- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02395315
Alveolære knogleændringer i diabetes (ABCD) undersøgelse (ABCD)
Placering af hydrofile TiZr-implantater for at forbedre implantatoverlevelsen hos diabetespatienter: et prospektivt, to-armet kohortestudie
Type 2-diabetes mellitus (DM) er en meget udbredt metabolisk lidelse i den voksne befolkning, der påvirker omkring 17,7 millioner mennesker alene i USA. Den skadelige virkning af DM på implantatintegration og -overlevelse er blevet tilskrevet vaskulære komplikationer i alveolknoglen, der fører til kompromitteret blodforsyning og nedsat knogletæthed. Ikke desto mindre er de specifikke skadelige virkninger af DM i den alveolære knogle ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Personer med DM mister generelt flere tænder end personer uden diabetes, men implantatplacering hos ikke velkontrollerede diabetikere udføres ikke rutinemæssigt på grund af manglen på relevant evidens og risikoen for implantatfejl og tilhørende komplikationer. Kemisk modificerede, mikro-ru, hydrofile (SLActive®) titaniumimplantatoverflader har vist sig at accelerere osseointegration af tandimplantater placeret i diabetiske dyr. Det er blevet antaget, at dette forbedrede biologiske respons skyldes biokompatibiliteten og hydrofiliciteten af overfladen, der aktivt tiltrækker blod og er befolket af progenitorceller, og vækstfaktorer, der forbedrer stromal celledifferentiering.
Hypoteser:
Det er en hypotese, at hyperglykæmi resulterer i kompromitteret vaskularitet i underkæben. Hydrofile TiZr-implantatoverflader (Roxolid®), der aktivt tiltrækker væsker og har fremragende osteoledende egenskaber, kan således øge peri-implantatets knoglerespons hos diabetespatienter til niveauer, der kan sammenlignes med velkontrollerede diabetikere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes et højt niveau af evidens for at understøtte placeringen af implantater hos type 2 diabetikere med glucosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer inden for det normoglykæmiske område. Mindre information er tilgængelig for integrering af implantater placeret i diabetikere, som ikke kan opnå god glykæmisk kontrol, som kan repræsentere op til 50 % af den diabetiske patientpopulation. Nylige data fra den medicinske litteratur har afsløret den skadelige virkning af ukontrolleret diabetes mellitus (DM) på knoglemarven. De mikrovaskulære ændringer af DM på skeletknogler fører til mikroangiopati, nedsat blodgennemstrømning og fedtdegeneration i knoglemarven. Nye teorier, der er baseret på observation af øgede niveauer af opløseligt osteoprotegerin (OPG) niveauer i ukontrolleret DM implicerer afbrydelse af RANKL/OPG-signalering som en potentiel vej for de diabetesrelaterede knogleændringer. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om patofysiologien af alveolarknoglen hos patienter med DM.
Det antages, at 1) hyperglykæmi resulterer i kompromitteret vaskularitet i underkæben, således 2) hydrofile TiZr-implantatoverflader (Roxolid®), der aktivt tiltrækker væsker og har fremragende osteoledende egenskaber, kan forbedre peri-implantatets knoglerespons hos ikke velkontrollerede diabetikere ( NCD) til niveauer, der kan sammenlignes med velkontrollerede diabetikere (WCD). Vi antager yderligere, at det forventede reducerede RANKL/OPG-forhold i NCD versus WCD ikke vil komme sig under post-kirurgisk knogleombygning. For at vurdere vores hypoteser vil vi rekruttere n=21 type II WCD (HbA1c≤7.0%) og n=21 type II NCD (7,5%<HbA1c≤10%), der søger implantatplacering i underkæben. Vi vil indsamle intraoperative knogleprøver ved baseline og blodprøver for at vurdere knoglestrukturelle ændringer (H&E-farvning), mikrovaskulær tæthed (immunhistokemi), bundet RANKL/OPG (immunhistokemi) og serum RANKL/OPG (ELISA). Implantatintegration og succes vil blive vurderet til 3, 6, 12 og 36 måneder.
Opnåede resultater vil give tandlægeforskere ny indsigt i patofysiologien af den alveolære knogle ved diabetes og vil give information om sikkerheden og effektiviteten af implantatplacering hos type II-diabetespatienter, som ikke kan kontrollere deres glykæmiske status. Samlet vil dette arbejde bane vejen for at identificere effektive implantatbehandlingsmodaliteter for personer, der lever med type II diabetes, for at lindre sygeligheden forbundet med tandtab i denne modtagelige befolkningsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 78229-39000
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen 18-85 år med diagnosticeret DM2.
DM2's historie i mindst to år før tilmelding.
Mindst ét tandløs sted i hunde- eller bagkæberegionerne.
HbA1c >7,5% & <10% for optagelse i testgruppen.
HbA1c ≤ 7,0 % for optagelse i kontrolgruppen.
Tilgængelig til opfølgning efter 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Mandibulære fortændersteder, der ikke tillader genfinding af knoglekerne på grund af begrænset alveolær knoglebredde (rygbredde <5 mm, højde <10 mm) som bekræftet af præoperativ CBCT.
Rygere: nuværende eller tidligere rygere med <2 års ophør.
Aktiv paradentose.
Medicin, der påvirker knogleheling (f. bisfosfonater eller kroniske steroider).
Patienter, der er bærere af overførbare sygdomme, der unødigt kan udsætte laboratoriepersonale for risici.
Deltagere med en lægediagnosticeret osteoporose (Z-score ≤ -2).
Hunner under drægtighed eller diegivning og hunner, der planlægger at blive gravide i det følgende år.
Patienter, der ikke vil acceptere at deltage i denne undersøgelse eller underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Velkontrolleret diabetiker (WC)
velkontrollerede diabetiske kontroller (HbA1c ≤ 7,0%), vil individer modtage et enkelt 4,1 Titanium-Zirconia, hydrofilt (Roxolid) implantat placeret i den bageste mandible, en knoglekerne vil blive taget til histologisk og histomorfometrisk analyse.
|
Hvert individ vil modtage et implantat (4.1 Titanium-Zirconia, hydrofilt-Roxolid), som placeres i den bageste mandible.
|
Dårligt kontrollerede diabetikere (PC)
Dårligt kontrollerede diabetikere (HbA1c >7.5% & <10%), individer vil modtage et enkelt 4.1 Titanium-Zirconia, hydrofilt (Roxolid) implantat placeret i den bageste mandible, en knoglekerne vil blive taget til histologisk og histomorfometrisk analyse.
|
Hvert individ vil modtage et implantat (4.1 Titanium-Zirconia, hydrofilt-Roxolid), som placeres i den bageste mandible.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i alveolær knoglevaskularitet blandt velkontrollerede og ikke velkontrollerede diabetespatienter.
Tidsramme: Baseline (intraoperativ knogleprøve)
|
Forskellen mellem alveolær knoglevaskularitet hos velkontrollerede og ikke velkontrollerede diabetespatienter ved immunfarvning
|
Baseline (intraoperativ knogleprøve)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RANK-L til OPG-forhold
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
En sammenligning mellem RANK-L og OPG-forhold for at bestemme tilstanden af knogleombygning i hver kohorte.
|
Baseline til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i alveolær knoglemineralisering
Tidsramme: Baseline (intraoperativ knogleprøve)
|
Sammenligning af knoglemineralisering mellem de to kohorter via histomorfometrisk måling af vital knogleprocent på tidspunktet for implantatoperationen
|
Baseline (intraoperativ knogleprøve)
|
ISQ-værdier som et surrogat for implantatstabilitet
Tidsramme: Tid for implantatoperation - 36 måneder
|
Registrering af ISQ-værdierne (Osstel) og maksimalt indføringsmoment under implantatplacering som surrogater for primær implantatstabilitet.
|
Tid for implantatoperation - 36 måneder
|
Implantatoverlevelse og succesvurdering 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 3 år efter belastning
Tidsramme: 3 år
|
Implantatoverlevelse og succesvurdering 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 3 år efter belastning
|
3 år
|
Marginal knogleniveauvurdering
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af vedligeholdelse af marginalt knogleniveau omkring implantaterne 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 3 år efter belastning.
Periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af en paralleliseringsteknik med tilpassede filmholdere vil blive taget ved baseline
|
3 år
|
Implantatkirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Kortvarige bløddels- og implantatrelaterede komplikationer forbundet med implantatkirurgi registreret ved hvert post-operationsbesøg op til 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tamirshalev
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater