- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02394756
Undersøkelse av okulære tegn og symptomer hos brukere utstyrt med kontaktlinser etter bruk av digital enhet
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med denne studien er å vurdere hvordan ulike silikonhydrogellinser fungerer når de bæres av personer som er tunge brukere av digitale enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2I3G1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Faget må være mellom 18 og 40 år.
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -0,50D til -8,00D i hvert øye.
- Subjektets brytningssylinder må ikke være mer enn -1,25 D sylindrisk korreksjon i hvert øye etter verteksing til hornhinneplanet.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 0,20 eller bedre på hvert øye.
- Forsøkspersonen må være en nåværende bruker av daglige, sfæriske, myke kontaktlinser (ingen bifokale eller multifokale kontaktlinser, ingen utvidet bruk eller monovision) i minst 5 dager/uke og minst 8 timer/dag i løpet av måneden før påmelding.
- Emnet må bruke digitale enheter (en hvilken som helst kombinasjon av datamaskiner, nettbrett, smarttelefoner osv.) i minst 8 timer i løpet av en vanlig dag.
- Forsøkspersonen bør eie et par briller som kan bæres og ha dem på dagen for grunnbesøket.
- Forsøkspersonen må ha normale øyne uten tegn på abnormitet eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Personen må oppfylle normale kvalifikasjonsbetingelser for kikkertsynstester.
- Motivet har kanskje ikke noe dobbeltsyn i nærheten med sin vanlige kontaktlinsekorreksjon.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
- Bruk av medisiner som forårsaker bivirkninger som ligner på bivirkninger som oppleves ved bruk av digitale enheter, for eksempel personer som rapporterer hodepine forbundet med p-piller (etter etterforskerens skjønn).
- Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom.
- Enhver aktiv øyeinfeksjon.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved keratometri.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på studieproduktene.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
- Anamnese med binokulær abnormitet eller strabismus.
- Ansatt ved undersøkelsesklinikk (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Markedsført myk kontaktlinse (test)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke hver av tre kontaktlinsetyper (Markeds Soft Contactlins, AIR OPTIX® AQUA eller Biofinity®) i en 4-ukers periode med hver linsetype.
|
Utskiftingsplan annenhver uke
Andre navn:
Utskiftingsplan hver 4. uke
Andre navn:
Utskiftingsplan hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AIR OPTIX® AQUA
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke hver av tre kontaktlinsetyper (Markeds Soft Contactlins, AIR OPTIX® AQUA eller Biofinity®) i en 4-ukers periode med hver linsetype.
|
Utskiftingsplan annenhver uke
Andre navn:
Utskiftingsplan hver 4. uke
Andre navn:
Utskiftingsplan hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biofinity®
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke hver av tre kontaktlinsetyper (Markeds Soft Contactlins, AIR OPTIX® AQUA eller Biofinity®) i en 4-ukers periode med hver linsetype.
|
Utskiftingsplan annenhver uke
Andre navn:
Utskiftingsplan hver 4. uke
Andre navn:
Utskiftingsplan hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv generell komfort
Tidsramme: 1-dagers oppfølging
|
Subjektiv generell komfort ble evaluert ved hjelp av kontaktlinsebrukeropplevelseskomfort-score (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons.
Poengsummen 0-120.
|
1-dagers oppfølging
|
|
Subjektiv generell kvalitet på synet
Tidsramme: 1-dagers oppfølging
|
Subjektiv Den generelle kvaliteten på synet ble evaluert ved hjelp av kontaktlinsebrukeropplevelseskomfort-score (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons.
Poengsummen 0-120.
|
1-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .