FFOCT para el diagnóstico de cáncer de próstata (BIOMAGIC 01)
Tomografía de coherencia óptica de campo completo de biopsias de próstata para el diagnóstico de cáncer de próstata
Objetivo primario :
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del diagnóstico de FFOCT para la detección de cáncer en pacientes sometidos a biopsia de próstata por TRUS, en comparación con la evaluación patológica estándar.
Objetivo secundario:
- Evaluar los valores predictivos de FFOCT para la detección de cáncer en núcleos de biopsia de próstata
- Evaluar el valor de FFOCT para la caracterización del cáncer en núcleos de biopsia de próstata
- Evaluar la reproducibilidad de la evaluación FFOCT para la detección de cáncer en núcleos de biopsia de próstata
- Evalúe la curva de aprendizaje de la evaluación FFOCT en núcleos de biopsia de próstata
- Evaluar el tiempo del procedimiento FFOCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación en imágenes ópticas ha llevado al desarrollo de la tecnología de tomografía de coherencia óptica de campo completo (FFOCT), que permite obtener imágenes de tejidos frescos hasta una profundidad de unos pocos cientos de micrones. El sistema es un microscopio acoplado a un interferómetro. Se utiliza una fuente de luz halógena para iluminar la muestra de tejido y un espejo de referencia. La luz retrodifundida por la muestra se combina con la luz reflejada por el espejo y se mide la señal de interferencia. Se obtienen múltiples imágenes en escala de grises y se unen automáticamente para obtener un portaobjetos completo en toda la muestra. La viabilidad de la técnica se ha informado en varios estudios piloto, así como la ausencia de cualquier daño tisular potencial y artefacto patológico posterior causado por el proceso.
FFOCT podría usarse como una herramienta de detección adicional para la detección del cáncer de próstata. El uso de biopsias de próstata guiadas por ultrasonido transrectal sistemáticas extendidas (TRUS) ha llevado a sobrediagnóstico y sobretratamiento. Además, ha aumentado el número de biopsias innecesarias, junto con la morbilidad del procedimiento. La realización de una evaluación "prepatológica" de los núcleos de biopsia durante el procedimiento de biopsia sería de gran ayuda para determinar la naturaleza de las áreas objetivo y guiar el número de biopsias a realizar.
Presumimos que las imágenes FFOCT de núcleos de biopsia de próstata permitirían una tasa de detección de cáncer que no es estadísticamente diferente del análisis patológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente de 45 a 75 años incluido
- - Nivel de PSA 4,0 ng/mL
- - Paciente derivado para biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal con biopsias adicionales dirigidas por resonancia magnética
- - El paciente no se opuso a participar en el estudio.
- Paciente afiliado al Sistema Nacional de Seguridad Social francés
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata conocido
- Pacientes incapaces de comprender el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimiento de tomografía de coherencia óptica de campo completo (FFOCT)
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La biopsia de próstata TRUS se realiza bajo el procedimiento de atención Examen patológico de estas biopsias de próstata con el procedimiento FFOCT, en comparación con la evaluación patológica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de FFOCT para la detección de cáncer en pacientes sometidos a biopsia de próstata por TRUS, en comparación con la evaluación patológica estándar
Periodo de tiempo: Un día (procedimiento de biopsia)
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Presencia o ausencia de cáncer de próstata en el examen patológico de núcleos de biopsia de próstata
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Un día (procedimiento de biopsia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los valores predictivos de FFOCT para la detección de cáncer en biopsia TRUS de próstata
Periodo de tiempo: Un día (procedimiento de biopsia)
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los valores predictivos positivo y negativo para la presencia de cáncer, basados en la prevalencia de cáncer en la población estudiada
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Un día (procedimiento de biopsia)
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Evaluar el valor de FFOCT para la caracterización del cáncer en núcleos de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Un día (procedimiento de biopsia)
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Puntuación de Gleason y longitud del cáncer de próstata en el examen patológico de cada núcleo de biopsia de próstata
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Un día (procedimiento de biopsia)
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Evaluar la reproducibilidad de la evaluación FFOCT para la detección de cáncer en núcleos de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Un día (procedimiento de biopsia)
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el acuerdo interobservador para el diagnóstico de cáncer entre 2 patólogos experimentados completamente capacitados en la técnica, así como 2 urólogos experimentados capacitados en la técnica
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Un día (procedimiento de biopsia)
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Evaluar la curva de aprendizaje de la evaluación FFOCT en núcleos de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Un día (procedimiento de biopsia)
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la evolución del rendimiento diagnóstico con el tiempo cuando las imágenes FFOCT se evalúan con un patólogo experimentado no capacitado en la técnica antes del comienzo del estudio
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Un día (procedimiento de biopsia)
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Para evaluar el tiempo del procedimiento FFOCT
Periodo de tiempo: Un día (procedimiento de biopsia)
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la duración del procedimiento FFOCT
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Un día (procedimiento de biopsia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI13012
- AOK 13142 (Otro identificador: AO)
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