péče Patologické vyšetření těchto biopsií prostaty postupem FFOCT ve srovnání se standardním patologickým hodnocením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostický výkon FFOCT pro detekci rakoviny u pacientů podstupujících TRUS biopsii prostaty ve srovnání se standardním patologickým hodnocením
Časové okno: Jeden den (procedura biopsie)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny prostaty při patologickém vyšetření jader biopsie prostaty
|
Jeden den (procedura biopsie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit prediktivní hodnoty FFOCT pro detekci rakoviny na TRUS biopsii prostaty
Časové okno: Jeden den (procedura biopsie)
|
pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro přítomnost rakoviny na základě prevalence rakoviny ve studované populaci
|
Jeden den (procedura biopsie)
|
|
Vyhodnotit hodnotu FFOCT pro charakterizaci rakoviny na jádrech biopsie prostaty
Časové okno: Jeden den (procedura biopsie)
|
Gleasonovo skóre a délka karcinomu prostaty při patologickém vyšetření každého jádra biopsie prostaty
|
Jeden den (procedura biopsie)
|
|
Vyhodnotit reprodukovatelnost hodnocení FFOCT pro detekci rakoviny na jádrech biopsie prostaty
Časové okno: Jeden den (procedura biopsie)
|
dohoda mezi pozorovateli pro diagnostiku rakoviny mezi 2 zkušenými patology plně vyškolenými v této technice a 2 zkušenými urology vyškolenými v této technice
|
Jeden den (procedura biopsie)
|
|
Vyhodnotit křivku učení hodnocení FFOCT na jádrech biopsie prostaty
Časové okno: Jeden den (procedura biopsie)
|
vývoj diagnostického výkonu v čase, kdy jsou snímky FFOCT hodnoceny zkušeným patologem, který nebyl pro tuto techniku vyškolen před začátkem studie
|
Jeden den (procedura biopsie)
|
|
Vyhodnotit dobu procedury FFOCT
Časové okno: Jeden den (procedura biopsie)
|
dobu trvání procedury FFOCT
|
Jeden den (procedura biopsie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI13012
- AOK 13142 (Jiný identifikátor: AO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .