FFOCT per la diagnosi del cancro alla prostata (BIOMAGIC 01)
Tomografia a coerenza ottica a campo pieno delle biopsie prostatiche per la diagnosi del cancro alla prostata
Obiettivo primario :
L'obiettivo primario è valutare le prestazioni diagnostiche di FFOCT per il rilevamento del cancro in pazienti sottoposti a biopsia prostatica TRUS, rispetto alla valutazione patologica standard.
Obiettivo secondario:
- Valutare i valori predittivi di FFOCT per il rilevamento del cancro sui nuclei di biopsia della prostata
- Valutare il valore di FFOCT per la caratterizzazione del cancro sui nuclei di biopsia della prostata
- Valutare la riproducibilità della valutazione FFOCT per il rilevamento del cancro sui nuclei di biopsia prostatica
- Valutare la curva di apprendimento della valutazione FFOCT sui nuclei di biopsia prostatica
- Valutare il tempo della procedura FFOCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca nell'imaging ottico ha portato allo sviluppo della tecnologia FFOCT (Full Field Optical Coherence Tomography), che consente di visualizzare tessuti freschi fino a una profondità di poche centinaia di micron. Il sistema è un microscopio accoppiato con un interferometro. Una sorgente luminosa alogena viene utilizzata per illuminare il campione di tessuto e uno specchio di riferimento. La luce retrodiffusa dal campione viene combinata con la luce riflessa dallo specchio e viene misurato il segnale di interferenza. Vengono ottenute più immagini in scala di grigi e cucite automaticamente per ottenere un vetrino completo in tutto il campione. La fattibilità della tecnica è stata segnalata in vari studi pilota, così come l'assenza di qualsiasi potenziale danno tissutale e conseguente artefatto patologico causato dal processo.
FFOCT potrebbe essere utilizzato come ulteriore strumento di rilevamento per lo screening del cancro alla prostata. L'uso di biopsie prostatiche sistematiche transrettali ecoguidate (TRUS) estese ha portato a diagnosi e trattamenti eccessivi. Inoltre, il numero di biopsie non necessarie è aumentato, insieme alla morbilità della procedura. L'esecuzione di una valutazione "pre-patologica" dei prelievi bioptici durante la procedura di biopsia sarebbe di notevole aiuto per determinare la natura delle aree mirate e guidare il numero di biopsie da eseguire.
Ipotizziamo che l'imaging FFOCT dei nuclei di biopsia prostatica consentirebbe un tasso di rilevamento del cancro non statisticamente diverso dall'analisi patologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Paziente di età compresa tra 45 e 75 anni inclusi
- - Livello di PSA 4,0 ng/mL
- - Paziente inviato per biopsia prostatica ecoguidata transrettale con ulteriori biopsie mirate alla risonanza magnetica
- - Paziente non contrario a partecipare allo studio
- Paziente affiliato al sistema nazionale di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata noto
- Pazienti incapaci di comprendere il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Procedura di Tomografia a Coerenza Ottica a Campo Pieno (FFOCT).
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La biopsia prostatica TRUS viene eseguita secondo la procedura di cura Esame patologico di queste biopsie prostatiche con procedura FFOCT, rispetto alla valutazione patologica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni diagnostiche di FFOCT per il rilevamento del cancro in pazienti sottoposti a biopsia prostatica TRUS, rispetto alla valutazione patologica standard
Lasso di tempo: Un giorno (procedura di biopsia)
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Presenza o assenza di cancro alla prostata all'esame patologico dei nuclei bioptici della prostata
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Un giorno (procedura di biopsia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i valori predittivi di FFOCT per il rilevamento del cancro sulla biopsia TRUS della prostata
Lasso di tempo: Un giorno (procedura di biopsia)
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i valori predittivi positivi e negativi per la presenza di cancro, basati sulla prevalenza del cancro nella popolazione studiata
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Un giorno (procedura di biopsia)
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Valutare il valore di FFOCT per la caratterizzazione del cancro su campioni di biopsia prostatica
Lasso di tempo: Un giorno (procedura di biopsia)
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Punteggio di Gleason e lunghezza del cancro alla prostata all'esame patologico di ciascun nucleo di biopsia prostatica
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Un giorno (procedura di biopsia)
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Per valutare la riproducibilità della valutazione FFOCT per il rilevamento del cancro sui nuclei di biopsia della prostata
Lasso di tempo: Un giorno (procedura di biopsia)
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l'accordo tra osservatori per la diagnosi di cancro tra 2 patologi esperti pienamente addestrati alla tecnica, nonché 2 urologi esperti addestrati alla tecnica
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Un giorno (procedura di biopsia)
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Per valutare la curva di apprendimento della valutazione FFOCT sui nuclei di biopsia prostatica
Lasso di tempo: Un giorno (procedura di biopsia)
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l'evoluzione delle prestazioni diagnostiche nel tempo quando le immagini FFOCT vengono valutate con un patologo esperto non addestrato alla tecnica prima dell'inizio dello studio
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Un giorno (procedura di biopsia)
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Per valutare il tempo della procedura FFOCT
Lasso di tempo: Un giorno (procedura di biopsia)
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la durata della procedura FFOCT
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Un giorno (procedura di biopsia)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI13012
- AOK 13142 (Altro identificatore: AO)
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