Studie změn alveolárních kostí u diabetu (ABCD). (ABCD)
Umístění hydrofilních TiZr implantátů pro zvýšení přežití implantátů u diabetických pacientů: Prospektivní dvouramenná kohortová studie
Diabetes mellitus 2. typu (DM) je velmi rozšířená metabolická porucha u dospělé populace, která postihuje zhruba 17,7 milionů lidí jen v USA. Škodlivý účinek DM na integraci a přežití implantátu byl připisován vaskulárním komplikacím v alveolární kosti, které vedly ke zhoršenému zásobování krví a ke snížení hustoty kostí. Nicméně specifické škodlivé účinky DM v alveolární kosti nebyly u lidí zkoumány.
Lidé s DM obecně ztrácejí více zubů než lidé bez diabetu, ale zavedení implantátu u špatně kontrolovaných diabetiků se běžně neprovádí kvůli nedostatku relevantních důkazů a riziku selhání implantátu a přidružených komplikací. Bylo prokázáno, že chemicky upravené, mikrodrsné, hydrofilní (SLActive®) titanové povrchy implantátů urychlují osseointegraci zubních implantátů umístěných u diabetických zvířat. Byla vyslovena hypotéza, že tato zvýšená biologická odezva je způsobena biokompatibilitou a hydrofilitou povrchu, který aktivně přitahuje krev a je osídlen progenitorovými buňkami a růstovými faktory, které zlepšují diferenciaci stromálních buněk.
hypotézy:
Předpokládá se, že hyperglykémie má za následek zhoršenou vaskularitu v dolní čelisti. Hydrofilní povrchy implantátů TiZr (Roxolid®), které aktivně přitahují tekutiny a mají vynikající osteokonduktivní vlastnosti, mohou tedy zvýšit periimplantátovou kostní odpověď u diabetických pacientů na úrovně srovnatelné s dobře kontrolovanými diabetiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje vysoká úroveň důkazů na podporu umístění implantátů u diabetiků 2. typu s hladinami glukosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v normoglykemickém rozmezí. Méně informací je k dispozici pro integraci implantátů umístěných u diabetiků, kteří nemohou dosáhnout dobré glykemické kontroly, kteří mohou představovat až 50 % populace diabetických pacientů. Nedávná data z lékařské literatury odhalila škodlivý účinek nekontrolovaného diabetes mellitus (DM) na kostní dřeň. Mikrovaskulární změny DM na kostech skeletu vedou k mikroangiopatii, sníženému průtoku krve a tukové degeneraci v kostní dřeni. Vznikající teorie, které jsou založeny na pozorování zvýšených hladin rozpustného osteoprotegerinu (OPG) u nekontrolovaného DM, implikují narušení RANKL/OPG signalizace jako potenciální cestu pro změny kostí související s diabetem. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje o patofyziologii alveolární kosti u pacientů s DM.
Předpokládá se, že 1) hyperglykémie má za následek zhoršenou vaskularitu v dolní čelisti, takže 2) hydrofilní povrchy implantátů TiZr (Roxolid®), které aktivně přitahují tekutiny a mají vynikající osteokonduktivní vlastnosti, mohou zvýšit periimplantátovou kostní odpověď u špatně kontrolovaných diabetiků ( NCD) na hladiny srovnatelné s dobře kontrolovanými diabetiky (WCD). Dále předpokládáme, že očekávaný snížený poměr RANKL/OPG u NCD oproti WCD se neobnoví během pooperační remodelace kosti. Abychom vyhodnotili naše hypotézy, přijmeme n=21 WCD typu II (HbA1c≤7,0 %) a n=21 NCD typu II (7,5%<HbA1c≤10%) hledající umístění implantátu do dolní čelisti. Budeme odebírat intraoperační kostní vzorky na začátku a vzorky krve, abychom posoudili strukturální změny kostí (H&E barvení), mikrovaskulární hustotu (imunohistochemie), navázaný RANKL/OPG (imunohistochemie) a sérový RANKL/OPG (ELISA). Integrace a úspěšnost implantátu budou hodnoceny po 3, 6, 12 a 36 měsících.
Získané výsledky poskytnou zubním výzkumníkům nový pohled na patofyziologii alveolární kosti u diabetu a poskytnou informace o bezpečnosti a účinnosti zavedení implantátu u pacientů s diabetem II. typu, kteří nemohou kontrolovat svůj glykemický stav. Souhrnně tato práce připraví cestu k identifikaci účinných modalit implantační léčby pro osoby, které žijí s diabetem typu II, aby se zmírnila nemocnost spojená se ztrátou zubů v této vnímavé skupině populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 78229-39000
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18-85 let s diagnostikovaným DM2.
Anamnéza DM2 alespoň dva roky před zápisem.
Alespoň jedno bezzubé místo v oblasti špičáku nebo zadní čelisti.
HbA1c >7,5 % & <10 % pro zařazení do testované skupiny.
HbA1c ≤ 7,0 % pro zařazení do kontrolní skupiny.
K dispozici pro sledování po 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
Místa řezáků dolní čelisti, která neumožňují získání kostního jádra kvůli omezené šířce alveolární kosti (šířka hřebene <5 mm, výška <10 mm), jak bylo potvrzeno předoperačním CBCT.
Kuřáci: současní nebo bývalí kuřáci s odvykáním < 2 roky.
Aktivní periodontální onemocnění.
Léky, které ovlivňují hojení kostí (např. bisfosfonáty nebo chronické steroidy).
Pacienti, kteří jsou přenašeči přenosných nemocí, které mohou zbytečně vystavovat laboratorní personál rizikům.
Účastníci s lékařem diagnostikovanou osteoporózou (Z-skóre ≤ -2).
Samice během březosti nebo laktace a samice, které plánují březost v následujícím roce.
Pacienti, kteří nebudou souhlasit s účastí v této studii nebo podepíší formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dobře kontrolovaný diabetik (WC)
dobře kontrolované diabetické kontroly (HbA1c ≤ 7,0 %), jednotlivci obdrží jeden 4,1 titan-zirkonový, hydrofilní (Roxolid) implantát umístěný do zadní dolní čelisti, kostní jádro bude odebráno pro histologickou a histomorfometrickou analýzu.
|
Každý jedinec obdrží jeden implantát (4.1 Titan-Zirconia, hydrofilní-Roxolid), který bude umístěn do zadní dolní čelisti.
|
|
Špatně kontrolovaní diabetici (PC)
Špatně kontrolovaní diabetici (HbA1c >7,5% & <10%), jednotlivci obdrží jeden 4,1 titan-zirkonový, hydrofilní (Roxolid) implantát umístěný do zadní dolní čelisti, kostní jádro bude odebráno pro histologickou a histomorfometrickou analýzu.
|
Každý jedinec obdrží jeden implantát (4.1 Titan-Zirconia, hydrofilní-Roxolid), který bude umístěn do zadní dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vaskularitě alveolární kosti mezi dobře kontrolovanými a špatně kontrolovanými diabetickými pacienty.
Časové okno: Výchozí hodnota (vnitrooperační vzorek kosti)
|
Rozdíl mezi vaskularitou alveolární kosti u dobře kontrolovaných a špatně kontrolovaných diabetických pacientů pomocí imunobarvení
|
Výchozí hodnota (vnitrooperační vzorek kosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr RANK-L k OPG
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Srovnání mezi poměrem RANK-L k OPG ke stanovení stavu kostní remodelace v každé kohortě.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v mineralizaci alveolární kosti
Časové okno: Výchozí hodnota (vnitrooperační vzorek kosti)
|
Srovnání kostní mineralizace mezi dvěma kohortami pomocí histomorfometrického měření procenta vitální kosti v době operace implantátu
|
Výchozí hodnota (vnitrooperační vzorek kosti)
|
|
Hodnoty ISQ jako náhrada stability implantátu
Časové okno: Doba operace implantátu - 36 měsíců
|
Záznam hodnot ISQ (Osstel) a maximálního zaváděcího momentu během zavádění implantátu jako náhrady za primární stabilitu implantátu.
|
Doba operace implantátu - 36 měsíců
|
|
Hodnocení přežití a úspěchu implantátu za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky po zatížení
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení přežití a úspěchu implantátu za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky po zatížení
|
3 roky
|
|
Hodnocení úrovně okrajové kosti
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení udržení úrovně marginální kosti kolem implantátů po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 3 letech po zatížení.
Periapické rentgenové snímky budou získány pomocí paralelní techniky s přizpůsobenými držáky filmu, které budou získány na začátku
|
3 roky
|
|
Komplikace související s implantací
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátkodobé komplikace v měkkých tkáních a implantátech související s operací implantátu zaznamenané při každé pooperační návštěvě až do 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tamirshalev
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .