Estudio de cambios en el hueso alveolar en la diabetes (ABCD) (ABCD)
Colocación de implantes hidrofílicos de TiZr para mejorar la supervivencia de los implantes en pacientes diabéticos: un estudio de cohorte prospectivo de dos brazos
La diabetes mellitus tipo 2 (DM) es un trastorno metabólico muy frecuente en la población adulta que afecta aproximadamente a 17,7 millones de personas solo en los EE. UU. El efecto nocivo de la DM sobre la integración y la supervivencia de los implantes se ha atribuido a complicaciones vasculares en el hueso alveolar que conducen a un riego sanguíneo comprometido y a una densidad ósea disminuida. No obstante, los efectos perjudiciales específicos de la DM en el hueso alveolar no se han investigado en humanos.
Las personas con DM generalmente pierden más dientes que las personas sin diabetes, pero la colocación de implantes en diabéticos no bien controlados no se realiza de manera rutinaria debido a la falta de evidencia relevante y al riesgo de falla del implante y complicaciones asociadas. Se ha demostrado que las superficies de implantes de titanio hidrofílico, microrrugoso y modificado químicamente (SLActive®) aceleran la osteointegración de los implantes dentales colocados en animales diabéticos. Se ha planteado la hipótesis de que esta respuesta biológica mejorada se debe a la biocompatibilidad y la hidrofilia de la superficie que atrae activamente la sangre y está poblada por células progenitoras y factores de crecimiento que mejoran la diferenciación de las células del estroma.
Hipótesis:
Se plantea la hipótesis de que la hiperglucemia da como resultado una vascularización comprometida en la mandíbula. Por lo tanto, las superficies de implantes hidrofílicas de TiZr (Roxolid®) que atraen fluidos de forma activa y poseen excelentes propiedades osteoconductoras, pueden mejorar la respuesta ósea periimplantaria en pacientes diabéticos a niveles comparables a los de los diabéticos bien controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un alto nivel de evidencia para apoyar la colocación de implantes en diabéticos tipo 2 con niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) dentro del rango normoglucémico. Hay menos información disponible para la integración de implantes colocados en diabéticos que no pueden lograr un buen control glucémico, que pueden representar hasta el 50% de la población de pacientes diabéticos. Datos recientes de la literatura médica han puesto de manifiesto el efecto deletéreo de la diabetes mellitus (DM) no controlada sobre la médula ósea. Las alteraciones microvasculares de la DM en los huesos del esqueleto conducen a microangiopatía, disminución del flujo sanguíneo y degeneración grasa en la médula ósea. Las teorías emergentes que se basan en la observación de niveles elevados de osteoprotegerina soluble (OPG) en la DM no controlada implican la interrupción de la señalización de RANKL/OPG como una vía potencial para las alteraciones óseas relacionadas con la diabetes. No obstante, actualmente no se dispone de datos sobre la fisiopatología del hueso alveolar en pacientes con DM.
Se plantea la hipótesis de que 1) la hiperglucemia da como resultado una vascularización comprometida en la mandíbula, por lo que 2) las superficies de implantes hidrófilas TiZr (Roxolid®) que atraen fluidos de forma activa y poseen excelentes propiedades osteoconductoras, pueden mejorar la respuesta ósea periimplantaria en diabéticos no bien controlados ( NCD) a niveles comparables a los diabéticos bien controlados (WCD). Además, planteamos la hipótesis de que la relación RANKL/OPG disminuida esperada en NCD versus WCD no se recuperará durante la remodelación ósea posterior a la cirugía. Para evaluar nuestras hipótesis, reclutaremos n=21 WCD tipo II (HbA1c≤7.0%) y n=21 NCD tipo II (7,5%<HbA1c≤10%) que buscan la colocación de implantes en la mandíbula. Recogeremos muestras óseas intraoperatorias al inicio y muestras de sangre para evaluar alteraciones estructurales óseas (tinción H&E), densidad microvascular (inmunohistoquímica), RANKL/OPG unido (inmunohistoquímica) y RANKL/OPG sérico (ELISA). La integración y el éxito del implante se evaluarán a los 3, 6, 12 y 36 meses.
