Alveolaarisen luuston muutokset diabeteksessa (ABCD) -tutkimus (ABCD)
Hydrofiilisten TiZr-implanttien sijoittaminen implanttien eloonjäämisen parantamiseksi diabeettisilla potilailla: tuleva, kaksihaarainen, kohorttitutkimus
Tyypin 2 diabetes (DM) on hyvin yleinen aineenvaihduntahäiriö aikuisväestössä, ja siitä kärsii noin 17,7 miljoonaa ihmistä pelkästään Yhdysvalloissa. DM:n haitallinen vaikutus implantin integroitumiseen ja eloonjäämiseen on katsottu keuhkorakkuloiden vaskulaaristen komplikaatioiden syyksi, jotka johtavat heikentyneeseen verenkiertoon ja alentuneeseen luun tiheyteen. Siitä huolimatta DM:n spesifisiä haitallisia vaikutuksia alveolaariseen luuhun ei ole tutkittu ihmisillä.
Ihmiset, joilla on DM, menettävät yleensä enemmän hampaita kuin henkilöt, joilla ei ole diabetesta, mutta implanttia ei suoriteta rutiininomaisesti diabeetikoille, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, koska asiaankuuluvaa näyttöä ei ole ja implantin epäonnistumisen ja siihen liittyvien komplikaatioiden riskin vuoksi. Kemiallisesti modifioitujen, mikrokarkeiden, hydrofiilisten (SLActive®) titaani-implanttien pintojen on osoitettu nopeuttavan diabeettisille eläimille asetettujen hammasimplanttien osseointegraatiota. On oletettu, että tämä parantunut biologinen vaste johtuu pinnan bioyhteensopivuudesta ja hydrofiilisyydestä, joka aktiivisesti vetää puoleensa verta ja jonka kantasolut ovat kantaneet, ja kasvutekijöitä, jotka parantavat stroomasolujen erilaistumista.
Hypoteesit:
Hyperglykemian oletetaan johtavan alaleuan vaskulaarisuuden heikkenemiseen. Siten hydrofiiliset TiZr-implanttipinnat (Roxolid®), jotka vetävät aktiivisesti puoleensa nesteitä ja joilla on erinomaiset osteokonduktiiviset ominaisuudet, voivat tehostaa implanttia ympäröivää luuvastetta diabeettisilla potilailla tasolle, joka on verrattavissa hyvin hallinnassa oleviin diabeetikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa runsaasti todisteita, jotka tukevat implanttien sijoittamista tyypin 2 diabeetikoille, joiden glukosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on normoglykeemisen alueen sisällä. Saatavilla on vähemmän tietoa implanttien integroinnista diabeetikoille, jotka eivät pysty saavuttamaan hyvää verensokerin hallintaa ja jotka voivat edustaa jopa 50 % diabeetikoista. Viimeaikaiset tiedot lääketieteellisestä kirjallisuudesta ovat paljastaneet hallitsemattoman diabetes mellituksen (DM) haitallisen vaikutuksen luuytimeen. DM:n mikrovaskulaariset muutokset luuston luissa johtavat mikroangiopatiaan, heikentyneeseen verenkiertoon ja rasvan rappeutumiseen luuytimessä. Syntyvät teoriat, jotka perustuvat liukoisen osteoprotegeriinin (OPG) tasojen kohonneiden tasojen havaintoihin hallitsemattomassa DM:ssä, viittaavat RANKL/OPG-signaloinnin katkeamiseen mahdollisena reittinä diabetekseen liittyville luumuutoksille. Tästä huolimatta tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja alveolaarisen luun patofysiologiasta potilailla, joilla on DM.
Oletuksena on, että 1) hyperglykemia johtaa heikentyneeseen verisuonisuuteen alaleuassa, joten 2) hydrofiiliset TiZr-implanttipinnat (Roxolid®), jotka vetävät aktiivisesti puoleensa nesteitä ja joilla on erinomaiset osteokonduktiiviset ominaisuudet, voivat tehostaa implanttia ympäröivää luuvastetta huonosti hallinnassa olevilla diabeetikoilla ( NCD) tasolle, joka on verrattavissa hyvin kontrolloituihin diabeetikoihin (WCD). Lisäksi oletamme, että odotettu alentunut RANKL/OPG-suhde NCD:ssä verrattuna WCD:hen ei toivu leikkauksen jälkeisen luun uudelleenmuotoilun aikana. Arvioimme hypoteesejamme rekrytoimalla n=21 tyypin II WCD:tä (HbA1c≤7,0 %) ja n = 21 tyypin II NCD (7,5 % < HbA1c ≤ 10 %), jotka hakevat implantin sijoittamista alaleukaan. Keräämme intraoperatiivisia luunäytteitä lähtötilanteessa ja verinäytteitä arvioidaksemme luun rakenteellisia muutoksia (H&E-värjäys), mikrovaskulaarista tiheyttä (immunohistokemia), sitoutuneen RANKL/OPG:n (immunohistokemia) ja seerumin RANKL/OPG:n (ELISA). Implanttien integroituminen ja onnistuminen arvioidaan 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla.
Saadut tulokset antavat hammastutkijoille uusia näkemyksiä diabeteksen keuhkorakkuloiden patofysiologiasta sekä tietoa implanttien asettamisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tyypin II diabeetikoilla, jotka eivät pysty hallitsemaan glykeemistä tilaansa. Yhdessä tämä työ tasoittaa tietä tehokkaiden implanttihoitomenetelmien tunnistamiselle tyypin II diabeteksesta kärsiville henkilöille hampaiden menetykseen liittyvän sairastuvuuden lievittämiseksi tässä herkässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Advanced Education in Periodontology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78229-39000
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–85-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu DM2.
DM2:n historia vähintään kaksi vuotta ennen ilmoittautumista.
Ainakin yksi hampaaton kohta koiran tai takaleuan alueella.
HbA1c > 7,5 % & < 10 % testiryhmään kuuluville.
HbA1c ≤ 7,0 % vertailuryhmään kuuluville.
Saatavilla seurantaan 12 kuukauden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
Alaleuan etuhammaskohdat, jotka eivät salli luun ytimen poistamista alveolaarisen luun rajallisen leveyden vuoksi (harjanteen leveys < 5 mm, korkeus < 10 mm), kuten ennen leikkausta tehty CBCT vahvistaa.
Tupakoitsijat: nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakoinnin lopettaminen on alle 2 vuotta.
Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
Luun paranemiseen vaikuttavat lääkkeet (esim. bisfosfonaatit tai krooniset steroidit).
Potilaat, jotka ovat tarttuvien tautien kantajia, jotka voivat tarpeettomasti altistaa laboratoriohenkilöstön riskeille.
Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima osteoporoosi (Z-pisteet ≤ -2).
Naaraat raskauden tai imetyksen aikana sekä naaraat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavana vuonna.
Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyvin hallinnassa oleva diabeetikko (WC)
hyvin kontrolloidut diabeettiset kontrollit (HbA1c ≤ 7,0 %), yksilöt saavat yhden 4,1 titaani-zirkonia, hydrofiilisen (Roxolid) implantin takaleukalle, luuydin otetaan histologista ja histomorfometristä analyysiä varten.
|
Jokainen henkilö saa yhden implantin (4.1 Titanium-Zirconia, hydrofiilinen-Roxolid), joka asetetaan takaleukalle.
|
|
Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (PC)
Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (HbA1c > 7,5 % & < 10 %), henkilöt saavat yhden 4,1 titaani-zirkonia, hydrofiilisen (Roxolid) implantin takaleukalle, josta otetaan luuydin histologista ja histomorfometristä analyysiä varten.
|
Jokainen henkilö saa yhden implantin (4.1 Titanium-Zirconia, hydrofiilinen-Roxolid), joka asetetaan takaleukalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot alveolaaristen luun verisuonissa hyvin hallinnassa ja huonosti hallinnassa olevien diabeetikoiden välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäinen luunäyte)
|
Ero hyvin hallittujen ja huonosti hallittujen diabeetikkojen alveolaaristen luun verisuonten välillä immunovärjäyksellä
|
Lähtötilanne (leikkauksensisäinen luunäyte)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RANK-L:n suhde OPG:hen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
RANK-L:n ja OPG-suhteen vertailu luun uudelleenmuotoilun tilan määrittämiseksi kussakin kohortissa.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot alveolaarisen luun mineralisaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäinen luunäyte)
|
Luun mineralisaation vertailu kahden kohortin välillä elintärkeän luun prosenttiosuuden histomorfometrisen mittauksen avulla implanttileikkauksen aikana
|
Lähtötilanne (leikkauksensisäinen luunäyte)
|
|
ISQ-arvot korvaavat implantin vakauden
Aikaikkuna: Implanttileikkauksen aika - 36 kuukautta
|
ISQ-arvojen (Osstel) ja suurimman asennusvääntömomentin tallentaminen implantin asettamisen aikana korvaamaan primaarisen implantin vakauden.
|
Implanttileikkauksen aika - 36 kuukautta
|
|
Implanttien eloonjäämis- ja onnistumisarviointi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden latauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Implanttien eloonjäämis- ja onnistumisarviointi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden latauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Marginaalisen luutason arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Implanttien ympärillä olevan marginaalisen luutason ylläpidon arviointi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuormituksen jälkeen.
Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan rinnakkaistekniikalla ja mukautetut filmipidikkeet otetaan lähtötilanteessa
|
3 vuotta
|
|
Implanttileikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implanttileikkaukseen liittyvät lyhytaikaiset pehmytkudokseen ja implanttiin liittyvät komplikaatiot kirjataan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Kotsakis, DDS, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tamirshalev
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .