FFOCT til diagnosticering af prostatacancer (BIOMAGIC 01)
Fuld felt optisk kohærenstomografi af prostatabiopsier til diagnosticering af prostatacancer
Primært mål:
Det primære formål er at evaluere diagnoseydelsen af FFOCT til cancerdetektion hos patienter, der gennemgår TRUS prostatabiopsi, sammenlignet med standard patologisk evaluering.
Sekundært mål:
- Evaluer prædiktive værdier af FFOCT til cancerdetektion på prostatabiopsikerner
- Evaluer værdien af FFOCT til kræftkarakterisering på prostatabiopsikerner
- Evaluer reproducerbarheden af FFOCT-evaluering til cancerdetektion på prostatabiopsikerner
- Evaluer indlæringskurven for FFOCT-evaluering på prostatabiopsikerner
- Evaluer FFOCT procedure tid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning i optisk billeddannelse har ført til udviklingen af FFOCT-teknologien (Full Field Optical Coherence Tomography), som gør det muligt at afbilde friskt væv op til en dybde på nogle få hundrede mikrometer. Systemet er et mikroskop koblet med et interferometer. En halogenlyskilde bruges til at belyse vævsprøven og et referencespejl. Lyset retro, der spredes af prøven, kombineres med lyset, der reflekteres af spejlet, og interferenssignalet måles. Flere gråskalabilleder opnås og sys automatisk for at opnå et komplet dias gennem hele prøven. Teknikkens gennemførlighed er blevet rapporteret i forskellige pilotundersøgelser, såvel som fraværet af enhver potentiel vævsskade og efterfølgende patologisk artefakt forårsaget af processen.
FFOCT kunne bruges som et ekstra detektionsværktøj til prostatacancerscreening. Brugen af udvidede systematiske trans-rektale ultralyds-guidede (TRUS) prostatabiopsier har ført til overdiagnosticering og overbehandling. Også antallet af unødvendige biopsier er steget, sammen med sygeligheden af proceduren. Udførelse af en "præpatologisk" evaluering af biopsikerner under biopsiproceduren ville være af væsentlig hjælp til at bestemme arten af målområder og vejlede antallet af biopsier, der skal udføres.
Vi antager, at FFOCT-billeddannelse af prostatabiopsikerner ville tillade en cancerdetektionsrate, der ikke er statistisk forskellig fra patologisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patient i alderen 45 til 75 år inkluderet
- - PSA-niveau 4,0 ng/ml
- - Patient henvist til transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi med yderligere MR-målrettede biopsier
- - Patient ingen modstander af at deltage i undersøgelsen
- Patient tilknyttet det franske nationale socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kendt prostatakræft
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå forløbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FFOCT-procedure (Full Field Optical Coherence Tomography).
|
TRUS prostatabiopsi udføres under plejeproceduren Patologisk undersøgelse af disse prostatabiopsier med FFOCT-procedure sammenlignet med standard patologisk evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere diagnoseydelsen af FFOCT til cancerdetektion hos patienter, der gennemgår TRUS prostatabiopsi, sammenlignet med standard patologisk evaluering
Tidsramme: En dag (biopsiprocedure)
|
Tilstedeværelse eller fravær af prostatacancer ved patologisk undersøgelse af prostatabiopsikerner
|
En dag (biopsiprocedure)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere de prædiktive værdier af FFOCT til cancerdetektion på prostata TRUS biopsi
Tidsramme: En dag (biopsiprocedure)
|
de positive og negative prædiktive værdier for tilstedeværelsen af kræft, baseret på forekomsten af kræft i den undersøgte befolkning
|
En dag (biopsiprocedure)
|
|
At evaluere værdien af FFOCT til kræftkarakterisering på prostatabiopsikerner
Tidsramme: En dag (biopsiprocedure)
|
Gleason-score og kræftlængde af prostatacancer ved patologisk undersøgelse af hver prostatabiopsikerne
|
En dag (biopsiprocedure)
|
|
For at evaluere reproducerbarheden af FFOCT-evaluering til cancerdetektion på prostatabiopsikerner
Tidsramme: En dag (biopsiprocedure)
|
interobservatøraftalen for diagnosticering af cancer mellem 2 erfarne patologer, der er fuldt uddannet til teknikken, samt 2 erfarne urologer, der er uddannet til teknikken
|
En dag (biopsiprocedure)
|
|
At evaluere indlæringskurven for FFOCT-evaluering på prostatabiopsikerner
Tidsramme: En dag (biopsiprocedure)
|
udviklingen af den diagnostiske ydeevne med tiden, når FFOCT-billeder evalueres med en erfaren patolog, der ikke er trænet i teknikken før studiets begyndelse
|
En dag (biopsiprocedure)
|
|
For at evaluere FFOCT procedure tid
Tidsramme: En dag (biopsiprocedure)
|
varigheden af FFOCT-proceduren
|
En dag (biopsiprocedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI13012
- AOK 13142 (Anden identifikator: AO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .