- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02394223
FFOCT zur Diagnose von Prostatakrebs (BIOMAGIC 01)
Vollfeld-optische Kohärenztomographie von Prostatabiopsien zur Diagnose von Prostatakrebs
Hauptziel :
Das Hauptziel besteht darin, die Diagnoseleistung von FFOCT zur Krebserkennung bei Patienten zu bewerten, die sich einer TRUS-Prostatabiopsie unterziehen, im Vergleich zur standardmäßigen pathologischen Bewertung.
Sekundäres Ziel:
- Bewerten Sie die prädiktiven Werte von FFOCT für die Krebserkennung anhand von Prostatabiopsiekernen
- Bewerten Sie den Wert von FFOCT für die Krebscharakterisierung anhand von Prostatabiopsiekernen
- Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der FFOCT-Auswertung zur Krebserkennung an Prostata-Biopsiekernen
- Bewerten Sie die Lernkurve der FFOCT-Bewertung an Prostata-Biopsiekernen
- Bewerten Sie die Zeit des FFOCT-Verfahrens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung im Bereich der optischen Bildgebung hat zur Entwicklung der FFOCT-Technologie (Full Field Optical Coherence Tomography) geführt, mit der frisches Gewebe bis zu einer Tiefe von einigen hundert Mikrometern abgebildet werden kann. Das System ist ein Mikroskop gekoppelt mit einem Interferometer. Zur Beleuchtung der Gewebeprobe und eines Referenzspiegels wird eine Halogenlichtquelle verwendet. Das von der Probe zurückgestreute Licht wird mit dem vom Spiegel reflektierten Licht kombiniert und das Interferenzsignal gemessen. Es werden mehrere Graustufenbilder aufgenommen und automatisch zusammengefügt, um einen vollständigen Objektträger über die gesamte Probe zu erhalten. In verschiedenen Pilotstudien wurde die Durchführbarkeit der Technik sowie das Fehlen potenzieller Gewebeschädigungen und daraus resultierender pathologischer Artefakte durch den Prozess berichtet.
FFOCT könnte als zusätzliches Erkennungsinstrument für das Prostatakrebs-Screening eingesetzt werden. Der Einsatz erweiterter systematischer transrektaler ultraschallgesteuerter (TRUS) Prostatabiopsien hat zu Überdiagnosen und Überbehandlungen geführt. Außerdem hat die Zahl unnötiger Biopsien zugenommen, ebenso wie die Morbidität des Eingriffs. Die Durchführung einer „präpathologischen“ Bewertung der Biopsiekerne während des Biopsieverfahrens wäre von großer Hilfe, um die Art der Zielbereiche zu bestimmen und die Anzahl der durchzuführenden Biopsien festzulegen.
Wir gehen davon aus, dass die FFOCT-Bildgebung von Prostatabiopsiekernen eine Krebserkennungsrate ermöglichen würde, die sich statistisch nicht von der pathologischen Analyse unterscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren eingeschlossen
- - PSA-Wert 4,0 ng/ml
- - Der Patient wurde zur transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie mit zusätzlichen MRT-gezielten Biopsien überwiesen
- - Der Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Prostatakrebs
- Patienten können den Verlauf der Studie nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verfahren der optischen Vollfeldkohärenztomographie (FFOCT).
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TRUS-Prostatabiopsien werden im Rahmen des Pflegeverfahrens Pathologische Untersuchung dieser Prostatabiopsien mit dem FFOCT-Verfahren im Vergleich zur standardmäßigen pathologischen Bewertung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Diagnoseleistung von FFOCT zur Krebserkennung bei Patienten, die sich einer TRUS-Prostatabiopsie unterziehen, im Vergleich zur standardmäßigen pathologischen Bewertung
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs bei pathologischer Untersuchung von Prostatabiopsiekernen
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Ein Tag (Biopsieverfahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der prädiktiven Werte von FFOCT für die Krebserkennung bei der Prostata-TRUS-Biopsie
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
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die positiven und negativen Vorhersagewerte für das Vorliegen von Krebs, basierend auf der Krebsprävalenz in der untersuchten Bevölkerung
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Ein Tag (Biopsieverfahren)
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Bewertung des Werts von FFOCT für die Krebscharakterisierung anhand von Prostatabiopsiekernen
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
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Gleason-Score und Krebslänge von Prostatakrebs bei pathologischer Untersuchung jedes Prostata-Biopsiekerns
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Ein Tag (Biopsieverfahren)
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Bewertung der Reproduzierbarkeit der FFOCT-Auswertung zur Krebserkennung an Prostatabiopsiekernen
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
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die Inter-Beobachter-Vereinbarung für die Diagnose von Krebs zwischen zwei erfahrenen Pathologen, die vollständig in der Technik geschult sind, sowie zwei erfahrenen Urologen, die in der Technik geschult sind
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Ein Tag (Biopsieverfahren)
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Bewertung der Lernkurve der FFOCT-Bewertung an Prostatabiopsiekernen
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
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die Entwicklung der diagnostischen Leistung im Laufe der Zeit, wenn FFOCT-Bilder vor Beginn der Studie mit einem erfahrenen Pathologen ausgewertet werden, der nicht in der Technik geschult ist
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Ein Tag (Biopsieverfahren)
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Bewertung der Zeit des FFOCT-Verfahrens
Zeitfenster: Ein Tag (Biopsieverfahren)
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die Dauer des FFOCT-Verfahrens
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Ein Tag (Biopsieverfahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI13012
- AOK 13142 (Andere Kennung: AO)
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