デジタルデバイス使用後のコンタクトレンズ装着者の眼の兆候と症状の調査
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、デジタル デバイスのヘビー ユーザーである被験者が装着したときにさまざまなシリコーン ハイドロゲル レンズがどのように機能するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2I3G1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド・コンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 対象者は18歳から40歳までである必要があります。
- 被験者の頂点補正された球面等価距離屈折は、各目で -0.50D から -8.00D の範囲内にある必要があります。
- 被験者の屈折円柱は、角膜面に頂点を合わせた後、各眼で -1.25 D を超えてはなりません。
- 対象者は各目で最高矯正視力が 0.20 以上でなければなりません。
- 対象者は、登録前の1か月間、少なくとも週5日、少なくとも1日8時間、毎日使用できる球面ソフトコンタクトレンズ(二焦点または多焦点コンタクトレンズは不可、長時間の装用またはモノビジョンは不可)を現在装用している必要があります。
- 被験者はデジタルデバイス(コンピュータ、タブレット、スマートフォンなどの任意の組み合わせ)を通常の1日で少なくとも8時間使用していなければなりません。
- 被験者はウェアラブル眼鏡を所有し、ベースライン訪問の日に着用する必要があります。
- 対象者は、研究者の見解ではコンタクトレンズの着用が禁忌であると考えられる異常や疾患の証拠のない正常な目を持っている必要があります。
- 被験者は両眼視機能検査の通常の資格条件を満たさなければなりません。
- 対象者は、習慣的にコンタクトレンズを矯正しているため、近くで二重に見えることがない可能性があります。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中(研究中に妊娠した被験者は中止されます)。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患(研究者の裁量による)。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用(研究者の裁量による)。
- 経口避妊薬に関連した頭痛を報告する被験者など、デジタル機器の使用時に経験する副作用と同様の副作用を引き起こす薬剤の使用(研究者の裁量による)。
- あらゆる感染症(例: 肝炎、結核)または伝染性免疫抑制疾患。
- 活動性の眼感染症。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜計測による中等度以上の角膜の歪み。
- 過去に行われた、または計画されている眼または眼内の手術(例: 放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど)。
- 臨床的に重大な(グレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- 臨床的に重大な(グレード3または4)足根の異常またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼球注射。
- 研究製品に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- 研究登録前7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 両眼異常または斜視の病歴。
- 治験クリニックの従業員(例: 調査員、コーディネーター、技術者)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:市販ソフトコンタクトレンズ(テスト品)
被験者は、3 種類のコンタクト レンズ (市販のソフト コンタクト レンズ、AIR OPTIX® AQUA、または Biofinity®) をそれぞれ 4 週間装用するようランダム化されます。
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交換スケジュールは2週間ごと
他の名前:
交換スケジュールは4週間ごと
他の名前:
交換スケジュールは4週間ごと
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エア オプティクス® アクア
被験者は、3 種類のコンタクト レンズ (市販のソフト コンタクト レンズ、AIR OPTIX® AQUA、または Biofinity®) をそれぞれ 4 週間装用するようランダム化されます。
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交換スケジュールは2週間ごと
他の名前:
交換スケジュールは4週間ごと
他の名前:
交換スケジュールは4週間ごと
他の名前:
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アクティブコンパレータ:バイオフィニティ®
被験者は、3 種類のコンタクト レンズ (市販のソフト コンタクト レンズ、AIR OPTIX® AQUA、または Biofinity®) をそれぞれ 4 週間装用するようランダム化されます。
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交換スケジュールは2週間ごと
他の名前:
交換スケジュールは4週間ごと
他の名前:
交換スケジュールは4週間ごと
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な全体的な快適さ
時間枠:1日間のフォローアップ
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主観的な全体的な快適さは、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス快適性スコア (CLUE) を使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ~ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
スコアの範囲は 0 ~ 120 です。
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1日間のフォローアップ
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主観的な全体的な視覚の質
時間枠:1日間のフォローアップ
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主観的な全体的な視力の質は、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス快適スコア (CLUE) を使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ~ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
スコアの範囲は 0 ~ 120 です。
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1日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5615
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。