FFOCT 用于前列腺癌的诊断 (BIOMAGIC01)
2018年3月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
前列腺活检的全场光学相干断层扫描诊断前列腺癌
主要目标：
主要目的是与标准病理评估相比，评估 FFOCT 对接受 TRUS 前列腺活检的患者的癌症检测的诊断性能。
次要目标：
- 评估 FFOCT 对前列腺活检核心癌症检测的预测价值
- 评估 FFOCT 对前列腺活检核心癌症特征的价值
- 评估 FFOCT 评估对前列腺活检核心癌症检测的可重复性
- 评估 FFOCT 评估对前列腺活检核心的学习曲线
- 评估 FFOCT 程序时间
研究概览
详细说明
光学成像研究促成了全场光学相干断层扫描 (FFOCT) 技术的发展，该技术允许对深度达几百微米的新鲜组织进行成像。 该系统是与干涉仪耦合的显微镜。 卤素光源用于照亮组织标本和参考镜。 由标本逆向漫射的光与反射镜反射的光结合，测量出干涉信号。 获得多个灰度图像并自动拼接以获得整个标本的完整幻灯片。 该技术的可行性已在各种试点研究中得到报告，并且没有任何潜在的组织伤害和由该过程引起的后续病理伪影。
FFOCT 可用作前列腺癌筛查的附加检测工具。 使用扩展的系统性经直肠超声引导 (TRUS) 前列腺活检导致过度诊断和过度治疗。 此外，不必要的活检数量增加了，手术的发病率也增加了。 在活检过程中对活检核心进行“病理前”评估将有助于确定目标区域的性质并指导要执行的活检数量。
我们假设前列腺活检核心的 FFOCT 成像将允许癌症检出率在统计学上与病理分析不同。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
91
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 45 至 75 岁之间，PSA 水平为 4.0 ng/mL 的患者
描述
纳入标准：
- - 包括45至75岁的患者
- - PSA 水平 4.0 纳克/毫升
- - 患者转诊进行经直肠超声引导的前列腺活检和额外的 MRI 靶向活检
- - 患者不反对参加研究
- 患者隶属于法国国家社会保障体系
排除标准：
- 已知前列腺癌
- 患者无法理解研究过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全场光学相干断层扫描 (FFOCT) 程序
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TRUS 前列腺活检在护理程序下进行 与标准病理评估相比，使用 FFOCT 程序对这些前列腺活检进行病理检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与标准病理评估相比，评估 FFOCT 对接受 TRUS 前列腺活检患者癌症检测的诊断性能
大体时间：一日（活检程序）
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前列腺活检核心病理检查是否存在前列腺癌
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一日（活检程序）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 FFOCT 对前列腺 TRUS 活检癌症检测的预测价值
大体时间：一日（活检程序）
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基于所研究人群中癌症的患病率，对癌症存在的阳性和阴性预测值
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一日（活检程序）
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评估 FFOCT 对前列腺活检核心癌症特征的价值
大体时间：一日（活检程序）
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各前列腺穿刺活检标本病理检查的Gleason评分和前列腺癌长度
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一日（活检程序）
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评估 FFOCT 评估对前列腺活检核心癌症检测的可重复性
大体时间：一日（活检程序）
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2 名接受过该技术全面培训的经验丰富的病理学家以及 2 名接受过该技术培训的经验丰富的泌尿科医生之间关于癌症诊断的观察员间协议
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一日（活检程序）
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评估 FFOCT 评估对前列腺活检核心的学习曲线
大体时间：一日（活检程序）
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当在研究开始前由一位经验丰富的病理学家未经该技术培训来评估 FFOCT 图像时，诊断性能随时间的演变
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一日（活检程序）
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评估 FFOCT 程序时间
大体时间：一日（活检程序）
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FFOCT 程序的持续时间
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一日（活检程序）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Barry Delongchamps、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月27日
初级完成 (实际的)
2017年1月27日
研究完成 (实际的)
2017年1月27日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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