Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolære knogleændringer i diabetes (ABCD) undersøgelse (ABCD)

1. marts 2022 opdateret af: University of Minnesota

Placering af hydrofile TiZr-implantater for at forbedre implantatoverlevelsen hos diabetespatienter: et prospektivt, to-armet kohortestudie

Type 2-diabetes mellitus (DM) er en meget udbredt metabolisk lidelse i den voksne befolkning, der påvirker omkring 17,7 millioner mennesker alene i USA. Den skadelige virkning af DM på implantatintegration og -overlevelse er blevet tilskrevet vaskulære komplikationer i alveolknoglen, der fører til kompromitteret blodforsyning og nedsat knogletæthed. Ikke desto mindre er de specifikke skadelige virkninger af DM i den alveolære knogle ikke blevet undersøgt hos mennesker.

Personer med DM mister generelt flere tænder end personer uden diabetes, men implantatplacering hos ikke velkontrollerede diabetikere udføres ikke rutinemæssigt på grund af manglen på relevant evidens og risikoen for implantatfejl og tilhørende komplikationer. Kemisk modificerede, mikro-ru, hydrofile (SLActive®) titaniumimplantatoverflader har vist sig at accelerere osseointegration af tandimplantater placeret i diabetiske dyr. Det er blevet antaget, at dette forbedrede biologiske respons skyldes biokompatibiliteten og hydrofiliciteten af ​​overfladen, der aktivt tiltrækker blod og er befolket af progenitorceller, og vækstfaktorer, der forbedrer stromal celledifferentiering.

Hypoteser:

Det er en hypotese, at hyperglykæmi resulterer i kompromitteret vaskularitet i underkæben. Hydrofile TiZr-implantatoverflader (Roxolid®), der aktivt tiltrækker væsker og har fremragende osteoledende egenskaber, kan således øge peri-implantatets knoglerespons hos diabetespatienter til niveauer, der kan sammenlignes med velkontrollerede diabetikere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der findes et højt niveau af evidens for at understøtte placeringen af ​​implantater hos type 2 diabetikere med glucosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer inden for det normoglykæmiske område. Mindre information er tilgængelig for integrering af implantater placeret i diabetikere, som ikke kan opnå god glykæmisk kontrol, som kan repræsentere op til 50 % af den diabetiske patientpopulation. Nylige data fra den medicinske litteratur har afsløret den skadelige virkning af ukontrolleret diabetes mellitus (DM) på knoglemarven. De mikrovaskulære ændringer af DM på skeletknogler fører til mikroangiopati, nedsat blodgennemstrømning og fedtdegeneration i knoglemarven. Nye teorier, der er baseret på observation af øgede niveauer af opløseligt osteoprotegerin (OPG) niveauer i ukontrolleret DM implicerer afbrydelse af RANKL/OPG-signalering som en potentiel vej for de diabetesrelaterede knogleændringer. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om patofysiologien af ​​alveolarknoglen hos patienter med DM.

Det antages, at 1) hyperglykæmi resulterer i kompromitteret vaskularitet i underkæben, således 2) hydrofile TiZr-implantatoverflader (Roxolid®), der aktivt tiltrækker væsker og har fremragende osteoledende egenskaber, kan forbedre peri-implantatets knoglerespons hos ikke velkontrollerede diabetikere ( NCD) til niveauer, der kan sammenlignes med velkontrollerede diabetikere (WCD). Vi antager yderligere, at det forventede reducerede RANKL/OPG-forhold i NCD versus WCD ikke vil komme sig under post-kirurgisk knogleombygning. For at vurdere vores hypoteser vil vi rekruttere n=21 type II WCD (HbA1c≤7.0%) og n=21 type II NCD (7,5%<HbA1c≤10%), der søger implantatplacering i underkæben. Vi vil indsamle intraoperative knogleprøver ved baseline og blodprøver for at vurdere knoglestrukturelle ændringer (H&E-farvning), mikrovaskulær tæthed (immunhistokemi), bundet RANKL/OPG (immunhistokemi) og serum RANKL/OPG (ELISA). Implantatintegration og succes vil blive vurderet til 3, 6, 12 og 36 måneder.

Opnåede resultater vil give tandlægeforskere ny indsigt i patofysiologien af ​​den alveolære knogle ved diabetes og vil give information om sikkerheden og effektiviteten af ​​implantatplacering hos type II-diabetespatienter, som ikke kan kontrollere deres glykæmiske status. Samlet vil dette arbejde bane vejen for at identificere effektive implantatbehandlingsmodaliteter for personer, der lever med type II diabetes, for at lindre sygeligheden forbundet med tandtab i denne modtagelige befolkningsgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78229-39000
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7444
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosticeret type II DM, der udviser mindst ét ​​tandløs sted i den bagerste mandible eller hunderegion med niveauer af HbA1c >7,5 % & <10 % for indskrivning i PC-gruppen og HbA1c ≤ 7,0 % for indskrivning i WC-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter i alderen 18-85 år med diagnosticeret DM2.

DM2's historie i mindst to år før tilmelding.

Mindst ét ​​tandløs sted i hunde- eller bagkæberegionerne.

HbA1c >7,5% & <10% for optagelse i testgruppen.

HbA1c ≤ 7,0 % for optagelse i kontrolgruppen.

Tilgængelig til opfølgning efter 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Mandibulære fortændersteder, der ikke tillader genfinding af knoglekerne på grund af begrænset alveolær knoglebredde (rygbredde <5 mm, højde <10 mm) som bekræftet af præoperativ CBCT.

Rygere: nuværende eller tidligere rygere med <2 års ophør.

Aktiv paradentose.

Medicin, der påvirker knogleheling (f. bisfosfonater eller kroniske steroider).

Patienter, der er bærere af overførbare sygdomme, der unødigt kan udsætte laboratoriepersonale for risici.

Deltagere med en lægediagnosticeret osteoporose (Z-score ≤ -2).

Hunner under drægtighed eller diegivning og hunner, der planlægger at blive gravide i det følgende år.

Patienter, der ikke vil acceptere at deltage i denne undersøgelse eller underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Velkontrolleret diabetiker (WC)
velkontrollerede diabetiske kontroller (HbA1c ≤ 7,0%), vil individer modtage et enkelt 4,1 Titanium-Zirconia, hydrofilt (Roxolid) implantat placeret i den bageste mandible, en knoglekerne vil blive taget til histologisk og histomorfometrisk analyse.
Hvert individ vil modtage et implantat (4.1 Titanium-Zirconia, hydrofilt-Roxolid), som placeres i den bageste mandible.
Dårligt kontrollerede diabetikere (PC)
Dårligt kontrollerede diabetikere (HbA1c >7.5% & <10%), individer vil modtage et enkelt 4.1 Titanium-Zirconia, hydrofilt (Roxolid) implantat placeret i den bageste mandible, en knoglekerne vil blive taget til histologisk og histomorfometrisk analyse.
Hvert individ vil modtage et implantat (4.1 Titanium-Zirconia, hydrofilt-Roxolid), som placeres i den bageste mandible.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i alveolær knoglevaskularitet blandt velkontrollerede og ikke velkontrollerede diabetespatienter.
Tidsramme: Baseline (intraoperativ knogleprøve)
Forskellen mellem alveolær knoglevaskularitet hos velkontrollerede og ikke velkontrollerede diabetespatienter ved immunfarvning
Baseline (intraoperativ knogleprøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RANK-L til OPG-forhold
Tidsramme: Baseline til 8 uger
En sammenligning mellem RANK-L og OPG-forhold for at bestemme tilstanden af ​​knogleombygning i hver kohorte.
Baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i alveolær knoglemineralisering
Tidsramme: Baseline (intraoperativ knogleprøve)
Sammenligning af knoglemineralisering mellem de to kohorter via histomorfometrisk måling af vital knogleprocent på tidspunktet for implantatoperationen
Baseline (intraoperativ knogleprøve)
ISQ-værdier som et surrogat for implantatstabilitet
Tidsramme: Tid for implantatoperation - 36 måneder
Registrering af ISQ-værdierne (Osstel) og maksimalt indføringsmoment under implantatplacering som surrogater for primær implantatstabilitet.
Tid for implantatoperation - 36 måneder
Implantatoverlevelse og succesvurdering 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 3 år efter belastning
Tidsramme: 3 år
Implantatoverlevelse og succesvurdering 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 3 år efter belastning
3 år
Marginal knogleniveauvurdering
Tidsramme: 3 år
Vurdering af vedligeholdelse af marginalt knogleniveau omkring implantaterne 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 3 år efter belastning. Periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af en paralleliseringsteknik med tilpassede filmholdere vil blive taget ved baseline
3 år
Implantatkirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Kortvarige bløddels- og implantatrelaterede komplikationer forbundet med implantatkirurgi registreret ved hvert post-operationsbesøg op til 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Kotsakis, DDS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

3
Abonner