卵巣予備能の縦断的研究
卵巣機能に対するがん治療の影響: Oncofertility Consortium による縦断研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
対象となる女性は、ベースライン時および化学療法開始後から治療終了後6ヵ月までの3ヵ月間隔で、構造化された面接、アンケート、毎月の月経日記、簡単な身体検査、血液検査、腹部または骨盤の超音波検査に回答するよう求められます。 。
被験者内での連続変数（ホルモン、尿中イソプロスタンレベル、卵巣容積、AFC）の変化は、対応のある t 検定（必要に応じてノンパラメトリック検定）を使用して比較されます。 非ガウス分布変数は、分析前に対数変換されます。 一般に、ベースラインから 3 か月ごとの評価までの変化と、ベースラインから治療後までの変化が個別に比較されます。 さらに、反復測定の回帰モデルを使用して、これらの結果の時間の経過に伴う変化のパターンを説明します。 追加のモデルは、年齢、化学療法の種類、治療の線量と期間、放射線治療、性腺刺激ホルモン放出ホルモンアゴニストの使用、ホルモンの使用などの潜在的な交絡変数を調整するために構築されます。 最後に、回帰モデルを使用して、研究全体にわたる尿中イソプロスタンレベルの変化と内分泌測定値の変化との関連性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Radnor、Pennsylvania、アメリカ、19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- がんと診断された女性は、化学療法または放射線療法を受ける予定です。
- 年齢は15～45歳。
- 初潮後。
- 子宮と両方の卵巣の存在。
- 研究プロトコルに従う能力と意欲。
- 通常の医療の一部ではない研究関連の処置の前に、書面によるインフォームド・コンセント（または未成年者の場合は親の同意を得た同意）を与えていること。ただし、将来の医療に影響を与えることなく、患者がいつでも同意を撤回できることを理解していること。お手入れ。
除外基準:
- 現在妊娠中。
- 過去 3 か月以内に授乳したことがある。
- がん以外の病状は、研究者の判断により、早発卵巣不全（ターナー症候群やフラジャイルXなど）または排卵障害（甲状腺疾患、副腎機能不全、クッシング症候群、高プロラクチン血症など）と関連していることが知られています。多嚢胞性卵巣症候群）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中および化学療法後の生殖ホルモン測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：18～24か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
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卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、インヒビン B、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) のレベルを測定するために、指定の時点で 20 ml の血液が採取されます。
月経中の少女および若い女性の場合、ホルモン測定は月経周期の初期の卵胞期（1～4日目）に行われます。
生理周期が不規則な女性の場合、検査は出血パターンに関係なく自然に行われます。
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18～24か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中および化学療法後の卵巣容積のベースラインからの変化。
時間枠：18～24 か月: 骨盤超音波検査は、化学療法前のベースラインと、化学療法の開始から化学療法終了後の 6 か月まで 3 か月間隔で実行されます。
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卵巣は三次元で測定されます。
子宮の大きさや子宮内膜の厚さなども検査します。
経膣的アプローチが好ましいですが、経膣的処置に不安を感じる女児には経腹部超音波検査が行われます。
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18～24 か月: 骨盤超音波検査は、化学療法前のベースラインと、化学療法の開始から化学療法終了後の 6 か月まで 3 か月間隔で実行されます。
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化学療法中および化学療法後の胞状卵胞数のベースラインからの変化。
時間枠：18～24 か月: 骨盤超音波検査は、化学療法前のベースラインと、化学療法の開始から化学療法終了後の 6 か月まで 3 か月間隔で実行されます。
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サイズ別の胞状卵胞数 (直径 2 ～ 5 mm、6 ～ 9 mm、および >9 mm) が決定されます。
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18～24 か月: 骨盤超音波検査は、化学療法前のベースラインと、化学療法の開始から化学療法終了後の 6 か月まで 3 か月間隔で実行されます。
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ベースラインから化学療法終了後6か月までの尿中イソプロスタンレベルの変化
時間枠：18～24ヵ月：化学療法前のベースライン時と最終研究来院時に24時間の採尿を実施する。
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24 時間の採尿を分析して、尿中の 8,12-iso-iPF2alpha-VI イソプロスタン レベルを評価します。
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18～24ヵ月：化学療法前のベースライン時と最終研究来院時に24時間の採尿を実施する。
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月経の特徴のベースラインからの変化
時間枠：18～24か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
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被験者は、月経出血を日記に記録し、各月経期間の日数、出血の強さ（斑点状、軽度、中度、重度、出血、なし）、および月経間の間隔を記録するように求められます。
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18～24か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
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更年期症状のベースラインからの変化
時間枠：18～24か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
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検証された「更年期症状リスト」（MSL）は、過去 1 か月間における更年期症状の有無、各症状の頻度および重症度を評価するために、各研究訪問時に使用されます。
捉えられる症状には、ほてり、膣の乾燥、集中力/記憶力の問題、イライラ、気分の変動、悲しい気持ち、不安感、睡眠障害、痛み、関節痛、頭痛が含まれます。
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18～24か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
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生活の質の基準におけるベースラインからの変化
時間枠：18～24か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
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よく検証され広く使用されている 2 つのアンケートのうちの 1 つで、生活の質の尺度を評価します。20 歳以下の青少年の場合、ミネアポリス・マンチェスターの生活の質 (MMQL) - 青少年フォームが実施されます。 このアンケートでは、がん生存者の人口動態、身体機能、認知機能、心理機能、身体イメージ、社会的機能、人生観、親密な関係を評価します。 MMQL は、思春期のがん生存者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 46 項目の検証済み、標準化された自己報告手段です。 20歳以上の被験者は、成人がんサバイバーの生活の質の評価(QLACS)と題された自己報告の生活の質の質問票に記入するよう求められます。 このアンケートは、成人がん生存者と非がん患者の生活の質を比較するのに有効で信頼できることが証明されています。 |
18～24か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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