糖尿病における歯槽骨の変化（ABCD）研究 (ABCD)
糖尿病患者におけるインプラントの生存率を高めるための親水性TiZrインプラントの埋入：前向き二群コホート研究
2 型糖尿病 (DM) は、成人に非常に蔓延している代謝性疾患であり、米国だけで約 1,770 万人が罹患しています。 インプラントの統合と生存に対する DM の悪影響は、血液供給の低下と骨密度の減少につながる歯槽骨の血管合併症に起因すると考えられています。 それにもかかわらず、歯槽骨におけるDMの具体的な悪影響はヒトでは調査されていない。
一般に、DM患者は糖尿病のない人より多くの歯を失いますが、適切にコントロールされていない糖尿病患者に対するインプラント埋入は、関連する証拠が不足しており、インプラントの失敗や関連合併症のリスクがあるため、日常的には行われません。 化学修飾された微細粗面親水性 (SLActive®) チタン インプラント表面は、糖尿病の動物に埋入された歯科インプラントのオッセオインテグレーションを促進することが示されています。 この生物学的反応の強化は、血液を積極的に引き付け、前駆細胞と間質細胞の分化を改善する成長因子が存在する表面の生体適合性と親水性によるものであると仮説が立てられています。
仮説:
高血糖により下顎の血管分布が損なわれるという仮説が立てられています。 したがって、液体を積極的に引き付け、優れた骨伝導特性を有する親水性TiZrインプラント表面（Roxolid®）は、糖尿病患者のインプラント周囲の骨反応を、適切にコントロールされている糖尿病患者と同等のレベルまで高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
グルコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが正常血糖範囲内の 2 型糖尿病患者に対するインプラントの埋入を支持する高度な証拠が存在します。 糖尿病患者集団の最大 50% を占める可能性がある、良好な血糖コントロールを達成できない糖尿病患者に埋入されるインプラントの統合に関して利用できる情報はほとんどありません。 医学文献からの最近のデータは、管理されていない真性糖尿病 (DM) が骨髄に及ぼす悪影響を明らかにしています。 骨格骨上のDMの微小血管の変化は、微小血管症、血流の減少、骨髄の脂肪変性を引き起こします。 制御されていないDMにおける可溶性オステオプロテゲリン（OPG）レベルの増加の観察に基づいた初期の理論は、RANKL/OPGシグナル伝達の破壊が糖尿病関連の骨変化の潜在的な経路であることを示唆している。 それにもかかわらず、現在、DM 患者の歯槽骨の病態生理に関するデータは入手できません。
1) 高血糖により下顎の血管分布が損なわれるため、2) 液体を積極的に引き付け、優れた骨伝導特性を有する親水性 TiZr インプラント表面 (Roxolid®) が、十分にコントロールされていない糖尿病患者のインプラント周囲の骨反応を強化する可能性があるという仮説が立てられています ( NCD）を良好にコントロールされた糖尿病患者（WCD）と同等のレベルにまで高めます。 さらに、NCD 対 WCD で予想される低下した RANKL/OPG 比は、術後の骨リモデリング中に回復しないという仮説を立てます。 仮説を評価するために、n=21 の II 型 WCD (HbA1c≤7.0%) を採用します。 下顎へのインプラント埋入を希望する n=21 型 II NCD (7.5%<HbA1c<10%)。 手術中にベースラインの骨標本と血液サンプルを収集し、骨構造変化（H&E染色）、微小血管密度（免疫組織化学）、結合RANKL/OPG（免疫組織化学）、血清RANKL/OPG（ELISA）を評価します。 インプラントの統合と成功は、3、6、12、および 36 か月後に評価されます。
得られた結果は、歯科研究者に糖尿病における歯槽骨の病態生理学についての新たな洞察を与え、血糖状態をコントロールできないII型糖尿病患者におけるインプラント埋入の安全性と有効性に関する情報を提供するでしょう。 まとめると、この研究は、II型糖尿病を抱えて暮らす人々にとって、この影響を受けやすい集団における歯の喪失に伴う罹患率を軽減するための効果的なインプラント治療法を特定する道を開くことになるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、78229-39000
- University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-7444
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
DM2と診断された18～85歳の成人患者。
登録前の少なくとも2年間のDM2の病歴。
犬歯または下顎後部の少なくとも 1 つの無歯部位。
試験グループへの登録の場合、HbA1c >7.5% & <10%。
対照群への登録の場合、HbA1c ≤ 7.0%。
12か月後のフォローアップが可能です。
除外基準:
術前のCBCTで確認された歯槽骨の幅（隆起部の幅<5mm、高さ<10mm）が制限されているため、骨芯の回収が不可能な下顎切歯部位。
喫煙者: 現在、または禁煙して 2 年未満の元喫煙者。
活動性歯周病。
骨の治癒に影響を与える薬剤（例: ビスホスホネートまたは慢性ステロイド）。
研究室職員を不必要にリスクにさらす可能性がある伝染病の保因者である患者。
医師によって骨粗鬆症と診断された参加者（Z スコア ≤ -2）。
妊娠中または授乳中の女性、および翌年妊娠を予定している女性。
この研究への参加に同意しない、または同意書に署名しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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十分にコントロールされている糖尿病患者（WC）
十分に管理された糖尿病対照者（HbA1c ≤ 7.0%）の患者は、下顎後部に単一の 4.1 チタンジルコニア親水性（Roxolid）インプラントを埋入され、組織学的および組織形態計測的分析のために骨コアが採取されます。
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各個人は 1 つのインプラント (4.1 チタン - ジルコニア、親水性 - Roxolid) を受け取り、下顎骨の後部に設置されます。
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コントロールが不十分な糖尿病患者（PC）
コントロールが不十分な糖尿病患者（HbA1c >7.5% & <10%）には、下顎後部に単一の 4.1 チタンジルコニア、親水性（Roxolid）インプラントが埋入され、組織学的および組織形態計測的分析のために骨コアが採取されます。
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各個人は 1 つのインプラント (4.1 チタン - ジルコニア、親水性 - Roxolid) を受け取り、下顎骨の後部に設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分にコントロールされている糖尿病患者と、十分にコントロールされていない糖尿病患者における歯槽骨の血管分布の違い。
時間枠：ベースライン (術中骨サンプル)
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免疫染色による、良好にコントロールされている糖尿病患者と十分にコントロールされていない糖尿病患者の歯槽骨血管分布の違い
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ベースライン (術中骨サンプル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RANK-L と OPG の比率
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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各コホートにおける骨リモデリングの状態を決定するための、RANK-L と OPG の比率の比較。
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ベースラインから 8 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨石灰化の違い
時間枠：ベースライン (術中骨サンプル)
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インプラント手術時の生体骨の割合の組織形態計測による 2 つのコホート間の骨石灰化の比較
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ベースライン (術中骨サンプル)
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インプラントの安定性の代用としての ISQ 値
時間枠：インプラント手術の期間 - 36 か月
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インプラント埋入時の ISQ 値 (Osstel) と最大挿入トルクを、インプラントの一次安定性の代用として記録します。
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インプラント手術の期間 - 36 か月
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荷重後 3 か月、6 か月、1 年、および 3 年後のインプラントの生存と成功の評価
時間枠：3年
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荷重後 3 か月、6 か月、1 年、および 3 年後のインプラントの生存と成功の評価
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3年
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辺縁骨レベルの評価
時間枠：3年
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荷重後 3 か月、6 か月、1 年、および 3 年後のインプラント周囲の辺縁骨レベルの維持の評価。
根尖周囲 X 線写真は、カスタマイズされたフィルム ホルダーを使用した平行法を使用して取得されます。ベースラインで取得されます。
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3年
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インプラント手術に関連した合併症
時間枠：3ヶ月
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インプラント手術に関連する短期の軟部組織およびインプラント関連の合併症は、術後最大 3 か月までの術後来院ごとに記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：George Kotsakis, DDS、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Tamirshalev
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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