Étude sur les changements osseux alvéolaires dans le diabète (ABCD) (ABCD)
Placement d'implants hydrophiles TiZr pour améliorer la survie des implants chez les patients diabétiques : une étude de cohorte prospective à deux bras
Le diabète sucré de type 2 (DM) est un trouble métabolique très répandu dans la population adulte qui touche environ 17,7 millions de personnes aux États-Unis seulement. L'effet nocif du DM sur l'intégration et la survie de l'implant a été attribué à des complications vasculaires dans l'os alvéolaire qui conduisent à un apport sanguin compromis et à une diminution de la densité osseuse. Néanmoins, les effets néfastes spécifiques du DM dans l'os alvéolaire n'ont pas été étudiés chez l'homme.
Les personnes atteintes de diabète perdent généralement plus de dents que les personnes non diabétiques, mais la pose d'implants chez les diabétiques mal contrôlés n'est pas systématiquement effectuée en raison du manque de preuves pertinentes et du risque d'échec de l'implant et des complications associées. Il a été démontré que les surfaces d'implants en titane chimiquement modifiés, micro-rugueux et hydrophiles (SLActive®) accélèrent l'ostéointégration des implants dentaires placés chez les animaux diabétiques. Il a été émis l'hypothèse que cette réponse biologique améliorée est due à la biocompatibilité et à l'hydrophilie de la surface qui attire activement le sang et est peuplée de cellules progénitrices et de facteurs de croissance qui améliorent la différenciation des cellules stromales.
Hypothèses:
On suppose que l'hyperglycémie entraîne une vascularisation compromise dans la mandibule. Ainsi, les surfaces d'implants TiZr hydrophiles (Roxolid®) qui attirent activement les fluides et possèdent d'excellentes propriétés ostéoconductrices, peuvent améliorer la réponse osseuse péri-implantaire chez les patients diabétiques à des niveaux comparables à ceux des diabétiques bien contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un haut niveau de preuve existe pour soutenir la pose d'implants chez les diabétiques de type 2 avec des taux d'hémoglobine glucosylée (HbA1c) dans la plage normoglycémique. Moins d'informations sont disponibles pour l'intégration des implants posés chez les diabétiques qui ne peuvent pas atteindre un bon contrôle glycémique, qui peuvent représenter jusqu'à 50 % de la population de patients diabétiques. Des données récentes de la littérature médicale ont dévoilé l'effet délétère du diabète sucré (DM) non contrôlé sur la moelle osseuse. Les altérations microvasculaires du DM sur les os du squelette entraînent une microangiopathie, une réduction du flux sanguin et une dégénérescence graisseuse dans la moelle osseuse. Les théories naissantes qui sont fondées sur l'observation de niveaux accrus d'ostéoprotégérine soluble (OPG) dans le DM non contrôlé impliquent une perturbation de la signalisation RANKL/OPG comme voie potentielle pour les altérations osseuses liées au diabète. Néanmoins, aucune donnée n'est actuellement disponible sur la physiopathologie de l'os alvéolaire chez les patients atteints de diabète sucré.
On suppose que 1) l'hyperglycémie entraîne une vascularisation compromise dans la mandibule, donc 2) les surfaces d'implant TiZr hydrophiles (Roxolid®) qui attirent activement les fluides et possèdent d'excellentes propriétés ostéoconductrices, peuvent améliorer la réponse osseuse péri-implantaire chez les diabétiques mal contrôlés ( NCD) à des niveaux comparables à ceux des diabétiques bien contrôlés (WCD). Nous émettons en outre l'hypothèse que la diminution attendue du rapport RANKL/OPG dans le NCD par rapport au WCD ne se rétablira pas lors du remodelage osseux post-opératoire. Pour évaluer nos hypothèses, nous allons recruter n=21 WCD de type II (HbA1c≤7.0%) et n = 21 MNT de type II (7,5 % < HbA1c ≤ 10 %) cherchant à poser un implant dans la mandibule. Nous collecterons des échantillons osseux peropératoires au départ et des échantillons de sang pour évaluer les altérations structurelles osseuses (coloration H&E), la densité microvasculaire (immunohistochimie), le RANKL/OPG lié (immunohistochimie) et le RANKL/OPG sérique (ELISA). L'intégration et le succès de l'implant seront évalués à 3, 6, 12 et 36 mois.
Les résultats obtenus donneront aux chercheurs dentaires de nouvelles connaissances sur la physiopathologie de l'os alvéolaire dans le diabète et fourniront des informations sur la sécurité et l'efficacité de la pose d'implants chez les patients diabétiques de type II qui ne peuvent pas contrôler leur état glycémique. Collectivement, ces travaux ouvriront la voie à l'identification de modalités de traitement implantaire efficaces pour les personnes atteintes de diabète de type II afin d'atténuer la morbidité associée à la perte de dents dans ce groupe de population sensible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 78229-39000
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-7444
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes âgés de 18 à 85 ans atteints de DM2 diagnostiquée.
Antécédents de DM2 pendant au moins deux ans avant l'inscription.
Au moins un site édenté dans les régions canine ou postérieure de la mandibule.
HbA1c > 7,5 % et <10 % pour l'inscription dans le groupe de test.
HbA1c ≤ 7,0 % pour l'inscription dans le groupe témoin.
Disponible pour un suivi à 12 mois.
Critère d'exclusion:
Sites d'incisives mandibulaires qui ne permettront pas la récupération du noyau osseux en raison de la largeur limitée de l'os alvéolaire (largeur de la crête <5 mm, hauteur <10 mm) comme confirmé par CBCT préopératoire.
Fumeurs : fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant cessé de fumer depuis moins de 2 ans.
Maladie parodontale active.
Les médicaments qui affectent la cicatrisation osseuse (par ex. bisphosphonates ou stéroïdes chroniques).
Patients porteurs de maladies transmissibles susceptibles d'exposer inutilement le personnel de laboratoire à des risques.
Participants atteints d'ostéoporose diagnostiquée par un médecin (score Z ≤ -2).
Femelles en gestation ou en lactation et femelles qui envisagent de tomber enceintes l'année suivante.
Les patients qui n'accepteront pas de participer à cette étude ou de signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète bien contrôlé (WC)
témoins diabétiques bien contrôlés (HbA1c ≤ 7,0%), les individus recevront un seul implant 4.1 Titane-Zircone, hydrophile (Roxolid) placé dans la mandibule postérieure, une carotte osseuse sera prélevée pour analyse histologique et histomorphométrique.
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Chaque individu recevra un implant (4.1 Titane-Zircone, hydrophile-Roxolide), qui sera placé dans la mandibule postérieure.
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Diabétiques mal contrôlés (PC)
Les personnes diabétiques mal contrôlées (HbA1c > 7,5 % et < 10 %), recevront un seul implant 4.1 en titane-zircone, hydrophile (Roxolid) placé dans la mandibule postérieure, une carotte osseuse sera prélevée pour analyse histologique et histomorphométrique.
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Chaque individu recevra un implant (4.1 Titane-Zircone, hydrophile-Roxolide), qui sera placé dans la mandibule postérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de vascularisation osseuse alvéolaire chez les patients diabétiques bien contrôlés et non bien contrôlés.
Délai: Ligne de base (échantillon d'os peropératoire)
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La différence entre la vascularisation osseuse alvéolaire des patients diabétiques bien contrôlés et non bien contrôlés par immunomarquage
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Ligne de base (échantillon d'os peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport RANG-L sur OPG
Délai: De base à 8 semaines
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Une comparaison entre le rapport RANK-L sur OPG pour déterminer l'état du remodelage osseux dans chaque cohorte.
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De base à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de minéralisation osseuse alvéolaire
Délai: Ligne de base (échantillon d'os peropératoire)
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Comparaison de la minéralisation osseuse entre les deux cohortes via la mesure histomorphométrique du pourcentage d'os vital au moment de la chirurgie implantaire
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Ligne de base (échantillon d'os peropératoire)
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Valeurs ISQ comme substitut de la stabilité de l'implant
Délai: Temps de chirurgie implantaire-36 mois
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Enregistrement des valeurs ISQ (Osstel) et du couple d'insertion maximal lors de la pose de l'implant en tant que substituts de la stabilité primaire de l'implant.
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Temps de chirurgie implantaire-36 mois
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Évaluation de la survie et du succès des implants à 3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans après la mise en charge
Délai: 3 années
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Évaluation de la survie et du succès des implants à 3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans après la mise en charge
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3 années
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Évaluation du niveau osseux marginal
Délai: 3 années
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Évaluation du maintien du niveau osseux marginal autour des implants à 3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans après la mise en charge.
Les radiographies périapicales seront obtenues à l'aide d'une technique de mise en parallèle avec des porte-films personnalisés seront obtenus au départ
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3 années
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Complications liées à la chirurgie implantaire
Délai: 3 mois
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Complications à court terme des tissus mous et des implants associées à la chirurgie implantaire enregistrées à chaque visite post-opératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tamirshalev
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