Studie longitudinální ovariální rezervy
Účinky léčby rakoviny na funkci vaječníků: Longitudinální studie konsorcia pro onkofertilitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oprávněné ženy jsou požádány, aby dokončily strukturovaný rozhovor, dotazníky, měsíční menstruační deník, krátké fyzikální vyšetření, krevní test a ultrazvuk břicha nebo pánve na začátku a v 3měsíčních intervalech po zahájení chemoterapie až do 6 měsíců po ukončení léčby. .
Změny v kontinuálních proměnných (hormony, hladina isoprostanu v moči, objem vaječníků, AFC) budou porovnány pomocí párových t-testů (podle potřeby neparametrické testy). Negaussově distribuované proměnné budou před analýzou logaritmicky transformovány. Obecně platí, že změny od výchozího stavu do hodnocení každé 3 měsíce budou porovnávány individuálně, stejně jako změny od výchozího stavu po léčbu po léčbě. Kromě toho budou použity regresní modely pro opakovaná měření k popisu vzoru změn těchto výsledků v průběhu času. Budou zkonstruovány další modely pro přizpůsobení potenciálním matoucím proměnným včetně věku, typu chemoterapie, dávky a trvání léčby, radiační léčby, užívání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin a užívání hormonů. Nakonec budou použity regresní modely k vyhodnocení souvislosti mezi změnami hladin izoprostanu v moči v průběhu studie se změnami v endokrinních měřeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
Radnor, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou rakoviny plánují léčbu chemoterapií nebo radiační terapií.
- Věk mezi 15-45 lety.
- Post-menarchální.
- Přítomnost dělohy a obou vaječníků.
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie.
- Dát písemný informovaný souhlas (nebo souhlas se souhlasem rodičů u nezletilých) před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena jeho budoucí lékařská péče. péče.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství.
- Kojení během předchozích 3 měsíců.
- Jakýkoli zdravotní stav jiný než rakovina, s úsudkem zkoušejícího, je znám jako spojen s předčasným selháním vaječníků (jako je Turnerův syndrom nebo Fragile X) nebo ovulační dysfunkcí (jako je onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, Cushingův syndrom, hyperprolaktinemie a Syndromu polycystických vaječníků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření reprodukčních hormonů během a po chemoterapii.
Časové okno: 18-24 měsíců: výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
20 ml krve bude odebráno ve stanovených časových bodech pro stanovení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), inhibinu B a antimulleriánského hormonu (AMH).
U menstruujících dívek a mladých žen bude hormonální měření provedeno během časné folikulární fáze menstruačního cyklu (dny 1-4).
U žen s nepravidelným cyklem bude testování prováděno spontánně bez ohledu na typ krvácení.
|
18-24 měsíců: výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu vaječníků od výchozí hodnoty během chemoterapie a po ní.
Časové okno: 18-24 měsíců: Ultrazvuk pánve bude proveden na začátku před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
Vaječníky budou měřeny ve třech rozměrech.
Bude také stanovena velikost dělohy a tloušťka endometria.
Preferován je transvaginální přístup, ale transabdominální ultrazvuk bude proveden u dívek, které se s transvaginálním postupem necítí dobře.
|
18-24 měsíců: Ultrazvuk pánve bude proveden na začátku před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
|
Změna počtu antrálních folikulů oproti výchozí hodnotě během chemoterapie a po ní.
Časové okno: 18-24 měsíců: Ultrazvuk pánve bude proveden na začátku před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
Bude stanoven počet antrálních folikulů podle velikosti (2-5 mm, 6-9 mm a >9 mm v průměru).
|
18-24 měsíců: Ultrazvuk pánve bude proveden na začátku před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
|
Změna hladin izoprostanu v moči od výchozích hodnot do 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Časové okno: 18-24 měsíců: 24hodinový sběr moči bude proveden na začátku před chemoterapií a při závěrečné návštěvě studie.
|
Bude analyzován sběr moči za 24 hodin, aby se vyhodnotily hladiny isoprostanu 8,12-iso-iPF2alfa-VI v moči.
|
18-24 měsíců: 24hodinový sběr moči bude proveden na začátku před chemoterapií a při závěrečné návštěvě studie.
|
|
Změna menstruačních charakteristik oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 18-24 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
Subjekty jsou požádány, aby zdokumentovaly menstruační krvácení v deníku, zaznamenaly trvání každé menstruace ve dnech, intenzitu krvácení (špinění, slabé, střední, silné, zaplavení, žádné) a intervaly mezi menstruacemi.
|
18-24 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech menopauzy
Časové okno: 18-24 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
Validovaný "seznam symptomů menopauzy" (MSL) bude použit při každé studijní návštěvě k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů menopauzy během posledního měsíce, frekvence a závažnosti každého symptomu.
Mezi zachycené příznaky patří: návaly horka, vaginální suchost, problémy s koncentrací/pamětí, podrážděnost, změny nálad, pocit smutku, pocit úzkosti, problémy se spánkem, bolesti, bolesti kloubů, bolesti hlavy.
|
18-24 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života
Časové okno: 18-24 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
Jeden ze dvou dobře ověřených a široce používaných dotazníků posoudí měřítka kvality života: Pro dospívající ve věku 20 let nebo mladší bude podána Minneapolis-Manchester Quality of Life (MMQL) – Adolescent Form. Tento dotazník hodnotí demografické údaje, fyzické fungování, kognitivní funkce, psychologické funkce, tělesný obraz, sociální fungování, pohled na život a intimní vztahy u pacientů, kteří přežili rakovinu. MMQL je 46-položkový validovaný, standardizovaný self-report nástroj určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospívajících, kteří přežili rakovinu. Subjekty starší 20 let budou požádány o vyplnění dotazníku o kvalitě života s názvem Hodnocení kvality života dospělých pacientů s rakovinou (QLACS). Ukázalo se, že tento dotazník je validní a spolehlivý pro srovnání kvality života dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, a pacientů bez rakoviny. |
18-24 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 806409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .