FFOCT for diagnostisering av prostatakreft (BIOMAGIC 01)
Full felt optisk koherenstomografi av prostatabiopsier for diagnostisering av prostatakreft
Hovedmål :
Hovedmålet er å evaluere diagnoseytelsen til FFOCT for kreftdeteksjon hos pasienter som gjennomgår TRUS prostatabiopsi, sammenlignet med standard patologisk evaluering.
Sekundært mål:
- Evaluer prediktive verdier av FFOCT for kreftdeteksjon på prostatabiopsikjerner
- Evaluer verdien av FFOCT for kreftkarakterisering på prostatabiopsikjerner
- Evaluer reproduserbarheten av FFOCT-evaluering for kreftdeteksjon på prostatabiopsikjerner
- Evaluer læringskurven til FFOCT-evaluering på prostatabiopsikjerner
- Evaluer FFOCT-prosedyretiden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning innen optisk avbildning har ført til utviklingen av Full Field Optical Coherence Tomography (FFOCT) teknologien, som gjør det mulig å avbilde ferskt vev opp til en dybde på noen få hundre mikron. Systemet er et mikroskop kombinert med et interferometer. En halogenlyskilde brukes til å belyse vevsprøven og et referansespeil. Retrolyset som spres av prøven kombineres med lyset som reflekteres av speilet, og interferenssignalet måles. Flere bilder i gråskala oppnås og sys automatisk for å oppnå et komplett lysbilde gjennom hele prøven. Gjennomførbarheten av teknikken er rapportert i forskjellige pilotstudier, samt fravær av potensiell vevsskade og påfølgende patologisk artefakt forårsaket av prosessen.
FFOCT kan brukes som et ekstra deteksjonsverktøy for screening av prostatakreft. Bruk av utvidede systematiske transrektale ultralydveiledede (TRUS) prostatabiopsier har ført til overdiagnostisering og overbehandling. Også antallet unødvendige biopsier har økt, sammen med sykeligheten av prosedyren. Å utføre en "pre-patologisk" evaluering av biopsikjerner under biopsiprosedyren vil være til stor hjelp for å bestemme arten av målområder og veilede antallet biopsier som skal utføres.
Vi antar at FFOCT-avbildning av prostatabiopsikjerner vil tillate en kreftdeteksjonsrate som ikke er statistisk forskjellig fra patologisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasient i alderen 45 til 75 år inkludert
- - PSA-nivå 4,0 ng/ml
- - Pasient henvist til transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi med ytterligere MR-målrettede biopsier
- – Pasienten er ikke imot å delta i studien
- Pasient tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent prostatakreft
- Pasienter som ikke kan forstå forløpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Full Field Optical Coherence Tomography (FFOCT) prosedyre
|
TRUS prostatabiopsi utføres under behandlingsprosedyren. Patologisk undersøkelse av disse prostatabiopsiene med FFOCT-prosedyre, sammenlignet med standard patologisk evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere diagnoseytelsen til FFOCT for kreftdeteksjon hos pasienter som gjennomgår TRUS prostatabiopsi, sammenlignet med standard patologisk evaluering
Tidsramme: En dag (biopsiprosedyre)
|
Tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft ved patologisk undersøkelse av prostatabiopsikjerner
|
En dag (biopsiprosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de prediktive verdiene til FFOCT for kreftdeteksjon på prostata TRUS-biopsi
Tidsramme: En dag (biopsiprosedyre)
|
de positive og negative prediktive verdiene for tilstedeværelse av kreft, basert på forekomsten av kreft i befolkningen som ble studert
|
En dag (biopsiprosedyre)
|
|
For å evaluere verdien av FFOCT for kreftkarakterisering på prostatabiopsikjerner
Tidsramme: En dag (biopsiprosedyre)
|
Gleasonscore og kreftlengde av prostatakreft ved patologisk undersøkelse av hver prostatabiopsikjerner
|
En dag (biopsiprosedyre)
|
|
For å evaluere reproduserbarheten av FFOCT-evaluering for kreftdeteksjon på prostatabiopsikjerner
Tidsramme: En dag (biopsiprosedyre)
|
interobservatøravtalen for diagnostisering av kreft mellom 2 erfarne patologer fullt opplært til teknikken, samt 2 erfarne urologer opplært til teknikken
|
En dag (biopsiprosedyre)
|
|
For å evaluere læringskurven til FFOCT-evaluering på prostatabiopsikjerner
Tidsramme: En dag (biopsiprosedyre)
|
utviklingen av den diagnostiske ytelsen med tiden når FFOCT-bilder blir evaluert med en erfaren patolog som ikke er opplært til teknikken før begynnelsen av studien
|
En dag (biopsiprosedyre)
|
|
For å evaluere FFOCT-prosedyretiden
Tidsramme: En dag (biopsiprosedyre)
|
varigheten av FFOCT-prosedyren
|
En dag (biopsiprosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI13012
- AOK 13142 (Annen identifikator: AO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .