Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Ovarial Reserve Study

19. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Effekten af kræftbehandling på ovariefunktion: En longitudinel undersøgelse af Oncofertility Consortium

Postmenarkale kvindelige kræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå kræftbehandling, kan tilmelde sig denne undersøgelse for at vurdere ændringer i eksisterende og nye surrogatmål for fertilitetspotentiale før, under og efter kemoterapi. Mål for fertilitetspotentiale, der skal testes, omfatter ultralydsbilleddannelse for antral follikeltal og ovarievolumener, endokrin evaluering og vurdering af oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Effekter af kemoterapi

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kvinder bliver bedt om at udfylde et struktureret interview, spørgeskemaer, en månedlig menstruationsdagbog, en kort fysisk undersøgelse, en blodprøve og en abdominal eller bækken ultralyd ved baseline og med 3 måneders intervaller efter start af kemoterapi til 6 måneder efter endt behandling .

Inden for emnet vil ændringer i kontinuerte variable (hormoner, urin-isoprostanniveauer, ovarievolumen, AFC) blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests (ikke-parametriske tests efter behov). Ikke-Gauss-fordelte variabler vil blive logaritmisk transformeret før analyse. Generelt vil ændringer fra baseline til hver 3. måneds vurdering blive sammenlignet individuelt såvel som ændringer fra baseline til efterbehandling. Derudover vil regressionsmodeller for gentagne mål blive brugt til at beskrive mønsteret af ændringer i disse resultater over tid. Yderligere modeller vil blive konstrueret for at justere for potentielle forvirrende variabler, herunder alder, kemoterapitype, dosis og behandlingsvarighed, strålebehandling, brug af gonadotropinfrigivende hormonagonister og hormonbrug. Endelig vil regressionsmodeller blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændringer i urinisoprostanniveauer i løbet af undersøgelsen med ændringer i endokrine mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
  - Radnor, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
    - Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive henvist til denne undersøgelse af deres primære onkologer. Kvalificerede piger og kvinder i reproduktive alderen, der nyligt er diagnosticeret med kræft eller en anden tilstand, der kræver kemoterapeutisk intervention, vil blive tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med diagnosen kræft, der skal behandles med kemoterapi og/eller strålebehandling.
Alder mellem 15-45 år.
Postmenarkal.
Tilstedeværelse af en livmoder og begge æggestokke.
Evne og vilje til at overholde studieprotokollen.
Har givet skriftligt informeret samtykke (eller samtykke med forældrenes samtykke hos mindreårige) forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, som ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører deres fremtidige lægebehandling omsorg.

Ekskluderingskriterier:

Nuværende graviditet.
Amning inden for de seneste 3 måneder.
Enhver anden medicinsk tilstand end cancer, som efter undersøgerens vurdering er kendt for at være forbundet med for tidlig ovariesvigt (såsom Turners syndrom eller Fragile X) eller ovulatorisk dysfunktion (såsom skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi og polycystisk ovariesyndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i reproduktive hormonmålinger, under og efter kemoterapi. Tidsramme: 18-24 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.	20 ml blod vil blive opnået på angivne tidspunkter for bestemmelse af niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), inhibin B og anti-mullerian hormon (AMH). Hos menstruerende piger og unge kvinder vil hormonmålinger blive opnået i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen (dage 1-4). Hos kvinder med uregelmæssig cyklus vil testen blive foretaget spontant uden hensyntagen til blødningsmønsteret.	18-24 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i ovarievolumen under og efter kemoterapi. Tidsramme: 18-24 måneder: Bækken-ultralyd vil blive udført ved baseline før kemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.	Æggestokke vil blive målt i tre dimensioner. Livmoderstørrelse og endometrietykkelse vil også blive udført. Den transvaginale tilgang foretrækkes, men transabdominal ultralyd vil blive udført hos piger, der ikke føler sig trygge ved den transvaginale procedure.	18-24 måneder: Bækken-ultralyd vil blive udført ved baseline før kemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring fra baseline i antralfollikeltal under og efter kemoterapi. Tidsramme: 18-24 måneder: Bækken-ultralyd vil blive udført ved baseline før kemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.	Antral follikeltælling efter størrelse (2-5 mm, 6-9 mm og >9 mm i diameter) vil blive bestemt.	18-24 måneder: Bækken-ultralyd vil blive udført ved baseline før kemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring af isoprostanniveauer i urinen fra baseline til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi Tidsramme: 18-24 måneder: 24 timers urinopsamling vil blive udført ved præ-kemoterapiens baseline og ved det afsluttende studiebesøg.	24 timers urinopsamling vil blive analyseret for at vurdere urin 8,12-iso-iPF2alpha-VI isoprostan niveauer.	18-24 måneder: 24 timers urinopsamling vil blive udført ved præ-kemoterapiens baseline og ved det afsluttende studiebesøg.
Ændring fra baseline i menstruationskarakteristika Tidsramme: 18-24 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.	Forsøgspersonerne bliver bedt om at dokumentere menstruationsblødninger i en dagbog, notere varigheden af hver menstruationsperiode i dage, blødningsintensitet (pletblødning, let, moderat, kraftig, oversvømmelse, ingen) og intervaller mellem menstruationerne.	18-24 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring fra baseline i menopausale symptomer Tidsramme: 18-24 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.	Den validerede "menopausale symptomliste" (MSL) vil blive brugt ved hvert studiebesøg til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af menopausale symptomer i løbet af den seneste måned, hyppigheden og sværhedsgraden af hvert symptom. Symptomerne omfatter: hedeture, vaginal tørhed, koncentrations-/hukommelsesproblemer, irritabilitet, humørsvingninger, tristhed, angst, søvnbesvær, ømhed, ledsmerter, hovedpine.	18-24 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring fra baseline i livskvalitetsmål Tidsramme: 18-24 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.	Et af to velvaliderede og udbredte spørgeskemaer vil vurdere livskvalitetsmål: For unge på 20 år eller yngre vil Minneapolis-Manchester Quality of Life (MMQL) - Adolescent Form blive administreret. Dette spørgeskema vurderer demografi, fysisk funktion, kognitiv funktion, psykologisk funktion, kropsopfattelse, social funktion, livssyn og intime relationer hos kræftoverlevere. MMQL er et 46 punkters valideret, standardiseret selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos unge, der overlever kræft. Forsøgspersoner over 20 år vil blive bedt om at udfylde et selvrapport livskvalitetsspørgeskema med titlen Assessing Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS). Dette spørgeskema har vist sig at være validt og pålideligt til at sammenligne livskvalitet hos voksne kræftoverlevere og ikke-kræftpatienter.	18-24 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

806409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .