Studie zu Alveolarknochenveränderungen bei Diabetes (ABCD). (ABCD)
Platzierung hydrophiler TiZr-Implantate zur Verbesserung des Implantatüberlebens bei Diabetikern: Eine prospektive, zweiarmige Kohortenstudie
Typ-2-Diabetes mellitus (DM) ist eine weit verbreitete Stoffwechselstörung in der erwachsenen Bevölkerung, von der allein in den USA etwa 17,7 Millionen Menschen betroffen sind. Die schädliche Wirkung von DM auf die Implantatintegration und das Überleben wird auf Gefäßkomplikationen im Alveolarknochen zurückgeführt, die zu einer beeinträchtigten Blutversorgung und einer verminderten Knochendichte führen. Dennoch wurden die spezifischen schädlichen Auswirkungen von DM auf den Alveolarknochen beim Menschen nicht untersucht.
Menschen mit DM verlieren im Allgemeinen mehr Zähne als Menschen ohne Diabetes, aber die Implantatinsertion bei nicht gut kontrollierten Diabetikern wird aufgrund fehlender relevanter Beweise und des Risikos eines Implantatversagens und damit verbundener Komplikationen nicht routinemäßig durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass chemisch modifizierte, mikroraue, hydrophile (SLActive®) Titanimplantatoberflächen die Osseointegration von Zahnimplantaten bei diabetischen Tieren beschleunigen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese verstärkte biologische Reaktion auf die Biokompatibilität und Hydrophilie der Oberfläche zurückzuführen ist, die aktiv Blut anzieht und von Vorläuferzellen sowie Wachstumsfaktoren besiedelt wird, die die Differenzierung von Stromazellen verbessern.
Hypothesen:
Es wird vermutet, dass Hyperglykämie zu einer beeinträchtigten Vaskularität im Unterkiefer führt. Daher können hydrophile TiZr-Implantatoberflächen (Roxolid®), die aktiv Flüssigkeiten anziehen und hervorragende osteokonduktive Eigenschaften besitzen, die periimplantäre Knochenreaktion bei Diabetikern auf ein Niveau steigern, das mit dem von gut kontrollierten Diabetikern vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt ein hohes Maß an Evidenz für die Platzierung von Implantaten bei Typ-2-Diabetikern mit glucosyliertem Hämoglobin (HbA1c)-Spiegeln im normoglykämischen Bereich. Für die Integration von Implantaten bei Diabetikern, die keine gute Blutzuckerkontrolle erreichen können und die bis zu 50 % der Diabetikerpopulation ausmachen können, liegen weniger Informationen vor. Aktuelle Daten aus der medizinischen Fachliteratur haben die schädlichen Auswirkungen von unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM) auf das Knochenmark aufgezeigt. Die mikrovaskulären Veränderungen von DM an Skelettknochen führen zu Mikroangiopathie, verminderter Durchblutung und Fettabbau im Knochenmark. Aufkommende Theorien, die auf der Beobachtung erhöhter Spiegel an löslichem Osteoprotegerin (OPG) bei unkontrolliertem Diabetes basieren, gehen davon aus, dass eine Störung der RANKL/OPG-Signalübertragung ein möglicher Weg für diabetesbedingte Knochenveränderungen ist. Dennoch liegen derzeit keine Daten zur Pathophysiologie des Alveolarknochens bei Patienten mit DM vor.
Es wird vermutet, dass 1) Hyperglykämie zu einer beeinträchtigten Vaskularität im Unterkiefer führt und 2) hydrophile TiZr-Implantatoberflächen (Roxolid®), die aktiv Flüssigkeiten anziehen und ausgezeichnete osteokonduktive Eigenschaften besitzen, die periimplantäre Knochenreaktion bei nicht gut eingestellten Diabetikern verstärken können ( NCD) auf Niveaus, die mit gut kontrollierten Diabetikern (WCD) vergleichbar sind. Wir gehen weiterhin davon aus, dass sich das erwartete verringerte RANKL/OPG-Verhältnis bei NCD im Vergleich zu WCD während des postoperativen Knochenumbaus nicht erholen wird. Um unsere Hypothesen zu bewerten, werden wir n=21 Typ-II-WCD (HbA1c≤7,0 %) rekrutieren. und n = 21 Typ-II-NCD (7,5 % < HbA1c ≤ 10 %), die eine Implantatinsertion im Unterkiefer anstrebten. Wir werden zu Studienbeginn intraoperative Knochenproben und Blutproben sammeln, um Knochenstrukturveränderungen (H&E-Färbung), mikrovaskuläre Dichte (Immunhistochemie), gebundenes RANKL/OPG (Immunhistochemie) und Serum-RANKL/OPG (ELISA) zu beurteilen. Die Integration und der Erfolg des Implantats werden nach 3, 6, 12 und 36 Monaten beurteilt.
Die erzielten Ergebnisse werden Zahnforschern neue Einblicke in die Pathophysiologie des Alveolarknochens bei Diabetes liefern und Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantatinsertion bei Typ-II-Diabetikern liefern, die ihren glykämischen Status nicht kontrollieren können. Insgesamt wird diese Arbeit den Weg für die Identifizierung wirksamer Implantatbehandlungsmodalitäten für Menschen mit Typ-II-Diabetes ebnen, um die mit Zahnverlust verbundene Morbidität in dieser anfälligen Bevölkerungsgruppe zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-39000
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7444
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Alter von 18–85 Jahren mit diagnostiziertem DM2.
DM2-Anamnese seit mindestens zwei Jahren vor der Einschreibung.
Mindestens eine zahnlose Stelle im Eckzahn- oder hinteren Unterkieferbereich.
HbA1c >7,5 % und <10 % für die Aufnahme in die Testgruppe.
HbA1c ≤ 7,0 % für die Aufnahme in die Kontrollgruppe.
Verfügbar für Nachuntersuchungen nach 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
Stellen an den Schneidezähnen des Unterkiefers, die aufgrund der begrenzten Breite des Alveolarknochens (Kammbreite <5 mm, Höhe <10 mm) keine Knochenentnahme ermöglichen, wie durch präoperatives DVT bestätigt.
Raucher: aktuelle oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben.
Aktive Parodontitis.
Medikamente, die die Knochenheilung beeinflussen (z. B. Bisphosphonate oder chronische Steroide).
Patienten, die Träger übertragbarer Krankheiten sind, die das Laborpersonal unnötigerweise Risiken aussetzen können.
Teilnehmer mit einer vom Arzt diagnostizierten Osteoporose (Z-Score ≤ -2).
Weibchen während der Schwangerschaft oder Stillzeit und Weibchen, die im folgenden Jahr schwanger werden möchten.
Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen oder das Einverständnisformular nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gut eingestellter Diabetiker (WC)
Gut kontrollierte Diabetikerkontrollen (HbA1c ≤ 7,0 %), Einzelpersonen erhalten ein einzelnes hydrophiles 4,1-Titan-Zirkonoxid-Implantat (Roxolid), das in den hinteren Unterkiefer eingesetzt wird. Für die histologische und histomorphometrische Analyse wird ein Knochenkern entnommen.
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Jede Person erhält ein Implantat (4.1 Titan-Zirkonoxid, hydrophiles Roxolid), das im hinteren Unterkiefer platziert wird.
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Schlecht eingestellte Diabetiker (PC)
Schlecht eingestellte Diabetiker (HbA1c >7,5 % und <10 %), Personen erhalten ein einzelnes 4,1-Titan-Zirkonoxid-hydrophiles (Roxolid)-Implantat, das in den hinteren Unterkiefer eingesetzt wird. Für die histologische und histomorphometrische Analyse wird ein Knochenkern entnommen.
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Jede Person erhält ein Implantat (4.1 Titan-Zirkonoxid, hydrophiles Roxolid), das im hinteren Unterkiefer platziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Alveolarknochenvaskularität zwischen gut kontrollierten und nicht gut kontrollierten Diabetikern.
Zeitfenster: Ausgangswert (intraoperative Knochenprobe)
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Der Unterschied zwischen der Alveolarknochenvaskularität von gut kontrollierten und nicht gut kontrollierten Diabetikern durch Immunfärbung
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Ausgangswert (intraoperative Knochenprobe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis von RANK-L zu OPG
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Ein Vergleich zwischen RANK-L und OPG-Verhältnis, um den Zustand des Knochenumbaus in jeder Kohorte zu bestimmen.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Alveolarknochenmineralisierung
Zeitfenster: Ausgangswert (intraoperative Knochenprobe)
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Vergleich der Knochenmineralisierung zwischen den beiden Kohorten mittels histomorphometrischer Messung des Anteils lebenswichtiger Knochen zum Zeitpunkt der Implantation
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Ausgangswert (intraoperative Knochenprobe)
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ISQ-Werte als Surrogat für die Implantatstabilität
Zeitfenster: Dauer der Implantation: 36 Monate
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Aufzeichnung der ISQ-Werte (Osstel) und des maximalen Eindrehmoments während der Implantatinsertion als Surrogate für die primäre Implantatstabilität.
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Dauer der Implantation: 36 Monate
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Bewertung des Implantatüberlebens und -erfolgs 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Belastung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung des Implantatüberlebens und -erfolgs 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Belastung
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3 Jahre
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Beurteilung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beurteilung der Erhaltung des marginalen Knochenniveaus rund um die Implantate 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Belastung.
Zu Studienbeginn werden periapikale Röntgenaufnahmen mit einer Paralleltechnik mit maßgeschneiderten Filmhaltern angefertigt
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3 Jahre
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Komplikationen im Zusammenhang mit implantatchirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 3 Monate
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Kurzfristige Weichteil- und implantatbedingte Komplikationen im Zusammenhang mit Implantatoperationen, die bei jedem postoperativen Besuch bis zu 3 Monate nach der Operation erfasst werden
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tamirshalev
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