당뇨병의 치조골 변화(ABCD) 연구 (ABCD)
당뇨병 환자의 임플란트 생존을 향상시키기 위한 친수성 TiZr 임플란트의 배치: 전향적, 두 팔, 코호트 연구
제2형 진성 당뇨병(DM)은 미국에서만 약 1,770만 명의 사람들에게 영향을 미치는 성인 인구에서 매우 널리 퍼진 대사 장애입니다. 임플란트 통합 및 생존에 대한 DM의 유해한 영향은 혈액 공급 저하 및 골밀도 감소로 이어지는 치조골의 혈관 합병증에 기인합니다. 그럼에도 불구하고 치조골에서 DM의 특정 해로운 영향은 인간에서 조사되지 않았습니다.
DM 환자는 일반적으로 당뇨병이 없는 사람보다 더 많은 치아를 상실하지만 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자의 임플란트 식립은 관련 증거가 부족하고 임플란트 실패 및 관련 합병증의 위험으로 인해 일상적으로 수행되지 않습니다. 화학적으로 변형되고 미세하게 거친 친수성(SLActive®) 티타늄 임플란트 표면은 당뇨병 동물에 배치된 치과용 임플란트의 골융합을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 이러한 향상된 생물학적 반응은 혈액을 적극적으로 끌어당기고 선조 세포로 채워지는 표면의 생체적합성 및 친수성 및 간질 세포 분화를 개선하는 성장 인자에 기인한다는 가설이 세워졌습니다.
가설:
고혈당증은 하악골의 손상된 혈관을 초래한다는 가설이 있습니다. 따라서 능동적으로 체액을 끌어당기고 우수한 골전도 특성을 갖는 친수성 TiZr 임플란트 표면(Roxolid®)은 당뇨병 환자의 임플란트 주변 뼈 반응을 잘 조절된 당뇨병 환자와 비슷한 수준으로 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
글루코실화된 헤모글로빈(HbA1c) 수치가 정상혈당 범위 내에 있는 제2형 당뇨병 환자의 임플란트 배치를 뒷받침하는 높은 수준의 증거가 존재합니다. 당뇨병 환자 인구의 최대 50%를 대표할 수 있는 우수한 혈당 조절을 달성할 수 없는 당뇨병 환자에게 삽입된 임플란트의 통합에 대한 정보가 적습니다. 의학 문헌의 최근 데이터는 통제되지 않은 진성 당뇨병(DM)이 골수에 미치는 해로운 영향을 밝혔습니다. 골격에 DM의 미세혈관 변화는 미세혈관병증, 혈류 감소 및 골수 지방 변성을 유발합니다. 제어되지 않은 DM에서 수용성 오스테오프로테게린(OPG) 수준의 증가를 관찰한 초기 이론은 RANKL/OPG 신호 전달의 중단을 당뇨병 관련 뼈 변형의 잠재적 경로로 암시합니다. 그럼에도 불구하고 현재 DM 환자의 치조골의 병리생리학에 대한 데이터는 없습니다.
1) 고혈당증으로 인해 하악의 혈관이 손상되어 2) 능동적으로 체액을 끌어당기고 우수한 골전도 특성을 갖는 친수성 TiZr 임플란트 표면(Roxolid®)이 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 임플란트 주변 골 반응을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다. NCD)를 잘 조절된 당뇨병 환자(WCD)와 비슷한 수준으로 낮춥니다. 우리는 또한 NCD 대 WCD에서 예상되는 감소된 RANKL/OPG 비율이 수술 후 뼈 재형성 동안 회복되지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 가설을 평가하기 위해 n=21 type II WCD(HbA1c≤7.0%)를 모집합니다. 및 n=21 유형 II NCD(7.5%<HbA1c≤10%)는 하악에서 임플란트 식립을 추구합니다. 기준선에서 수술 중 뼈 표본과 혈액 샘플을 수집하여 뼈 구조 변경(H&E 염색), 미세혈관 밀도(면역조직화학), 결합된 RANKL/OPG(면역조직화학) 및 혈청 RANKL/OPG(ELISA)를 평가합니다. 임플란트 통합 및 성공 여부는 3, 6, 12 및 36개월에 평가됩니다.
얻은 결과는 치과 연구자에게 당뇨병에서 치조골의 병태생리학에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 혈당 상태를 조절할 수 없는 제2형 당뇨병 환자의 임플란트 배치의 안전성과 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다. 총체적으로, 이 작업은 제2형 당뇨병을 앓는 사람들을 위한 효과적인 임플란트 치료 방식을 식별하여 이 취약한 인구 그룹에서 치아 손실과 관련된 이환율을 완화할 수 있는 길을 열어줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 78229-39000
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-7444
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
DM2 진단을 받은 18-85세의 성인 환자.
등록 전 최소 2년 동안의 DM2 이력.
송곳니 또는 하악 구치 부위에 적어도 하나의 무치악 부위.
HbA1c >7.5% & <10% 테스트 그룹 등록.
대조군 등록을 위한 HbA1c ≤ 7.0%.
12개월 후 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
수술 전 CBCT로 확인된 바와 같이 제한된 치조골 폭(릿지 폭 <5mm, 높이 <10mm)으로 인해 뼈 코어 회수를 허용하지 않는 하악 절치 부위.
흡연자: 2년 미만의 금연 현재 또는 과거 흡연자.
활성 치주 질환.
뼈 치유에 영향을 미치는 약물(예: 비스포스포네이트 또는 만성 스테로이드).
실험실 직원을 위험에 불필요하게 노출시킬 수 있는 전염성 질병의 보균자인 환자.
의사가 골다공증 진단을 받은 참가자(Z-점수 ≤ -2).
임신 또는 수유 중인 여성 및 다음 해에 임신할 예정인 여성.
본 연구 참여에 동의하지 않거나 동의서에 서명하지 않을 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잘 조절된 당뇨병(WC)
잘 통제된 당뇨병 대조군(HbA1c ≤ 7.0%), 개인은 단일 4.1 Titanium-Zirconia, 친수성(Roxolid) 임플란트를 후부 하악골에 배치하고 조직학적 및 조직형태학적 분석을 위해 뼈 코어를 채취합니다.
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각 개인은 하나의 임플란트(4.1 티타늄-지르코니아, 친수성-록솔리드)를 받게 되며, 이 임플란트는 하악 구치부에 배치됩니다.
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잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(PC)
제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7.5% & <10%) 환자는 단일 4.1 Titanium-Zirconia, 친수성(Roxolid) 임플란트를 하악 후방에 배치하고 조직학적 및 조직형태학적 분석을 위해 뼈 코어를 채취합니다.
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각 개인은 하나의 임플란트(4.1 티타늄-지르코니아, 친수성-록솔리드)를 받게 되며, 이 임플란트는 하악 구치부에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잘 조절된 당뇨병 환자와 잘 조절되지 않은 당뇨병 환자 사이의 치조골 혈관의 차이.
기간: 기준선(수술 중 뼈 샘플)
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면역염색에 의한 잘 조절된 당뇨병 환자와 잘 조절되지 않은 당뇨병 환자의 치조골혈관의 차이
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기준선(수술 중 뼈 샘플)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랭크-L 대 OPG 비율
기간: 기준선에서 8주
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각 코호트에서 골 재형성 상태를 결정하기 위한 RANK-L 대 OPG 비율 간의 비교.
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기준선에서 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골 무기질화의 차이
기간: 기준선(수술 중 뼈 샘플)
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임플란트 수술 시 생체골 비율의 조직형태학적 측정을 통한 두 코호트 간의 골무기화도 비교
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기준선(수술 중 뼈 샘플)
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ISQ 값은 임플란트 안정성을 대신합니다.
기간: 임플란트 수술시기 - 36개월
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ISQ 값(Osstel)과 임플란트 식립 중 최대 삽입 토크를 1차 임플란트 안정성을 위한 대용물로 기록합니다.
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임플란트 수술시기 - 36개월
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이식 후 3개월, 6개월, 1년 및 3년의 임플란트 생존 및 성공 평가
기간: 3 년
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이식 후 3개월, 6개월, 1년 및 3년의 임플란트 생존 및 성공 평가
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3 년
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변연골 수준 평가
기간: 3 년
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하중 후 3개월, 6개월, 1년 및 3년에 임플란트 주변의 변연골 수준 유지 평가.
Periaapical radiographs는 맞춤형 필름 홀더와 병렬 기술을 사용하여 기준선에서 얻습니다.
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3 년
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임플란트 수술 관련 합병증
기간: 3 개월
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수술 후 최대 3개월까지 모든 수술 후 방문 시 기록된 임플란트 수술과 관련된 단기 연조직 및 임플란트 관련 합병증
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Kotsakis, DDS, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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