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디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용자의 안구 징후 및 증상 조사

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 디지털 기기를 많이 사용하는 피실험자가 착용했을 때 다양한 실리콘 하이드로겔 렌즈의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2I3G1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 고지 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
  2. 피험자는 18세에서 40세 사이여야 합니다.
  3. 피사체의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -0.50D ~ -8.00D 범위에 있어야 합니다.
  4. 피험자의 굴절 원통은 각막면과 정점을 이룬 후 각 눈에서 -1.25D 원통 교정을 넘지 않아야 합니다.
  5. 대상자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 0.20 이상이어야 합니다.
  6. 피험자는 현재 매일, 구형, 소프트 콘택트렌즈(이중초점 또는 다초점 콘택트렌즈, 장시간 착용 또는 모노비전 없음)를 등록 전 한 달 동안 최소 5일/주 및 하루 8시간 이상 착용하고 있어야 합니다.
  7. 피험자는 하루 중 최소 8시간 동안 디지털 기기(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰 등의 모든 조합)를 사용해야 합니다.
  8. 피험자는 착용 가능한 안경을 소유하고 기본 방문 당일 착용해야 합니다.
  9. 피험자는 연구자가 콘택트 렌즈 착용을 금하는 이상 또는 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가져야 합니다.
  10. 피험자는 양안 시력 검사의 정상적인 적격 조건을 충족해야 합니다.
  11. 대상자는 습관적인 콘택트렌즈 교정으로 근거리에 복시가 없을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
  2. 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병(시험자의 재량에 따라).
  3. 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임의의 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용(시험자의 재량에 따름).
  4. (조사관의 재량에 따라) 피험자가 피임약과 관련된 두통을 보고하는 것과 같이 디지털 장치를 사용할 때 경험하는 부작용과 유사한 부작용을 일으키는 모든 약물의 사용.
  5. 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환.
  6. 활동성 안구 감염.
  7. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 또는 각막곡률측정법에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
  8. 이전 또는 계획된 모든 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK 등).
  9. 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 이상.
  10. 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
  11. 연구 제품에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
  12. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
  13. 양안 이상 또는 사시의 병력.
  14. 조사 클리닉의 직원(예: 수사관, 코디네이터, 기술자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시판용 소프트콘택트렌즈(시험용)
피험자는 각 렌즈 유형별로 4주 동안 무작위로 3가지 콘택트 렌즈 유형(시판용 소프트 콘택트 렌즈, AIR OPTIX® AQUA 또는 Biofinity®)을 착용하게 됩니다.
2주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 세노필콘 A
4주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 로트라필콘 B
4주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 컴필콘 A
활성 비교기: 에어옵틱스® 아쿠아
피험자는 각 렌즈 유형별로 4주 동안 무작위로 3가지 콘택트 렌즈 유형(시판용 소프트 콘택트 렌즈, AIR OPTIX® AQUA 또는 Biofinity®)을 착용하게 됩니다.
2주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 세노필콘 A
4주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 로트라필콘 B
4주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 컴필콘 A
활성 비교기: 바이오피니티®
피험자는 각 렌즈 유형별로 4주 동안 무작위로 3가지 콘택트 렌즈 유형(시판용 소프트 콘택트 렌즈, AIR OPTIX® AQUA 또는 Biofinity®)을 착용하게 됩니다.
2주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 세노필콘 A
4주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 로트라필콘 B
4주마다 교체 일정
다른 이름들:
  • 컴필콘 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 전반적인 편안함
기간: 1일 후속 조치
주관적인 전반적인 편안함은 콘택트렌즈 사용자 경험 편안함 점수(CLUE)를 사용하여 평가되었습니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 점수 범위는 0-120입니다.
1일 후속 조치
주관적 전반적인 시력의 질
기간: 1일 후속 조치
주관적 시력의 전반적인 품질은 콘택트렌즈 사용자 경험 편안함 점수(CLUE)를 사용하여 평가되었습니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 점수 범위는 0-120입니다.
1일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-5615

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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