Estudo de Alterações Ósseas Alveolares no Diabetes (ABCD) (ABCD)
Colocação de implantes hidrofílicos de TiZr para aumentar a sobrevida do implante em pacientes diabéticos: um estudo prospectivo de coorte de dois braços
O Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 é um distúrbio metabólico muito prevalente na população adulta, afetando cerca de 17,7 milhões de pessoas apenas nos EUA. O efeito prejudicial do DM na integração e sobrevivência do implante tem sido atribuído a complicações vasculares no osso alveolar que levam ao comprometimento do suprimento sanguíneo e diminuição da densidade óssea. No entanto, os efeitos prejudiciais específicos do DM no osso alveolar não foram investigados em humanos.
Pessoas com DM geralmente perdem mais dentes do que pessoas sem diabetes, mas a colocação de implantes em diabéticos não bem controlados não é realizada rotineiramente devido à falta de evidências relevantes e ao risco de falha do implante e complicações associadas. Superfícies de implantes de titânio quimicamente modificadas, microrrugas e hidrofílicas (SLActive®) mostraram acelerar a osseointegração de implantes dentários colocados em animais diabéticos. Foi levantada a hipótese de que essa resposta biológica aumentada se deve à biocompatibilidade e à hidrofilicidade da superfície que atrai ativamente o sangue e é preenchida por células progenitoras e fatores de crescimento que melhoram a diferenciação das células do estroma.
Hipóteses:
A hipótese é que a hiperglicemia resulta em vascularização comprometida na mandíbula. Assim, superfícies hidrofílicas de implantes de TiZr (Roxolid®) que ativamente atraem fluidos e possuem excelentes propriedades osteocondutoras, podem aumentar a resposta óssea peri-implantar em pacientes diabéticos a níveis comparáveis a diabéticos bem controlados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um alto nível de evidência para apoiar a colocação de implantes em diabéticos tipo 2 com níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) dentro da faixa normoglicêmica. Há menos informação disponível para a integração de implantes colocados em diabéticos que não conseguem um bom controlo glicémico, podendo representar até 50% da população de doentes diabéticos. Dados recentes da literatura médica têm revelado o efeito deletério do diabetes melito (DM) descontrolado sobre a medula óssea. As alterações microvasculares do DM nos ossos esqueléticos levam à microangiopatia, redução do fluxo sanguíneo e degeneração gordurosa na medula óssea. As teorias nascentes que se baseiam na observação de níveis aumentados de osteoprotegerina solúvel (OPG) no DM não controlado implicam a interrupção da sinalização RANKL/OPG como uma via potencial para as alterações ósseas relacionadas ao diabetes. No entanto, atualmente não há dados disponíveis sobre a fisiopatologia do osso alveolar em pacientes com DM.
É hipotetizado que 1) a hiperglicemia resulta em vascularização comprometida na mandíbula, portanto, 2) superfícies hidrofílicas de implantes TiZr (Roxolid®) que atraem ativamente fluidos e possuem excelentes propriedades osteocondutoras, podem aumentar a resposta óssea peri-implantar em diabéticos não bem controlados ( NCD) a níveis comparáveis aos diabéticos bem controlados (WCD). Além disso, levantamos a hipótese de que a proporção RANKL/OPG reduzida esperada em NCD versus WCD não se recuperará durante a remodelação óssea pós-cirúrgica. Para avaliar nossas hipóteses, recrutaremos n=21 WCD tipo II (HbA1c≤7,0%) e n=21 DNC tipo II (7,5%<HbA1c≤10%) buscando colocação de implante na mandíbula. Coletaremos espécimes ósseos intraoperatórios na linha de base e amostras de sangue para avaliar alterações estruturais ósseas (coloração H&E), densidade microvascular (imunohistoquímica), RANKL/OPG ligado (imunohistoquímica) e RANKL/OPG sérico (ELISA). A integração e o sucesso do implante serão avaliados aos 3, 6, 12 e 36 meses.
Os resultados obtidos darão aos pesquisadores odontológicos novos insights sobre a fisiopatologia do osso alveolar no diabetes e fornecerão informações sobre a segurança e eficácia da colocação de implantes em pacientes diabéticos tipo II que não conseguem controlar seu estado glicêmico. Coletivamente, este trabalho abrirá caminho para a identificação de modalidades eficazes de tratamento com implantes para pessoas que vivem com diabetes tipo II para aliviar a morbidade associada à perda dentária neste grupo populacional suscetível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78229-39000
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7444
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos de 18 a 85 anos com diagnóstico de DM2.
História de DM2 por pelo menos dois anos antes da inscrição.
Pelo menos um local edêntulo nas regiões canina ou posterior da mandíbula.
HbA1c >7,5% e <10% para inscrição no grupo de teste.
HbA1c ≤ 7,0% para inclusão no grupo controle.
Disponível para acompanhamento aos 12 meses.
Critério de exclusão:
Locais de incisivos inferiores que não permitirão a recuperação do núcleo ósseo devido à largura limitada do osso alveolar (largura do rebordo <5 mm, altura <10 mm), conforme confirmado pela CBCT pré-operatória.
Fumantes: fumantes atuais ou ex-fumantes com menos de 2 anos de cessação.
Doença periodontal ativa.
Medicamentos que afetam a cicatrização óssea (por exemplo, bisfosfonatos ou esteroides crônicos).
Pacientes portadores de doenças transmissíveis que possam expor desnecessariamente a riscos o pessoal do laboratório.
Participantes com osteoporose diagnosticada por médico (escore Z ≤ -2).
Fêmeas durante a gestação ou lactação e fêmeas que planejam engravidar no ano seguinte.
Pacientes que não concordarem em participar deste estudo ou assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabética bem controlada (WC)
controles diabéticos bem controlados (HbA1c ≤ 7,0%), os indivíduos receberão um único implante 4.1 Titânio-Zirconia, hidrofílico (Roxolid) colocado na mandíbula posterior, um núcleo ósseo será retirado para análise histológica e histomorfométrica.
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Cada indivíduo receberá um implante (4.1 Titanium-Zirconia, hidrofílico-Roxolid), que será colocado na mandíbula posterior.
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Diabéticos mal controlados (PC)
Diabéticos mal controlados (HbA1c > 7,5% & <10%), os indivíduos receberão um único implante 4.1 Titanium-Zirconia, hidrofílico (Roxolid) colocado na mandíbula posterior, um núcleo ósseo será retirado para análise histológica e histomorfométrica.
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Cada indivíduo receberá um implante (4.1 Titanium-Zirconia, hidrofílico-Roxolid), que será colocado na mandíbula posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na vascularização óssea alveolar entre pacientes diabéticos bem controlados e não bem controlados.
Prazo: Linha de base (amostra óssea intra-operatória)
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A diferença entre a vascularização do osso alveolar de pacientes diabéticos bem controlados e não bem controlados por imunocoloração
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Linha de base (amostra óssea intra-operatória)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão RANK-L para OPG
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Uma comparação entre a razão RANK-L para OPG para determinar o estado da remodelação óssea em cada coorte.
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Linha de base até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na mineralização do osso alveolar
Prazo: Linha de base (amostra óssea intra-operatória)
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Comparação da mineralização óssea entre as duas coortes por meio de medição histomorfométrica da porcentagem de osso vital no momento da cirurgia de implante
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Linha de base (amostra óssea intra-operatória)
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Valores ISQ como um substituto para a estabilidade do implante
Prazo: Tempo de cirurgia de implante - 36 meses
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Registro dos valores ISQ (Osstel) e torque máximo de inserção durante a colocação do implante como substitutos para a estabilidade primária do implante.
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Tempo de cirurgia de implante - 36 meses
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Sobrevida do implante e avaliação do sucesso aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos pós-carregamento
Prazo: 3 anos
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Sobrevida do implante e avaliação do sucesso aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos pós-carregamento
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3 anos
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Avaliação do nível ósseo marginal
Prazo: 3 anos
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Avaliação da manutenção do nível ósseo marginal ao redor dos implantes em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos após o carregamento.
Radiografias periapicais serão obtidas usando uma técnica de paralelismo com suportes de filme personalizados serão obtidos na linha de base
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3 anos
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Complicações relacionadas à cirurgia de implante
Prazo: 3 meses
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Tecidos moles de curto prazo e complicações relacionadas ao implante associadas à cirurgia de implante registradas em todas as visitas pós-operatórias até 3 meses após a cirurgia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tamirshalev
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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