Los resultados obtenidos brindarán a los investigadores dentales nuevos conocimientos sobre la fisiopatología del hueso alveolar en la diabetes y brindarán información sobre la seguridad y eficacia de la colocación de implantes en pacientes diabéticos tipo II que no pueden controlar su estado glucémico. En conjunto, este trabajo allanará el camino para identificar modalidades de tratamiento de implantes eficaces para personas que viven con diabetes tipo II para aliviar la morbilidad asociada con la pérdida de dientes en este grupo de población susceptible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78229-39000
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7444
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 a 85 años con diagnóstico de DM2.
Historial de DM2 durante al menos dos años antes de la inscripción.
Al menos un sitio edéntulo en las regiones canina o mandibular posterior.
HbA1c >7,5 % y <10 % para la inscripción en el grupo de prueba.
HbA1c ≤ 7,0 % para la inscripción en el grupo de control.
Disponible para seguimiento a los 12 meses.
Criterio de exclusión:
Sitios de incisivos mandibulares que no permitirán la recuperación del núcleo óseo debido al ancho limitado del hueso alveolar (ancho de la cresta <5 mm, altura <10 mm) según lo confirmado por CBCT preoperatorio.
Fumadores: actuales o ex fumadores con menos de 2 años de abandono.
Enfermedad periodontal activa.
Medicamentos que afectan la cicatrización de los huesos (p. bisfosfonatos o esteroides crónicos).
Pacientes portadores de enfermedades transmisibles que puedan exponer innecesariamente al personal de laboratorio a riesgos.
Participantes con osteoporosis diagnosticada por un médico (Z-score ≤ -2).
Hembras durante la gestación o lactación y hembras que planean quedarse embarazadas al año siguiente.
Pacientes que no acepten participar en este estudio o firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabético bien controlado (CC)
controles diabéticos bien controlados (HbA1c ≤ 7,0%), los individuos recibirán un único implante hidrofílico (Roxolid) de titanio-circonio 4.1 colocado en la parte posterior de la mandíbula, se tomará un núcleo óseo para análisis histológico e histomorfométrico.
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Cada individuo recibirá un implante (4.1 Titanio-Zirconio, hidrofílico-Roxolid), que se colocará en la parte posterior de la mandíbula.
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Diabéticos mal controlados (PC)
Los diabéticos mal controlados (HbA1c >7,5 % y <10 %), los individuos recibirán un solo implante hidrofílico (Roxolid) de titanio-circonio 4.1 colocado en la parte posterior de la mandíbula, se tomará un núcleo óseo para análisis histológico e histomorfométrico.
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Cada individuo recibirá un implante (4.1 Titanio-Zirconio, hidrofílico-Roxolid), que se colocará en la parte posterior de la mandíbula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la vascularización del hueso alveolar entre pacientes diabéticos bien controlados y no bien controlados.
Periodo de tiempo: Línea de base (muestra de hueso intraoperatoria)
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La diferencia entre la vascularización ósea alveolar de pacientes diabéticos bien controlados y no bien controlados por inmunotinción
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Línea de base (muestra de hueso intraoperatoria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación RANGO-L a OPG
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Una comparación entre la relación RANK-L y OPG para determinar el estado de remodelación ósea en cada cohorte.
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Línea de base a 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la mineralización del hueso alveolar
Periodo de tiempo: Línea de base (muestra de hueso intraoperatoria)
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Comparación de la mineralización ósea entre las dos cohortes mediante la medición histomorfométrica del porcentaje de hueso vital en el momento de la cirugía de implante
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Línea de base (muestra de hueso intraoperatoria)
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Valores ISQ como sustituto de la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía de implante-36 meses
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Registro de los valores ISQ (Osstel) y el torque máximo de inserción durante la colocación del implante como sustitutos de la estabilidad primaria del implante.
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Tiempo de cirugía de implante-36 meses
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Evaluación de la supervivencia y el éxito del implante a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años después de la carga
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la supervivencia y el éxito del implante a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años después de la carga
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3 años
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Evaluación del nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del mantenimiento del nivel de hueso marginal alrededor de los implantes a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años después de la carga.
Las radiografías periapicales se obtendrán utilizando una técnica de paralelismo con soportes de películas personalizados que se obtendrán al inicio
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3 años
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Complicaciones relacionadas con la cirugía de implantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Complicaciones a corto plazo relacionadas con los implantes y los tejidos blandos asociadas con la cirugía de implantes registradas en cada visita posoperatoria hasta 3 meses después de la cirugía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tamirshalev
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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