Studio sui cambiamenti ossei alveolari nel diabete (ABCD). (ABCD)
Posizionamento di impianti idrofili TiZr per migliorare la sopravvivenza dell'impianto nei pazienti diabetici: uno studio prospettico di coorte a due bracci
Il diabete mellito di tipo 2 (DM) è un disturbo metabolico molto diffuso nella popolazione adulta che colpisce circa 17,7 milioni di persone solo negli Stati Uniti. L'effetto dannoso del DM sull'integrazione e la sopravvivenza dell'impianto è stato attribuito a complicanze vascolari nell'osso alveolare che portano a compromissione dell'afflusso di sangue e diminuzione della densità ossea. Tuttavia, gli specifici effetti dannosi del DM nell'osso alveolare non sono stati studiati nell'uomo.
Le persone con DM generalmente perdono più denti rispetto alle persone senza diabete, ma il posizionamento dell'impianto nei diabetici non ben controllati non viene eseguito di routine a causa della mancanza di prove rilevanti e del rischio di fallimento dell'impianto e complicanze associate. È stato dimostrato che le superfici implantari in titanio chimicamente modificate, microruvide e idrofile (SLActive®) accelerano l'osteointegrazione degli impianti dentali inseriti in animali diabetici. È stato ipotizzato che questa risposta biologica potenziata sia dovuta alla biocompatibilità e all'idrofilia della superficie che attrae attivamente il sangue ed è popolata da cellule progenitrici e fattori di crescita che migliorano la differenziazione delle cellule stromali.
Ipotesi:
Si ipotizza che l'iperglicemia provochi vascolarizzazione compromessa nella mandibola. Pertanto, le superfici implantari idrofile in TiZr (Roxolid®) che attraggono attivamente i fluidi e possiedono eccellenti proprietà osteoconduttive, possono migliorare la risposta ossea perimplantare nei pazienti diabetici a livelli paragonabili a quelli dei diabetici ben controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un alto livello di evidenza a sostegno del posizionamento di impianti nei diabetici di tipo 2 con livelli di emoglobina glucosilata (HbA1c) all'interno dell'intervallo normoglicemico. Sono disponibili meno informazioni per l'integrazione di impianti inseriti in diabetici che non riescono a raggiungere un buon controllo glicemico, che possono rappresentare fino al 50% della popolazione di pazienti diabetici. Dati recenti della letteratura medica hanno svelato l'effetto deleterio del diabete mellito (DM) non controllato sul midollo osseo. Le alterazioni microvascolari del DM sulle ossa scheletriche portano a microangiopatia, riduzione del flusso sanguigno e degenerazione grassa nel midollo osseo. Le teorie nascenti che si basano sull'osservazione di livelli aumentati di livelli di osteoprotegerina solubile (OPG) nel DM non controllato implicano l'interruzione della segnalazione RANKL/OPG come potenziale via per le alterazioni ossee correlate al diabete. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati sulla fisiopatologia dell'osso alveolare nei pazienti con DM.
Si ipotizza che 1) l'iperglicemia comporti una vascolarizzazione compromessa nella mandibola, quindi 2) le superfici idrofile dell'impianto TiZr (Roxolid®) che attirano attivamente i fluidi e possiedono eccellenti proprietà osteoconduttive, possono migliorare la risposta ossea perimplantare nei diabetici non ben controllati ( NCD) a livelli paragonabili a quelli dei diabetici ben controllati (WCD). Ipotizziamo inoltre che l'atteso ridotto rapporto RANKL/OPG in NCD rispetto a WCD non si riprenderà durante il rimodellamento osseo post-chirurgico. Per valutare le nostre ipotesi, recluteremo n=21 WCD di tipo II (HbA1c≤7,0%) e n=21 NCD di tipo II (7,5%<HbA1c≤10%) in cerca di posizionamento dell'impianto nella mandibola. Raccoglieremo campioni ossei intraoperatori al basale e campioni di sangue per valutare alterazioni strutturali ossee (colorazione H&E), densità microvascolare (immunoistochimica), RANKL/OPG legato (immunoistochimica) e RANKL/OPG sierico (ELISA). L'integrazione e il successo dell'impianto saranno valutati a 3, 6, 12 e 36 mesi.
I risultati ottenuti forniranno ai ricercatori odontoiatrici nuove informazioni sulla fisiopatologia dell'osso alveolare nel diabete e forniranno informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del posizionamento dell'impianto nei pazienti diabetici di tipo II che non possono controllare il proprio stato glicemico. Collettivamente, questo lavoro aprirà la strada all'identificazione di modalità di trattamento implantare efficaci per le persone che convivono con il diabete di tipo II per alleviare la morbilità associata alla perdita dei denti in questo gruppo di popolazione suscettibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 78229-39000
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7444
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di DM2.
Storia di DM2 per almeno due anni prima dell'iscrizione.
Almeno un sito edentulo nelle regioni del canino o della mandibola posteriore.
HbA1c >7,5% e <10% per l'arruolamento nel gruppo di test.
HbA1c ≤ 7,0% per l'arruolamento nel gruppo di controllo.
Disponibile per follow-up a 12 mesi.
Criteri di esclusione:
Siti degli incisivi mandibolari che non consentiranno il recupero del nucleo osseo a causa della limitata larghezza dell'osso alveolare (larghezza della cresta <5 mm, altezza <10 mm) come confermato dalla CBCT preoperatoria.
Fumatori: fumatori attuali o ex con meno di 2 anni di cessazione.
Malattia parodontale attiva.
Farmaci che influenzano la guarigione ossea (ad es. bifosfonati o steroidi cronici).
Pazienti portatori di malattie trasmissibili che possono esporre a rischi inutilmente il personale di laboratorio.
Partecipanti con osteoporosi diagnosticata dal medico (punteggio Z ≤ -2).
Donne durante la gravidanza o l'allattamento e donne che pianificano una gravidanza l'anno successivo.
Pazienti che non accetteranno di partecipare a questo studio o firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabetico ben controllato (WC)
controlli diabetici ben controllati (HbA1c ≤ 7,0%), gli individui riceveranno un singolo impianto 4.1 Titanium-Zirconia, idrofilo (Roxolid) posizionato nella mandibola posteriore, verrà prelevato un nucleo osseo per l'analisi istologica e istomorfometrica.
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Ogni individuo riceverà un impianto (4.1 Titanium-Zirconia, hydrophilic-Roxolid), che verrà posizionato nella mandibola posteriore.
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Diabetici scarsamente controllati (PC)
I diabetici scarsamente controllati (HbA1c> 7,5% e <10%), gli individui riceveranno un singolo impianto 4.1 in titanio-zirconio, idrofilo (Roxolid) posizionato nella mandibola posteriore, verrà prelevato un nucleo osseo per l'analisi istologica e istomorfometrica.
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Ogni individuo riceverà un impianto (4.1 Titanium-Zirconia, hydrophilic-Roxolid), che verrà posizionato nella mandibola posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella vascolarizzazione ossea alveolare tra pazienti diabetici ben controllati e non ben controllati.
Lasso di tempo: Basale (campione osseo intraoperatorio)
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La differenza tra vascolarizzazione ossea alveolare di pazienti diabetici ben controllati e non ben controllati mediante immunocolorazione
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Basale (campione osseo intraoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto RANK-L su OPG
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Un confronto tra il rapporto RANK-L e OPG per determinare lo stato di rimodellamento osseo in ciascuna coorte.
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Basale a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella mineralizzazione dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Basale (campione osseo intraoperatorio)
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Confronto della mineralizzazione ossea tra le due coorti tramite misurazione istomorfometrica della percentuale ossea vitale al momento della chirurgia implantare
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Basale (campione osseo intraoperatorio)
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I valori ISQ come surrogato della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia implantare-36 mesi
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Registrazione dei valori ISQ (Osstel) e massimo torque di inserimento durante il posizionamento dell'impianto come surrogati della stabilità primaria dell'impianto.
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Tempo di chirurgia implantare-36 mesi
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Sopravvivenza dell'impianto e valutazione del successo a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il carico
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza dell'impianto e valutazione del successo a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il carico
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3 anni
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Valutazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione del mantenimento del livello di osso marginale attorno agli impianti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il carico.
Le radiografie periapicali saranno ottenute utilizzando una tecnica parallela con supporti per pellicole personalizzati saranno ottenuti al basale
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3 anni
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Complicanze legate alla chirurgia implantare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Complicanze a breve termine relative ai tessuti molli e all'impianto associate alla chirurgia implantare registrate ad ogni visita post-operatoria fino a 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tamirshalev
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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