The Longitudinal Ovarian Reserve -tutkimus
Syövän hoidon vaikutukset munasarjojen toimintaan: Oncofertility Consortiumin pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia naisia pyydetään täyttämään jäsennelty haastattelu, kyselylomakkeet, kuukausittainen kuukautispäiväkirja, lyhyt fyysinen tutkimus, verikoe ja vatsan tai lantion ultraääni lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein kemoterapian aloittamisen jälkeen 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. .
Kohteen sisällä jatkuvien muuttujien (hormonit, virtsan isoprostaanitasot, munasarjojen tilavuus, AFC) muutoksia verrataan käyttämällä parillisia t-testejä (ei-parametriset testit tarpeen mukaan). Ei-Gauss-jakautuneet muuttujat muunnetaan logaritmisesti ennen analyysiä. Yleensä muutoksia lähtötilanteesta 3 kuukauden välein tapahtuvaan arviointiin verrataan yksilöllisesti sekä muutoksia lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan. Lisäksi toistuvien mittausten regressiomalleja käytetään kuvaamaan näiden tulosten muutosta ajan myötä. Lisämalleja rakennetaan sopeuttamaan mahdollisia hämmentäviä muuttujia, mukaan lukien ikä, kemoterapian tyyppi, annos ja hoidon kesto, sädehoito, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien käyttö ja hormonien käyttö. Lopuksi regressiomalleja käytetään arvioimaan tutkimuksen aikana virtsan isoprostaanitasojen muutosten ja hormonaalisten mittausten muutosten välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
Radnor, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu syöpä, joita on hoidettava kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.
- Ikä 15-45 vuotta.
- Postmenarkalinen.
- Kohdun ja molempien munasarjojen läsnäolo.
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa.
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen (tai suostumuksensa vanhemman suostumuksella alaikäisillä) ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että tämä vaikuta hänen tulevaan lääketieteelliseen hoitoonsa hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus.
- Imetys viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa muun sairauden kuin syövän tiedetään liittyvän ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (kuten Turnerin oireyhtymä tai Fragile X) tai ovulaation toimintahäiriöön (kuten kilpirauhasen vajaatoimintaan, lisämunuaisen toimintahäiriöön, Cushingin oireyhtymään, hyperprolaktinemiaan ja munasarjojen monirakkulatauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lisääntymishormonimittauksissa kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18–24 kuukautta: kemoterapian lähtötaso ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
20 ml verta otetaan ilmoitettuina ajankohtina follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin (E2), inhibiini B:n ja anti-mullerhormonin (AMH) tasojen määrittämiseksi.
Kuukautiset tytöillä ja nuorilla naisilla hormonimittaukset saadaan kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 1-4).
Naisilla, joilla on epäsäännöllinen kierto, testi tehdään spontaanisti ottamatta huomioon verenvuotomallia.
|
18–24 kuukautta: kemoterapian lähtötaso ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjatilavuuden muutos lähtötilanteesta kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta: Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan ennen kemoterapiaa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein kemoterapian aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Munasarjat mitataan kolmessa ulottuvuudessa.
Myös kohdun koko ja endometriumin paksuus mitataan.
Transvaginaalista lähestymistapaa suositellaan, mutta transabdominaalinen ultraääni suoritetaan tytöille, jotka eivät tunne olonsa mukavaksi transvaginaalisessa toimenpiteessä.
|
18-24 kuukautta: Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan ennen kemoterapiaa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein kemoterapian aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
Muutos lähtötilanteesta antrualisten follikkelien määrässä kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta: Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan ennen kemoterapiaa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein kemoterapian aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Antraalinen follikkelimäärä määritetään koon mukaan (2-5 mm, 6-9 mm ja >9 mm halkaisijaltaan).
|
18-24 kuukautta: Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan ennen kemoterapiaa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein kemoterapian aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
Virtsan isoprostaanitasojen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kemoterapian päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 18–24 kuukautta: 24 tunnin virtsankeruu suoritetaan kemoterapiaa edeltävällä lähtötasolla ja viimeisellä tutkimuskäynnillä.
|
24 tunnin virtsankeruu analysoidaan virtsan 8,12-iso-iPF2alfa-VI-isoprostaanin tason arvioimiseksi.
|
18–24 kuukautta: 24 tunnin virtsankeruu suoritetaan kemoterapiaa edeltävällä lähtötasolla ja viimeisellä tutkimuskäynnillä.
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukautisten ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kuukautisvuoto päiväkirjaan ja merkitsemään kunkin kuukautisvuodon kesto päivinä, verenvuodon intensiteetti (tiputtelu, kevyt, kohtalainen, runsas, tulva, ei mitään) ja kuukautisten väliset aikavälit.
|
18-24 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Vaihdevuosioireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Validoitua "Vaihdevuosien oireiden luetteloa" (MSL) käytetään jokaisella tutkimuskäynnillä arvioimaan vaihdevuosien oireiden esiintymistä tai puuttumista kuluneen kuukauden aikana sekä kunkin oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Kuvattuja oireita ovat: kuumat aallot, emättimen kuivuus, keskittymis-/muistihäiriöt, ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, surullinen tunne, ahdistuneisuus, unihäiriöt, kivut, nivelkipu, päänsärky.
|
18-24 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos perustasosta elämänlaatumittauksissa
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Toinen kahdesta hyvin validoidusta ja laajalti käytetystä kyselylomakkeesta arvioi elämänlaatumittauksia: 20-vuotiaille tai sitä nuoremmille nuorille annetaan Minneapolis-Manchester Life Quality of Life (MMQL) -nuorilomake. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syövästä selviytyneiden väestötietoja, fyysistä toimintaa, kognitiivista toimintaa, psykologista toimintaa, kehonkuvaa, sosiaalista toimintaa, elämänkatsomusta ja läheisiä suhteita. MMQL on 46 kohteen validoitu, standardoitu itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan syöpää sairastavien nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Yli 20-vuotiaita koehenkilöitä pyydetään täyttämään itseraportoiva elämänlaatukysely, jonka otsikko on Assessing Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS). Tämä kyselylomake on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi aikuisten syövästä selviytyneiden ja ei-syöpäpotilaiden elämänlaadun vertailussa. |
18-24 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .