FFOCT eturauhassyövän diagnosointiin (BIOMAGIC 01)
Eturauhasbiopsioiden optinen koherenttiomografia eturauhassyövän diagnosoimiseksi
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FFOCT:n diagnosointisuorituskykyä syövän havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään TRUS-eturauhasen biopsia verrattuna tavanomaiseen patologiseen arviointiin.
Toissijainen tavoite:
- Arvioi FFOCT:n ennustearvot syövän havaitsemiseksi eturauhasen biopsiaytimistä
- Arvioi FFOCT:n arvo syövän karakterisoinnissa eturauhasen biopsiaytimissä
- Arvioi FFOCT-arvioinnin toistettavuus syövän havaitsemiseksi eturauhasen biopsiaytimistä
- Arvioi eturauhasen biopsiaytimien FFOCT-arvioinnin oppimiskäyrä
- Arvioi FFOCT-prosessin aika
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optisen kuvantamisen tutkimus on johtanut Full Field Optical Coherence Tomography (FFOCT) -teknologian kehittämiseen, jonka avulla voidaan kuvata tuoreita kudoksia muutaman sadan mikronin syvyyteen asti. Järjestelmä on mikroskooppi, jossa on interferometri. Kudosnäytteen ja vertailupeilin valaisemiseen käytetään halogeenivalolähdettä. Näytteen hajottama retrovalo yhdistetään peilin heijastamaan valoon ja häiriösignaali mitataan. Useita harmaasävykuvia saadaan ja ommeltu automaattisesti, jotta koko näytteestä saadaan täydellinen dia. Tekniikan toteutettavuudesta on raportoitu useissa pilottitutkimuksissa, samoin kuin mahdollisten kudosvaurioiden ja prosessin aiheuttamien patologisten artefaktien puuttumisesta.
FFOCT:tä voitaisiin käyttää lisähavaintotyökaluna eturauhassyövän seulonnassa. Laajennettujen systemaattisten trans-rektaalisten ultraääniohjattujen (TRUS) eturauhasen biopsioiden käyttö on johtanut ylidiagnosointiin ja ylihoitoon. Myös tarpeettomien biopsioiden määrä on lisääntynyt, samoin kuin toimenpiteen sairastuvuus. Biopsian ytimien "prepatologisen" arvioinnin suorittaminen biopsiatoimenpiteen aikana auttaisi merkittävästi määritettäessä kohdealueiden luonnetta ja ohjaamaan suoritettavien biopsioiden määrää.
Oletamme, että eturauhasen biopsiaytimien FFOCT-kuvaus mahdollistaisi syövän havaitsemisasteen, joka ei tilastollisesti eroa patologisesta analyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 45–75-vuotiaat potilaat mukaan lukien
- - PSA-taso 4,0 ng/ml
- - Potilas on lähetetty trans-rektaaliseen ultraääniohjattavaan eturauhasen biopsiaan, jossa on lisäksi MRI-kohdennettu biopsia
- - Potilas ei vastusta tutkimukseen osallistumista
- Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu eturauhassyöpä
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen kulkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Full Field Optical Coherence Tomography (FFOCT) -menettely
|
TRUS Eturauhasen biopsia suoritetaan hoitotoimenpiteen yhteydessä. Näiden eturauhasen biopsioiden patologinen tutkimus FFOCT-menetelmällä verrattuna tavanomaiseen patologiseen arviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida FFOCT:n diagnosointisuorituskykyä syövän havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään TRUS-eturauhasen biopsia, verrattuna tavanomaiseen patologiseen arviointiin
Aikaikkuna: Yksi päivä (biopsia)
|
Eturauhassyövän esiintyminen tai puuttuminen eturauhasen biopsiaytimien patologisessa tutkimuksessa
|
Yksi päivä (biopsia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida FFOCT:n ennustearvot syövän havaitsemiseksi eturauhasen TRUS-biopsiassa
Aikaikkuna: Yksi päivä (biopsia)
|
positiiviset ja negatiiviset ennustearvot syövän esiintymiselle, jotka perustuvat syövän esiintyvyyteen tutkitussa väestössä
|
Yksi päivä (biopsia)
|
|
Arvioida FFOCT:n arvo syövän karakterisoinnissa eturauhasen biopsiaytimissä
Aikaikkuna: Yksi päivä (biopsia)
|
Gleason-pisteet ja eturauhassyövän syövän pituus kunkin eturauhasen biopsiaytimen patologisessa tutkimuksessa
|
Yksi päivä (biopsia)
|
|
Arvioida FFOCT-arvioinnin toistettavuus syövän havaitsemiseksi eturauhasen biopsiaytimistä
Aikaikkuna: Yksi päivä (biopsia)
|
tarkkailijoiden välinen sopimus syövän diagnosoimiseksi kahden kokeneen patologin, jotka on täysin koulutettu tekniikkaan, sekä kahden kokeneen urologin välillä, jotka on koulutettu tekniikkaan
|
Yksi päivä (biopsia)
|
|
Arvioida eturauhasen biopsiaytimien FFOCT-arvioinnin oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Yksi päivä (biopsia)
|
diagnostisen suorituskyvyn kehitys ajan myötä, kun FFOCT-kuvat arvioidaan kokeneen patologin kanssa, joka ei ole perehtynyt tekniikkaan ennen tutkimuksen alkua
|
Yksi päivä (biopsia)
|
|
FFOCT-prosessin ajan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Yksi päivä (biopsia)
|
FFOCT-menettelyn kesto
|
Yksi päivä (biopsia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI13012
- AOK 13142 (Muu tunniste: AO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .