- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02394756
Undersøgelse af øjentegn og -symptomer hos brugere udstyret med kontaktlinser efter brug af digitalt udstyr
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan forskellige silikonehydrogellinser fungerer, når de bæres af personer, der er tunge brugere af digitale enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2I3G1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 40 år.
- Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -0,50D til -8,00D i hvert øje.
- Forsøgspersonens brydningscylinder må ikke være mere end -1,25 D cylindrisk korrektion i hvert øje efter vertexing til corneaplanet.
- Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 0,20 eller bedre i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal være en aktuel bærer af daglige, sfæriske, bløde kontaktlinser (ingen bifokale eller multifokale kontaktlinser, ingen forlænget brug eller monovision) i mindst 5 dage/uge og mindst 8 timer/dag i måneden før tilmelding.
- Forsøgspersonen skal bruge digitale enheder (enhver kombination af computere, tablets, smartphones osv.) i mindst 8 timer i løbet af en typisk dag.
- Forsøgspersonen bør eje et par briller, der kan bæres, og bære dem på dagen for baseline-besøget.
- Forsøgspersonen skal have normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Forsøgspersonen skal opfylde de normale betingelser for kikkertsynsprøver.
- Personen har muligvis ikke noget dobbeltsyn i nærheden med deres sædvanlige kontaktlinsekorrektion.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskerens skøn).
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskerens skøn).
- Brug af enhver medicin, der forårsager bivirkninger svarende til bivirkninger, der opleves ved brug af digitale enheder, såsom forsøgspersoner, der rapporterer hovedpine forbundet med p-piller (efter efterforskerens skøn).
- Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom.
- Enhver aktiv øjeninfektion.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på undersøgelsesprodukterne.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
- Anamnese med binokulær abnormitet eller strabismus.
- Medarbejder på undersøgelsesklinik (f.eks. Efterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Markedsført blød kontaktlinse (test)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære hver af tre kontaktlinsetyper (Markeds Soft Contactlins, AIR OPTIX® AQUA eller Biofinity®) i en 4-ugers periode med hver linsetype.
|
Udskiftningsplan hver 2. uge
Andre navne:
Udskiftningsplan hver 4. uge
Andre navne:
Udskiftningsplan hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AIR OPTIX® AQUA
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære hver af tre kontaktlinsetyper (Markeds Soft Contactlins, AIR OPTIX® AQUA eller Biofinity®) i en 4-ugers periode med hver linsetype.
|
Udskiftningsplan hver 2. uge
Andre navne:
Udskiftningsplan hver 4. uge
Andre navne:
Udskiftningsplan hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Biofinity®
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære hver af tre kontaktlinsetyper (Markeds Soft Contactlins, AIR OPTIX® AQUA eller Biofinity®) i en 4-ugers periode med hver linsetype.
|
Udskiftningsplan hver 2. uge
Andre navne:
Udskiftningsplan hver 4. uge
Andre navne:
Udskiftningsplan hver 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv overordnet komfort
Tidsramme: 1-dags opfølgning
|
Subjektiv overordnet komfort blev evalueret ved hjælp af Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE).
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Score spænder fra 0-120.
|
1-dags opfølgning
|
|
Subjektiv overordnet synskvalitet
Tidsramme: 1-dags opfølgning
|
Subjektiv Den overordnede kvalitet af synet blev evalueret ved hjælp af Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE).
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Score spænder fra 0-120.
|
1-dags opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2015
Først opslået (Skøn)
20. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .