糖尿病牙槽骨变化 (ABCD) 研究 (ABCD)
放置亲水性 TiZr 植入物以提高糖尿病患者的植入物存活率：一项前瞻性双臂队列研究
2 型糖尿病 (DM) 是一种在成年人群中非常普遍的代谢紊乱，仅在美国就影响了大约 1770 万人。 DM 对种植体整合和存活的有害影响归因于牙槽骨中的血管并发症，导致血液供应受损和骨密度降低。 尽管如此，DM 对牙槽骨的具体有害影响尚未在人类中进行过研究。
患有 DM 的人通常比没有糖尿病的人脱落更多的牙齿，但由于缺乏相关证据以及种植体失败和相关并发症的风险，未对控制不佳的糖尿病患者进行种植体植入术。 经化学改性、微粗糙、亲水 (SLActive®) 的钛种植体表面已被证明可以加速放置在糖尿病动物体内的牙种植体的骨整合。 据推测，这种增强的生物反应是由于表面的生物相容性和亲水性，它能主动吸引血液，并由祖细胞和促进基质细胞分化的生长因子组成。
假设：
据推测，高血糖会导致下颌骨血管受损。 因此，亲水性 TiZr 种植体表面 (Roxolid®) 能够积极吸引液体并具有出色的骨传导特性，可以将糖尿病患者的种植体周围骨反应提高到与控制良好的糖尿病患者相当的水平。
研究概览
详细说明
存在大量证据支持在糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平处于正常血糖范围内的 2 型糖尿病患者中植入植入物。 对于无法实现良好血糖控制的糖尿病患者植入植入物的信息较少，这些患者可能占糖尿病患者总数的 50%。 来自医学文献的最新数据揭示了不受控制的糖尿病 (DM) 对骨髓的有害影响。 DM 对骨骼的微血管改变导致微血管病、血流减少和骨髓脂肪变性。 建立在观察到不受控制的 DM 中可溶性骨保护素 (OPG) 水平升高的基础上的新生理论表明，RANKL/OPG 信号传导的破坏是糖尿病相关骨改变的潜在途径。 尽管如此，目前尚无关于 DM 患者牙槽骨病理生理学的数据。
据推测，1) 高血糖会导致下颌骨的血管供应受损，因此 2) 亲水性 TiZr 种植体表面 (Roxolid®) 可以主动吸引液体并具有出色的骨传导特性，可以增强控制不佳的糖尿病患者的种植体周围骨反应（ NCD）达到与控制良好的糖尿病患者（WCD）相当的水平。 我们进一步假设，与 WCD 相比，NCD 中预期降低的 RANKL/OPG 比率不会在术后骨重塑期间恢复。 为了评估我们的假设，我们将招募 n=21 II 型 WCD (HbA1c≤7.0%) n=21 II 型 NCD (7.5%<HbA1c≤10%) 寻求在下颌骨中植入种植体。 我们将在基线和血液样本中收集术中骨标本，以评估骨结构改变（H&E 染色）、微血管密度（免疫组织化学）、结合 RANKL/OPG（免疫组织化学）和血清 RANKL/OPG（ELISA）。 种植体整合和成功将在 3、6、12 和 36 个月时进行评估。
获得的结果将使牙科研究人员对糖尿病牙槽骨的病理生理学有新的认识，并将提供有关无法控制血糖状态的 II 型糖尿病患者植入种植体的安全性和有效性的信息。 总的来说，这项工作将为为 II 型糖尿病患者确定有效的种植体治疗方式铺平道路，以减轻这一易感人群中与牙齿脱落相关的发病率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
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Texas
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Houston、Texas、美国、78229-39000
- University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-7444
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
诊断为 DM2 的 18-85 岁成年患者。
入组前至少两年有 DM2 病史。
在尖牙或下颌骨后部区域至少有一个缺牙部位。
参加测试组的 HbA1c >7.5% & <10%。
加入对照组的 HbA1c ≤ 7.0%。
可在 12 个月时进行随访。
排除标准：
术前 CBCT 证实，由于牙槽骨宽度有限（牙槽嵴宽度 < 5 毫米，高度 < 10 毫米），不允许骨芯取出的下颌切牙部位。
吸烟者：戒烟时间 <2 年的当前或戒烟者。
活动性牙周病。
影响骨骼愈合的药物（例如 双膦酸盐或慢性类固醇）。
可能使实验室人员不必要地暴露在风险中的传染性疾病携带者的患者。
被医生诊断为骨质疏松症（Z 分数≤-2）的参与者。
怀孕或哺乳期女性和计划次年怀孕的女性。
不同意参加本研究或不同意签署同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制良好的糖尿病 (WC)
控制良好的糖尿病控制者（HbA1c ≤ 7.0%），个体将接受单个 4.1 钛-氧化锆亲水性 (Roxolid) 植入物放置在下颌骨后部，骨芯将用于组织学和组织形态学分析。
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每个人将收到一个植入物（4.1 钛-氧化锆，亲水性 Roxolid），该植入物将被放置在下颌骨后部。
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控制不佳的糖尿病患者 (PC)
控制不佳的糖尿病患者（HbA1c >7.5% 和 <10%），个体将接受单个 4.1 钛-氧化锆亲水性 (Roxolid) 植入物放置在下颌骨后部，骨芯将用于组织学和组织形态学分析。
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每个人将收到一个植入物（4.1 钛-氧化锆，亲水性 Roxolid），该植入物将被放置在下颌骨后部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制良好和控制不佳的糖尿病患者牙槽骨血管分布的差异。
大体时间：基线（术中骨样本）
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免疫染色对糖尿病控制良好与控制不佳患者牙槽骨血管分布的差异
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基线（术中骨样本）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RANK-L 与 OPG 的比率
大体时间：基线至 8 周
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RANK-L 与 OPG 比率之间的比较，以确定每个队列中骨重建的状态。
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基线至 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽骨矿化的差异
大体时间：基线（术中骨样本）
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通过植入手术时活骨百分比的组织形态学测量比较两个队列之间的骨矿化
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基线（术中骨样本）
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ISQ 值作为种植体稳定性的替代指标
大体时间：植入手术时间-36个月
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在种植体植入过程中记录 ISQ 值 (Osstel) 和最大插入扭矩，作为初始种植体稳定性的替代指标。
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植入手术时间-36个月
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加载后 3 个月、6 个月、1 年和 3 年的种植体存活率和成功评估
大体时间：3年
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加载后 3 个月、6 个月、1 年和 3 年的种植体存活率和成功评估
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3年
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边缘骨水平评估
大体时间：3年
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负载后 3 个月、6 个月、1 年和 3 年种植体周围边缘骨水平维持情况的评估。
将使用平行技术获得根尖周 X 光片，并在基线获得定制的胶片支架
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3年
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植入手术相关并发症
大体时间：3个月
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在术后 3 个月内的每次术后访问中记录与植入手术相关的短期软组织和植入相关并发症
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：George Kotsakis, DDS、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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