Badanie zmian kości wyrostka zębodołowego w cukrzycy (ABCD). (ABCD)
Wszczepianie hydrofilowych implantów TiZr w celu zwiększenia przeżywalności implantów u pacjentów z cukrzycą: prospektywne, dwuramienne badanie kohortowe
Cukrzyca typu 2 (DM) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem metabolicznym w populacji dorosłych, dotykającym około 17,7 miliona ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. Szkodliwy wpływ DM na integrację i przeżycie implantu przypisuje się powikłaniom naczyniowym w kości wyrostka zębodołowego, które prowadzą do upośledzenia ukrwienia i zmniejszenia gęstości kości. Niemniej jednak specyficzne szkodliwe skutki DM w kości wyrostka zębodołowego nie zostały zbadane u ludzi.
Osoby z cukrzycą na ogół tracą więcej zębów niż osoby bez cukrzycy, ale wszczepianie implantów u osób z cukrzycą źle kontrolowaną nie jest rutynowo wykonywane ze względu na brak odpowiednich dowodów oraz ryzyko niepowodzenia implantacji i związanych z tym powikłań. Wykazano, że modyfikowane chemicznie, mikroszorstkie, hydrofilowe (SLActive®) tytanowe powierzchnie implantów przyspieszają osteointegrację implantów dentystycznych umieszczanych u zwierząt z cukrzycą. Postawiono hipotezę, że ta wzmocniona odpowiedź biologiczna wynika z biokompatybilności i hydrofilowości powierzchni, która aktywnie przyciąga krew i jest wypełniona komórkami progenitorowymi oraz czynnikami wzrostu, które poprawiają różnicowanie komórek zrębu.
hipotezy:
Przypuszcza się, że hiperglikemia powoduje upośledzenie unaczynienia w żuchwie. Tak więc hydrofilowe powierzchnie implantów TiZr (Roxolid®), które aktywnie przyciągają płyny i posiadają doskonałe właściwości osteokonduktywne, mogą zwiększać reakcję kości wokół implantu u pacjentów z cukrzycą do poziomu porównywalnego z dobrze kontrolowaną cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wysoki poziom dowodów przemawiających za umieszczaniem implantów u chorych na cukrzycę typu 2, u których poziom hemoglobiny glukozowej (HbA1c) mieści się w zakresie normoglikemii. Dostępnych jest mniej informacji dotyczących integracji implantów umieszczonych u diabetyków, którzy nie mogą osiągnąć dobrej kontroli glikemii, którzy mogą stanowić do 50% populacji pacjentów z cukrzycą. Ostatnie dane z literatury medycznej ujawniły szkodliwy wpływ niekontrolowanej cukrzycy (DM) na szpik kostny. Mikronaczyniowe zmiany DM na kościach szkieletowych prowadzą do mikroangiopatii, zmniejszonego przepływu krwi i zwyrodnienia tłuszczowego w szpiku kostnym. Powstające teorie, które opierają się na obserwacji zwiększonych poziomów rozpuszczalnych osteoprotegerin (OPG) w niekontrolowanej DM, sugerują zakłócenie sygnalizacji RANKL/OPG jako potencjalną ścieżkę zmian kostnych związanych z cukrzycą. Niemniej jednak obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących patofizjologii kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z cukrzycą.
Przypuszcza się, że 1) hiperglikemia skutkuje upośledzeniem unaczynienia w żuchwie, a zatem 2) hydrofilowe powierzchnie implantów TiZr (Roxolid®), które aktywnie przyciągają płyny i posiadają doskonałe właściwości osteokonduktywne, mogą nasilać reakcję kostną wokół implantu u słabo kontrolowanych diabetyków ( NCD) do poziomu porównywalnego z dobrze kontrolowaną cukrzycą (WCD). Stawiamy ponadto hipotezę, że oczekiwany zmniejszony stosunek RANKL / OPG w NCD w porównaniu z WCD nie powróci podczas pooperacyjnej przebudowy kości. Aby ocenić nasze hipotezy, zwerbujemy n=21 WCD typu II (HbA1c≤7,0%) oraz n=21 NCD typu II (7,5%<HbA1c≤10%) ubiegających się o wszczepienie implantu w żuchwie. Pobierzemy śródoperacyjne próbki kości na początku badania oraz próbki krwi w celu oceny zmian strukturalnych kości (barwienie H&E), gęstości mikrokrążenia (immunohistochemia), związanego RANKL/OPG (immunohistochemia) i surowicy RANKL/OPG (ELISA). Integracja implantu i powodzenie zostaną ocenione po 3, 6, 12 i 36 miesiącach.
Uzyskane wyniki dadzą badaczom dentystycznym nowy wgląd w patofizjologię kości wyrostka zębodołowego w cukrzycy oraz dostarczą informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności implantacji u pacjentów z cukrzycą typu II, którzy nie mogą kontrolować swojego stanu glikemii. Podsumowując, praca ta utoruje drogę do identyfikacji skutecznych metod leczenia implantologicznego u osób z cukrzycą typu II w celu złagodzenia chorobowości związanej z utratą zębów w tej podatnej grupie populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-39000
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku 18-85 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Historia DM2 przez co najmniej dwa lata przed rejestracją.
Co najmniej jedno miejsce bezzębne w obszarze kła lub tylnej części żuchwy.
HbA1c >7,5% i <10% do włączenia do grupy testowej.
HbA1c ≤ 7,0% do włączenia do grupy kontrolnej.
Dostępne do obserwacji po 12 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
Miejsca siekaczy żuchwy, które nie pozwalają na pobranie rdzenia kostnego z powodu ograniczonej szerokości kości wyrostka zębodołowego (szerokość grzbietu <5 mm, wysokość <10 mm), co potwierdzono przedoperacyjnym badaniem CBCT.
Palacze: obecni lub byli palacze z mniej niż 2-letnim okresem zaprzestania palenia.
Aktywna choroba przyzębia.
Leki wpływające na gojenie się kości (np. bisfosfoniany lub przewlekłe steroidy).
Pacjenci będący nosicielami chorób zakaźnych, które mogą niepotrzebnie narażać personel laboratorium na ryzyko.
Uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza osteoporozą (Z-score ≤ -2).
Suki w ciąży lub w okresie laktacji oraz kobiety planujące ciążę w następnym roku.
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w tym badaniu lub podpiszą formularz zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dobrze kontrolowana cukrzyca (WC)
dobrze kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≤ 7,0%), osoby otrzymają pojedynczy hydrofilowy (Roxolid) implant tytanowo-cyrkonowy 4,1 umieszczony w tylnej części żuchwy, zostanie pobrany rdzeń kości do analizy histologicznej i histomorfometrycznej.
|
Każda osoba otrzyma jeden implant (4.1 tytanowo-cyrkonowy, hydrofilowo-roxolidowy), który zostanie umieszczony w tylnej części żuchwy.
|
|
Źle kontrolowana cukrzyca (PC)
Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c >7,5% i <10%) otrzymają pojedynczy hydrofilowy (Roxolid) implant tytanowo-cyrkonowy 4,1 umieszczony w tylnej części żuchwy, pobrany zostanie rdzeń kostny do analizy histologicznej i histomorfometrycznej.
|
Każda osoba otrzyma jeden implant (4.1 tytanowo-cyrkonowy, hydrofilowo-roxolidowy), który zostanie umieszczony w tylnej części żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w unaczynieniu kości wyrostka zębodołowego między dobrze kontrolowanymi i źle kontrolowanymi pacjentami z cukrzycą.
Ramy czasowe: Linia bazowa (śródoperacyjna próbka kości)
|
Różnica między unaczynieniem kości wyrostka zębodołowego dobrze kontrolowanych i niedostatecznie kontrolowanych pacjentów z cukrzycą za pomocą barwienia immunologicznego
|
Linia bazowa (śródoperacyjna próbka kości)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek RANK-L do OPG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Porównanie stosunku RANK-L do OPG w celu określenia stanu przebudowy kości w każdej kohorcie.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mineralizacji kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (śródoperacyjna próbka kości)
|
Porównanie mineralizacji kości między dwiema kohortami za pomocą histomorfometrycznego pomiaru procentowej zawartości żywej kości w czasie operacji wszczepienia implantu
|
Linia bazowa (śródoperacyjna próbka kości)
|
|
Wartości ISQ jako surogat stabilności implantu
Ramy czasowe: Czas operacji implantologicznej - 36 miesięcy
|
Rejestrowanie wartości ISQ (Osstel) i maksymalnego momentu obrotowego podczas umieszczania implantu jako surogatów pierwotnej stabilności implantu.
|
Czas operacji implantologicznej - 36 miesięcy
|
|
Ocena przeżycia i sukcesu implantu po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach po obciążeniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena przeżycia i sukcesu implantu po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach po obciążeniu
|
3 lata
|
|
Ocena poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena utrzymania poziomu kości brzeżnej wokół implantów po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach po obciążeniu.
Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu techniki równoległej z dostosowanymi uchwytami do klisz w punkcie wyjściowym
|
3 lata
|
|
Powikłania związane z operacją implantologiczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkoterminowe powikłania związane z tkankami miękkimi i implantami związane z operacją implantacji rejestrowane podczas każdej wizyty pooperacyjnej do 3 miesięcy po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tamirshalev
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .