Lo studio sulla riserva ovarica longitudinale
Gli effetti del trattamento del cancro sulla funzione ovarica: uno studio longitudinale dell'Oncofertility Consortium
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alle donne idonee viene chiesto di completare un colloquio strutturato, questionari, un diario mestruale mensile, un breve esame fisico, un esame del sangue e un'ecografia addominale o pelvica al basale e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento .
All'interno del soggetto i cambiamenti nelle variabili continue (ormoni, livelli di isoprostano urinario, volume ovarico, AFC) saranno confrontati utilizzando test t appaiati (test non parametrici come appropriato). Le variabili con distribuzione non gaussiana saranno trasformate logaritmicamente prima dell'analisi. In generale, le modifiche dal basale alla valutazione ogni 3 mesi saranno confrontate individualmente così come le modifiche dal basale al post trattamento. Inoltre, verranno utilizzati modelli di regressione per misure ripetute per descrivere il modello di cambiamento di questi risultati nel tempo. Ulteriori modelli saranno costruiti per adattarsi a potenziali variabili confondenti tra cui età, tipo di chemioterapia, dose e durata del trattamento, trattamento con radiazioni, uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e uso di ormoni. Infine, verranno utilizzati modelli di regressione per valutare l'associazione tra i cambiamenti nei livelli di isoprostano urinario durante lo studio con i cambiamenti nelle misure endocrine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di programmi di cancro da trattare con chemioterapia e/o radioterapia.
- Età tra i 15-45 anni.
- Post-menarca.
- Presenza di un utero e di entrambe le ovaie.
- Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
- Aver dato consenso informato scritto (o assenso con il consenso dei genitori nei minori), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per il loro futuro medico cura.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso.
- Lattazione nei 3 mesi precedenti.
- Qualsiasi condizione medica diversa dal cancro, che a giudizio dello sperimentatore è nota per essere associata a insufficienza ovarica prematura (come la sindrome di Turner o l'X fragile) o disfunzione ovulatoria (come malattie della tiroide, disfunzione surrenale, sindrome di Cushing, iperprolattinemia e Sindrome dell'Ovaio Policistico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni degli ormoni riproduttivi, durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 18-24 mesi: basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Verranno prelevati 20 ml di sangue nei tempi stabiliti per determinare i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), inibina B e ormone anti-mulleriano (AMH).
Nelle ragazze e nelle giovani donne mestruate le misure ormonali saranno ottenute durante la prima fase follicolare del ciclo mestruale (giorni 1-4).
Nelle donne con cicli irregolari il test verrà eseguito spontaneamente senza tener conto del pattern di sanguinamento.
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18-24 mesi: basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume ovarico durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 18-24 mesi: l'ecografia pelvica verrà eseguita al basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Le ovaie saranno misurate in tre dimensioni.
Verranno eseguite anche le dimensioni dell'utero e lo spessore dell'endometrio.
L'approccio transvaginale è preferito, ma l'ecografia transaddominale verrà eseguita nelle ragazze che non si sentono a proprio agio con la procedura transvaginale.
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18-24 mesi: l'ecografia pelvica verrà eseguita al basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Variazione rispetto al basale nella conta dei follicoli antrali durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 18-24 mesi: l'ecografia pelvica verrà eseguita al basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Verrà determinata la conta del follicolo antrale per dimensione (2-5 mm, 6-9 mm e >9 mm di diametro).
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18-24 mesi: l'ecografia pelvica verrà eseguita al basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Variazione dei livelli urinari di isoprostano dal basale a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Lasso di tempo: 18-24 mesi: la raccolta delle urine delle 24 ore verrà eseguita al basale pre-chemioterapia e alla visita finale dello studio.
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La raccolta delle urine delle 24 ore sarà analizzata per valutare i livelli urinari di isoprostano 8,12-iso-iPF2alfa-VI.
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18-24 mesi: la raccolta delle urine delle 24 ore verrà eseguita al basale pre-chemioterapia e alla visita finale dello studio.
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Variazione rispetto al basale delle caratteristiche mestruali
Lasso di tempo: 18-24 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Ai soggetti viene chiesto di documentare il sanguinamento mestruale in un diario, annotando la durata di ciascun periodo mestruale in giorni, l'intensità del sanguinamento (spotting, leggero, moderato, abbondante, inondazioni, nessuno) e gli intervalli tra i periodi.
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18-24 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 18-24 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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La "Menopausal Symptom List" (MSL) convalidata verrà utilizzata ad ogni visita dello studio per valutare la presenza o l'assenza di sintomi della menopausa durante l'ultimo mese, la frequenza e la gravità di ciascun sintomo.
I sintomi catturati includono: vampate di calore, secchezza vaginale, problemi di concentrazione/memoria, irritabilità, sbalzi d'umore, sensazione di tristezza, sensazione di ansia, disturbi del sonno, dolori, dolori articolari, mal di testa.
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18-24 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 18-24 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Uno dei due questionari ben convalidati e ampiamente utilizzati valuterà le misure della qualità della vita: per gli adolescenti di età pari o inferiore a 20 anni, verrà somministrato il Minneapolis-Manchester Quality of Life (MMQL) - Adolescent Form. Questo questionario valuta i dati demografici, il funzionamento fisico, il funzionamento cognitivo, il funzionamento psicologico, l'immagine corporea, il funzionamento sociale, la visione della vita e le relazioni intime nei sopravvissuti al cancro. L'MMQL è uno strumento di self-report convalidato e standardizzato a 46 item progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adolescenti sopravvissuti al cancro. Ai soggetti di età superiore ai 20 anni verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita di autovalutazione intitolato Assessing Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS). Questo questionario si è dimostrato valido e affidabile per confrontare la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro adulti e nei pazienti non oncologici. |
18-24 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806409
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