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O estudo longitudinal da reserva ovariana

19 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania

Os efeitos do tratamento do câncer na função ovariana: um estudo longitudinal do Oncofertility Consortium

Pacientes femininas com câncer pós-menarca programadas para se submeter à terapia contra o câncer podem se inscrever neste estudo para avaliar as mudanças nas medidas substitutas existentes e novas do potencial de fertilidade antes, durante e após a quimioterapia. As medidas do potencial de fertilidade a serem testadas incluem imagens de ultrassom para contagem de folículos antrais e volumes ovarianos, avaliação endócrina e avaliação do estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis são solicitadas a preencher uma entrevista estruturada, questionários, um diário menstrual mensal, um breve exame físico, um exame de sangue e uma ultrassonografia abdominal ou pélvica no início e em intervalos de 3 meses após o início da quimioterapia até 6 meses após o final do tratamento .

Dentro do assunto, mudanças em variáveis ​​contínuas (hormônios, níveis urinários de isoprostano, volume ovariano, AFC) serão comparadas usando testes t pareados (testes não paramétricos conforme apropriado). Variáveis ​​não gaussianas serão transformadas logaritmicamente antes da análise. Em geral, as alterações desde o início até a avaliação a cada 3 meses serão comparadas individualmente, bem como as alterações desde o início até o pós-tratamento. Além disso, modelos de regressão para medidas repetidas serão usados ​​para descrever o padrão de mudança nesses resultados ao longo do tempo. Modelos adicionais serão construídos para ajustar possíveis variáveis ​​de confusão, incluindo idade, tipo de quimioterapia, dose e duração do tratamento, tratamento com radiação, uso de agonista do hormônio liberador de gonadotropina e uso de hormônio. Finalmente, modelos de regressão serão usados ​​para avaliar a associação entre mudanças nos níveis urinários de isoprostano ao longo do estudo com mudanças nas medidas endócrinas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
      • Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão encaminhados para este estudo por seus oncologistas primários. Meninas e mulheres elegíveis em idade reprodutiva recém-diagnosticadas com câncer ou outra condição que requeira intervenção quimioterápica serão inscritas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de câncer devem ser tratadas com quimioterapia e ou radioterapia.
  • Idade entre 15-45 anos.
  • Pós-menarca.
  • Presença de um útero e ambos os ovários.
  • Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo.
  • Ter dado consentimento informado por escrito (ou consentimento com consentimento dos pais em menores de idade), antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, não fazendo parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seu futuro médico Cuidado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual.
  • Lactação nos últimos 3 meses.
  • Qualquer condição médica que não seja câncer, no julgamento do investigador, é conhecida por estar associada à falência ovariana prematura (como Síndrome de Turner ou X Frágil) ou disfunção ovulatória (como doença da tireoide, disfunção adrenal, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia e síndrome dos ovários policísticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas medidas de hormônio reprodutivo, durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
20 mls de sangue serão obtidos em pontos de tempo determinados para determinação dos níveis de Hormônio Folículo Estimulante (FSH), Hormônio Luteinizante (LH), Estradiol (E2), Inibina B e Hormônio Anti-mulleriano (AMH). Em meninas menstruadas e mulheres jovens, as medidas hormonais serão obtidas durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual (dias 1-4). Em mulheres com ciclos irregulares, o teste será feito espontaneamente, independentemente do padrão de sangramento.
18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume ovariano durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-24 meses: A ultrassonografia pélvica será realizada na linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Os ovários serão medidos em três dimensões. O tamanho do útero e a espessura do endométrio também serão avaliados. A abordagem transvaginal é preferida, mas a ultrassonografia transabdominal será realizada em meninas que não se sintam confortáveis ​​com o procedimento transvaginal.
18-24 meses: A ultrassonografia pélvica será realizada na linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Mudança da linha de base nas contagens de folículos antrais durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-24 meses: A ultrassonografia pélvica será realizada na linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
As contagens de folículos antrais por tamanho (2-5 mm, 6-9 mm e >9 mm de diâmetro) serão determinadas.
18-24 meses: A ultrassonografia pélvica será realizada na linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Alteração nos níveis urinários de isoprostano desde o início até 6 meses após o fim da quimioterapia
Prazo: 18-24 meses: A coleta de urina de 24 horas será realizada na linha de base pré-quimioterapia e na visita final do estudo.
A coleta de urina de 24 horas será analisada para avaliar os níveis urinários de 8,12-iso-iPF2alfa-VI isoprostano.
18-24 meses: A coleta de urina de 24 horas será realizada na linha de base pré-quimioterapia e na visita final do estudo.
Mudança da linha de base nas características menstruais
Prazo: 18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Os indivíduos são solicitados a documentar o sangramento menstrual em um diário, anotando a duração de cada período menstrual em dias, a intensidade do sangramento (manchas, leve, moderado, intenso, abundante, nenhum) e os intervalos entre os períodos.
18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Mudança da linha de base nos sintomas da menopausa
Prazo: 18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
A "Lista de Sintomas da Menopausa" (MSL) validada será usada em cada visita do estudo para avaliar a presença ou ausência de sintomas da menopausa durante o mês anterior, a frequência e a gravidade de cada sintoma. Os sintomas capturados incluem: ondas de calor, secura vaginal, problemas de concentração/memória, irritabilidade, alterações de humor, sensação de tristeza, sensação de ansiedade, dificuldade para dormir, dores, dores nas articulações, dores de cabeça.
18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida
Prazo: 18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.

Um dos dois questionários bem validados e amplamente utilizados avaliará as medidas de Qualidade de Vida: Para adolescentes de 20 anos de idade ou menos, o Minneapolis-Manchester Quality of Life (MMQL) - Formulário para Adolescentes será administrado. Este questionário avalia dados demográficos, funcionamento físico, funcionamento cognitivo, funcionamento psicológico, imagem corporal, funcionamento social, perspectiva de vida e relações íntimas em sobreviventes de câncer. O MMQL é um instrumento de autorrelato padronizado e validado com 46 itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adolescentes sobreviventes de câncer.

Indivíduos com mais de 20 anos de idade serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida de autorrelato intitulado Avaliação da qualidade de vida em sobreviventes de câncer adulto (QLACS). Este questionário provou ser válido e confiável para comparar a qualidade de vida em adultos sobreviventes de câncer e pacientes não oncológicos.

18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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