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FFOCT zur Diagnose von Prostatakrebs (BIOMAGIC 01)

23. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vollfeld-optische Kohärenztomographie von Prostatabiopsien zur Diagnose von Prostatakrebs

Hauptziel :

Das Hauptziel besteht darin, die Diagnoseleistung von FFOCT zur Krebserkennung bei Patienten zu bewerten, die sich einer TRUS-Prostatabiopsie unterziehen, im Vergleich zur standardmäßigen pathologischen Bewertung.

Sekundäres Ziel:

  • Bewerten Sie die prädiktiven Werte von FFOCT für die Krebserkennung anhand von Prostatabiopsiekernen
  • Bewerten Sie den Wert von FFOCT für die Krebscharakterisierung anhand von Prostatabiopsiekernen
  • Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der FFOCT-Auswertung zur Krebserkennung an Prostata-Biopsiekernen
  • Bewerten Sie die Lernkurve der FFOCT-Bewertung an Prostata-Biopsiekernen
  • Bewerten Sie die Zeit des FFOCT-Verfahrens

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung im Bereich der optischen Bildgebung hat zur Entwicklung der FFOCT-Technologie (Full Field Optical Coherence Tomography) geführt, mit der frisches Gewebe bis zu einer Tiefe von einigen hundert Mikrometern abgebildet werden kann. Das System ist ein Mikroskop gekoppelt mit einem Interferometer. Zur Beleuchtung der Gewebeprobe und eines Referenzspiegels wird eine Halogenlichtquelle verwendet. Das von der Probe zurückgestreute Licht wird mit dem vom Spiegel reflektierten Licht kombiniert und das Interferenzsignal gemessen. Es werden mehrere Graustufenbilder aufgenommen und automatisch zusammengefügt, um einen vollständigen Objektträger über die gesamte Probe zu erhalten. In verschiedenen Pilotstudien wurde die Durchführbarkeit der Technik sowie das Fehlen potenzieller Gewebeschädigungen und daraus resultierender pathologischer Artefakte durch den Prozess berichtet.

FFOCT könnte als zusätzliches Erkennungsinstrument für das Prostatakrebs-Screening eingesetzt werden. Der Einsatz erweiterter systematischer transrektaler ultraschallgesteuerter (TRUS) Prostatabiopsien hat zu Überdiagnosen und Überbehandlungen geführt. Außerdem hat die Zahl unnötiger Biopsien zugenommen, ebenso wie die Morbidität des Eingriffs. Die Durchführung einer „präpathologischen“ Bewertung der Biopsiekerne während des Biopsieverfahrens wäre von großer Hilfe, um die Art der Zielbereiche zu bestimmen und die Anzahl der durchzuführenden Biopsien festzulegen.

Wir gehen davon aus, dass die FFOCT-Bildgebung von Prostatabiopsiekernen eine Krebserkennungsrate ermöglichen würde, die sich statistisch nicht von der pathologischen Analyse unterscheidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit einem PSA-Wert von 4,0 ng/ml

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren eingeschlossen
  • - PSA-Wert 4,0 ng/ml
  • - Der Patient wurde zur transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie mit zusätzlichen MRT-gezielten Biopsien überwiesen
  • - Der Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Prostatakrebs
  • Patienten können den Verlauf der Studie nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verfahren der optischen Vollfeldkohärenztomographie (FFOCT).
TRUS-Prostatabiopsien werden im Rahmen des Pflegeverfahrens Pathologische Untersuchung dieser Prostatabiopsien mit dem FFOCT-Verfahren im Vergleich zur standardmäßigen pathologischen Bewertung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Diagnoseleistung von FFOCT zur Krebserkennung bei Patienten, die sich einer TRUS-Prostatabiopsie unterziehen, im Vergleich zur standardmäßigen pathologischen Bewertung
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs bei pathologischer Untersuchung von Prostatabiopsiekernen
Ein Tag (Biopsieverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der prädiktiven Werte von FFOCT für die Krebserkennung bei der Prostata-TRUS-Biopsie
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
die positiven und negativen Vorhersagewerte für das Vorliegen von Krebs, basierend auf der Krebsprävalenz in der untersuchten Bevölkerung
Ein Tag (Biopsieverfahren)
Bewertung des Werts von FFOCT für die Krebscharakterisierung anhand von Prostatabiopsiekernen
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
Gleason-Score und Krebslänge von Prostatakrebs bei pathologischer Untersuchung jedes Prostata-Biopsiekerns
Ein Tag (Biopsieverfahren)
Bewertung der Reproduzierbarkeit der FFOCT-Auswertung zur Krebserkennung an Prostatabiopsiekernen
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
die Inter-Beobachter-Vereinbarung für die Diagnose von Krebs zwischen zwei erfahrenen Pathologen, die vollständig in der Technik geschult sind, sowie zwei erfahrenen Urologen, die in der Technik geschult sind
Ein Tag (Biopsieverfahren)
Bewertung der Lernkurve der FFOCT-Bewertung an Prostatabiopsiekernen
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
die Entwicklung der diagnostischen Leistung im Laufe der Zeit, wenn FFOCT-Bilder vor Beginn der Studie mit einem erfahrenen Pathologen ausgewertet werden, der nicht in der Technik geschult ist
Ein Tag (Biopsieverfahren)
Bewertung der Zeit des FFOCT-Verfahrens
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
die Dauer des FFOCT-Verfahrens
Ein Tag (Biopsieverfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI13012
  • AOK 13142 (Andere Kennung: AO)

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