FFOCT para o diagnóstico de câncer de próstata (BIOMAGIC 01)
Tomografia de Coerência Óptica de Campo Completo de Biópsias de Próstata para o Diagnóstico de Câncer de Próstata
Objetivo primário :
O objetivo principal é avaliar o desempenho do diagnóstico de FFOCT para detecção de câncer em pacientes submetidos à biópsia de próstata TRUS, em comparação com a avaliação patológica padrão.
Objetivo secundário:
- Avaliar valores preditivos de FFOCT para detecção de câncer em núcleos de biópsia de próstata
- Avaliar o valor de FFOCT para caracterização de câncer em núcleos de biópsia de próstata
- Avaliar a reprodutibilidade da avaliação FFOCT para detecção de câncer em núcleos de biópsia de próstata
- Avalie a curva de aprendizado da avaliação FFOCT em núcleos de biópsia de próstata
- Avalie o tempo do procedimento FFOCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa em imagens ópticas levou ao desenvolvimento da tecnologia Full Field Optical Coherence Tomography (FFOCT), que permite a imagem de tecidos frescos até uma profundidade de algumas centenas de mícrons. O sistema é um microscópio acoplado a um interferômetro. Uma fonte de luz halógena é usada para iluminar a amostra de tecido e um espelho de referência. A luz retrodifundida pela amostra é combinada com a luz refletida pelo espelho e o sinal de interferência é medido. Múltiplas imagens em escala de cinza são obtidas e costuradas automaticamente para obter um slide completo em todo o espécime. A viabilidade da técnica foi relatada em vários estudos piloto, bem como a ausência de qualquer dano tecidual potencial e subsequente artefato patológico causado pelo processo.
O FFOCT pode ser usado como uma ferramenta de detecção adicional para o rastreamento do câncer de próstata. O uso de biópsias prostáticas guiadas por ultrassom transretal (TRUS) sistemáticas estendidas levou a diagnósticos e tratamentos excessivos. Além disso, o número de biópsias desnecessárias aumentou, juntamente com a morbidade do procedimento. A realização de uma avaliação "pré-patológica" dos núcleos de biópsia durante o procedimento de biópsia seria de grande ajuda para determinar a natureza das áreas-alvo e orientar o número de biópsias a serem realizadas.
Nossa hipótese é que a imagem FFOCT de núcleos de biópsia de próstata permitiria uma taxa de detecção de câncer não estatisticamente diferente da análise patológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Paciente de 45 a 75 anos incluído
- - Nível de PSA 4,0 ng/mL
- - Paciente encaminhado para biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom com biópsias adicionais direcionadas por RM
- - Paciente não se opôs a participar do estudo
- Paciente inscrito no Sistema Nacional de Segurança Social francês
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata conhecido
- Pacientes incapazes de entender o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimento de Tomografia de Coerência Óptica de Campo Completo (FFOCT)
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A biópsia da próstata TRUS é realizada sob o procedimento de cuidado Exame patológico dessa biópsia da próstata com o procedimento FFOCT, em comparação com a avaliação patológica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho do diagnóstico de FFOCT para detecção de câncer em pacientes submetidos à biópsia de próstata TRUS, em comparação com a avaliação patológica padrão
Prazo: Um dia (procedimento de biópsia)
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Presença ou ausência de câncer de próstata no exame patológico de núcleos de biópsia de próstata
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Um dia (procedimento de biópsia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os valores preditivos do FFOCT para detecção de câncer na biópsia TRUS da próstata
Prazo: Um dia (procedimento de biópsia)
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os valores preditivos positivo e negativo para a presença de câncer, com base na prevalência de câncer na população estudada
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Um dia (procedimento de biópsia)
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Avaliar o valor de FFOCT para caracterização de câncer em núcleos de biópsia de próstata
Prazo: Um dia (procedimento de biópsia)
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Escore de Gleason e comprimento do câncer de próstata no exame patológico de cada núcleo de biópsia da próstata
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Um dia (procedimento de biópsia)
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Avaliar a reprodutibilidade da avaliação FFOCT para detecção de câncer em núcleos de biópsia de próstata
Prazo: Um dia (procedimento de biópsia)
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o acordo entre observadores para o diagnóstico de câncer entre 2 patologistas experientes totalmente treinados na técnica, bem como 2 urologistas experientes treinados na técnica
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Um dia (procedimento de biópsia)
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Avaliar a curva de aprendizado da avaliação FFOCT em núcleos de biópsia de próstata
Prazo: Um dia (procedimento de biópsia)
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a evolução do desempenho diagnóstico com o tempo quando as imagens FFOCT são avaliadas com um patologista experiente e não treinado na técnica antes do início do estudo
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Um dia (procedimento de biópsia)
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Para avaliar o tempo do procedimento FFOCT
Prazo: Um dia (procedimento de biópsia)
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a duração do procedimento FFOCT
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Um dia (procedimento de biópsia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI13012
- AOK 13142 (Outro identificador: AO)
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