Silmämerkkien ja -oireiden tutkiminen piilolinsseillä varustetuilla käyttäjillä digitaalisen laitteen käytön jälkeen
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka erilaiset silikonihydrogeelilinssit toimivat, kun niitä pitävät koehenkilöt, jotka käyttävät paljon digitaalisia laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2I3G1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslausunto ja saatava täytetty kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on oltava 18-40-vuotias.
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -0,50D - -8,00D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinteri ei saa olla enempää kuin -1,25 D sylinterimäinen korjaus kummassakin silmässä sarveiskalvon tasoon vertexin jälkeen.
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 0,20 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavan on käytettävä päivittäisiä, pallomaisia, pehmeitä piilolinssejä (ei bifokaalisia tai multifokaalisia piilolinssejä, ei pitkäkestoista käyttöä tai monovision) vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Tutkittavan on käytettävä digitaalisia laitteita (mitä tahansa tietokoneiden, tablettien, älypuhelinten jne. yhdistelmää) vähintään 8 tuntia tyypillisen päivän aikana.
- Tutkittavan tulee omistaa käytettävät silmälasit ja käyttää niitä peruskäyntipäivänä.
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta, jotka tutkijan mielestä olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Tutkittavan on täytettävä normaalit kiikarinäkötestien kelpoisuusehdot.
- Kohteella ei välttämättä ole kaksoisnäkemystä lähellä tavanomaista piilolinssien korjausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat samanlaisia sivuvaikutuksia kuin digitaalisia laitteita käytettäessä, kuten henkilöt, jotka raportoivat ehkäisypillereihin liittyvästä päänsärystä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immunosuppressiivinen sairaus.
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat närät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio tutkimustuotteisiin.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Binokulaarisen poikkeavuuden tai karsastuksen historia.
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Markkinoitu pehmeä piilolinssi (testi)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kutakin kolmesta piilolinssityypistä (Marketed Soft piilolinssi, AIR OPTIX® AQUA tai Biofinity®) 4 viikon ajan kunkin linssityypin kanssa.
|
Vaihtoaikataulu 2 viikon välein
Muut nimet:
Vaihtoaikataulu 4 viikon välein
Muut nimet:
Vaihtoaikataulu 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AIR OPTIX® AQUA
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kutakin kolmesta piilolinssityypistä (Marketed Soft piilolinssi, AIR OPTIX® AQUA tai Biofinity®) 4 viikon ajan kunkin linssityypin kanssa.
|
Vaihtoaikataulu 2 viikon välein
Muut nimet:
Vaihtoaikataulu 4 viikon välein
Muut nimet:
Vaihtoaikataulu 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biofinity®
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kutakin kolmesta piilolinssityypistä (Marketed Soft piilolinssi, AIR OPTIX® AQUA tai Biofinity®) 4 viikon ajan kunkin linssityypin kanssa.
|
Vaihtoaikataulu 2 viikon välein
Muut nimet:
Vaihtoaikataulu 4 viikon välein
Muut nimet:
Vaihtoaikataulu 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonaismukavuus
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
|
Subjektiivinen kokonaismukavuus arvioitiin käyttämällä piilolinssien käyttökokemuksen mukavuuspisteitä (CLUE).
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
Pisteet vaihtelevat 0-120.
|
1 päivän seuranta
|
|
Subjektiivinen näön kokonaislaatu
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
|
Subjektiivinen Näön kokonaislaatu arvioitiin käyttämällä piilolinssin käyttökokemuksen mukavuuspisteitä (CLUE).
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
Pisteet vaihtelevat 0-120.
|
1 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .