Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FFOCT do diagnostyki raka prostaty (BIOMAGIC 01)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pełnopolowa optyczna koherentna tomografia biopsji prostaty w diagnostyce raka prostaty

Podstawowy cel :

Głównym celem jest ocena skuteczności diagnostycznej FFOCT w wykrywaniu raka u pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego TRUS w porównaniu ze standardową oceną patologiczną.

Cel drugorzędny:

  • Oceń wartości predykcyjne FFOCT dla wykrywania raka na rdzeniach biopsyjnych prostaty
  • Oceń wartość FFOCT dla charakterystyki raka na rdzeniach biopsyjnych prostaty
  • Oceń powtarzalność oceny FFOCT do wykrywania raka na rdzeniach biopsyjnych prostaty
  • Oceń krzywą uczenia się oceny FFOCT na rdzeniach biopsji prostaty
  • Oceń czas procedury FFOCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania w zakresie obrazowania optycznego doprowadziły do ​​opracowania technologii Full Field Optical Coherence Tomography (FFOCT), która umożliwia obrazowanie świeżych tkanek do głębokości kilkuset mikronów. System jest mikroskopem sprzężonym z interferometrem. Do oświetlania próbki tkanki i lustra referencyjnego stosuje się halogenowe źródło światła. Światło retro rozproszone przez próbkę jest łączone ze światłem odbitym od lustra i mierzony jest sygnał interferencyjny. Uzyskuje się wiele obrazów w skali szarości, które są automatycznie łączone w celu uzyskania kompletnego slajdu w całej próbce. Wykonalność tej techniki została zgłoszona w różnych badaniach pilotażowych, jak również brak jakiegokolwiek potencjalnego uszkodzenia tkanki i późniejszego patologicznego artefaktu spowodowanego przez ten proces.

FFOCT można wykorzystać jako dodatkowe narzędzie do wykrywania raka prostaty. Stosowanie wydłużonych, systematycznych biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) doprowadziło do nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia. Wzrosła również liczba zbędnych biopsji i chorobowość zabiegu. Przeprowadzenie „przedpatologicznej” oceny rdzeni biopsyjnych podczas procedury biopsji byłoby istotną pomocą w określeniu charakteru docelowych obszarów i ustaleniu liczby biopsji do wykonania.

Stawiamy hipotezę, że obrazowanie FFOCT rdzeni biopsji prostaty pozwoliłoby na wykrycie raka nie różniącego się statystycznie od analizy patologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 45 do 75 lat, ze stężeniem PSA 4,0 ng/ml

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Obejmuje pacjentów w wieku od 45 do 75 lat
  • - Poziom PSA 4,0 ng/ml
  • - Pacjent skierowany na biopsję prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej z dodatkowymi biopsjami celowanymi na MRI
  • - Pacjent nie sprzeciwiał się udziałowi w badaniu
  • Pacjent objęty francuskim krajowym systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rak prostaty
  • Pacjenci nie mogą zrozumieć przebiegu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura pełnej optycznej koherentnej tomografii pola (FFOCT).
Procedura: Procedura pełnej optycznej koherentnej tomografii pola (FFOCT).
TRUS Biopsje gruczołu krokowego wykonywane są w ramach procedury pielęgnacyjnej Badanie patologiczne tych biopsji gruczołu krokowego metodą FFOCT w porównaniu ze standardową oceną patologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej FFOCT w wykrywaniu raka u pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego TRUS w porównaniu ze standardową oceną patologiczną
Ramy czasowe: Jeden dzień (zabieg biopsji)
Obecność lub brak raka gruczołu krokowego w badaniu histopatologicznym rdzeni biopsyjnych gruczołu krokowego
Jeden dzień (zabieg biopsji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości predykcyjnych FFOCT dla wykrywania raka na podstawie biopsji TRUS gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Jeden dzień (zabieg biopsji)
dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla obecności raka na podstawie rozpowszechnienia raka w badanej populacji
Jeden dzień (zabieg biopsji)
Aby ocenić wartość FFOCT dla charakterystyki raka na rdzeniach biopsyjnych prostaty
Ramy czasowe: Jeden dzień (zabieg biopsji)
Wynik Gleasona i długość raka prostaty w badaniu patologicznym każdego rdzenia biopsji prostaty
Jeden dzień (zabieg biopsji)
Aby ocenić powtarzalność oceny FFOCT do wykrywania raka na rdzeniach biopsji prostaty
Ramy czasowe: Jeden dzień (zabieg biopsji)
umowa między obserwatorami na diagnostykę raka między 2 doświadczonymi patologami w pełni przeszkolonymi w tej technice, a także 2 doświadczonymi urologami przeszkolonymi w tej technice
Jeden dzień (zabieg biopsji)
Aby ocenić krzywą uczenia się oceny FFOCT na rdzeniach biopsji prostaty
Ramy czasowe: Jeden dzień (zabieg biopsji)
ewolucja wydajności diagnostycznej w czasie, gdy obrazy FFOCT są oceniane przez doświadczonego patologa nieprzeszkolonego w tej technice przed rozpoczęciem badania
Jeden dzień (zabieg biopsji)
Aby ocenić czas procedury FFOCT
Ramy czasowe: Jeden dzień (zabieg biopsji)
czas trwania procedury FFOCT
Jeden dzień (zabieg biopsji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI13012
  • AOK 13142 (Inny identyfikator: AO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj