전립선암 진단을 위한 FFOCT (BIOMAGIC 01)
전립선암 진단을 위한 전립선 생검의 전장광간섭단층촬영
기본 목표:
주요 목표는 표준 병리학적 평가와 비교하여 TRUS 전립선 생검을 받는 환자의 암 검출을 위한 FFOCT의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 전립선 생검 코어에서 암 검출을 위한 FFOCT의 예측 값 평가
- 전립선 생검 코어에서 암 특성화를 위한 FFOCT의 가치 평가
- 전립선 생검 코어에서 암 검출을 위한 FFOCT 평가의 재현성 평가
- 전립선 생검 코어에 대한 FFOCT 평가의 학습 곡선 평가
- FFOCT 절차 시간 평가
연구 개요
상세 설명
광학 이미징 연구는 FFOCT(Full Field Optical Coherence Tomography) 기술의 개발로 이어져 신선한 조직을 최대 수백 미크론 깊이까지 이미지화할 수 있습니다. 이 시스템은 간섭계와 결합된 현미경입니다. 할로겐 광원은 조직 표본과 참조 거울을 비추는 데 사용됩니다. 시료에 의해 역확산된 빛은 거울에 의해 반사된 빛과 결합되어 간섭 신호를 측정합니다. 여러 그레이 스케일 이미지를 얻고 자동으로 연결하여 표본 전체에 걸쳐 완전한 슬라이드를 얻습니다. 이 기술의 타당성은 다양한 파일럿 연구에서 보고되었으며 잠재적인 조직 손상 및 프로세스로 인한 병리학적 아티팩트가 없습니다.
FFOCT는 전립선암 검진을 위한 추가 탐지 도구로 사용될 수 있습니다. 확장된 체계적인 경직장 초음파 유도(TRUS) 전립선 생검의 사용은 과잉진단과 과잉치료로 이어졌습니다. 또한 절차의 이환율과 함께 불필요한 생검의 수가 증가했습니다. 생검 절차 동안 생검 코어의 "병리전" 평가를 수행하는 것은 목표 영역의 특성을 결정하고 수행할 생검 횟수를 안내하는 데 상당한 도움이 될 것입니다.
우리는 전립선 생검 코어의 FFOCT 이미징이 병리학적 분석과 통계적으로 다르지 않은 암 검출률을 허용할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 45세 이상 75세 이하 환자 포함
- - PSA 수준 4.0ng/mL
- - 추가 MRI 표적 생검과 함께 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 의뢰한 환자
- - 연구 참여에 반대하지 않는 환자
- 프랑스 국가사회보장제도 소속 환자
제외 기준:
- 알려진 전립선 암
- 연구 과정을 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FFOCT(Full Field Optical Coherence Tomography) 절차
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TRUS 전립선 생검은 표준 병리학적 평가와 비교하여 FFOCT 절차를 사용한 전립선 생검의 병리학적 검사에 따라 관리 절차에 따라 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 병리학적 평가와 비교하여 TRUS 전립선 생검을 받는 환자에서 암 발견을 위한 FFOCT의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 1일(생검 시술)
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전립선 생검 코어의 병리학적 검사에서 전립선암의 유무
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1일(생검 시술)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 TRUS 생검에서 암 검출을 위한 FFOCT의 예측값을 평가하기 위해
기간: 1일(생검 시술)
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연구 대상 집단의 암 유병률에 근거한 암의 존재에 대한 양성 및 음성 예측값
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1일(생검 시술)
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전립선 생검 코어에서 암 특성화를 위한 FFOCT의 가치를 평가하기 위해
기간: 1일(생검 시술)
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각 전립선 생검 코어의 병리학적 검사에서 전립선암의 글리슨 점수 및 암 길이
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1일(생검 시술)
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전립선 생검 코어에서 암 검출을 위한 FFOCT 평가의 재현성을 평가하기 위해
기간: 1일(생검 시술)
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암 진단에 대한 관찰자 간 합의: 해당 기술에 대해 완전히 훈련된 2명의 숙련된 병리학자와 해당 기술에 대해 훈련된 2명의 숙련된 비뇨기과 의사
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1일(생검 시술)
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전립선 생검 코어에 대한 FFOCT 평가의 학습 곡선을 평가하기 위해
기간: 1일(생검 시술)
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FFOCT 이미지가 연구 시작 전에 기술에 대해 훈련되지 않은 숙련된 병리학자와 함께 평가될 때 시간 경과에 따른 진단 성능의 진화
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1일(생검 시술)
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FFOCT 절차 시간을 평가하려면
기간: 1일(생검 시술)
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FFOCT 절차의 기간
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1일(생검 시술)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Barry Delongchamps, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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