- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02395341
O estudo longitudinal da reserva ovariana
Os efeitos do tratamento do câncer na função ovariana: um estudo longitudinal do Oncofertility Consortium
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres elegíveis são solicitadas a preencher uma entrevista estruturada, questionários, um diário menstrual mensal, um breve exame físico, um exame de sangue e uma ultrassonografia abdominal ou pélvica no início e em intervalos de 3 meses após o início da quimioterapia até 6 meses após o final do tratamento .
Dentro do assunto, mudanças em variáveis contínuas (hormônios, níveis urinários de isoprostano, volume ovariano, AFC) serão comparadas usando testes t pareados (testes não paramétricos conforme apropriado). Variáveis não gaussianas serão transformadas logaritmicamente antes da análise. Em geral, as alterações desde o início até a avaliação a cada 3 meses serão comparadas individualmente, bem como as alterações desde o início até o pós-tratamento. Além disso, modelos de regressão para medidas repetidas serão usados para descrever o padrão de mudança nesses resultados ao longo do tempo. Modelos adicionais serão construídos para ajustar possíveis variáveis de confusão, incluindo idade, tipo de quimioterapia, dose e duração do tratamento, tratamento com radiação, uso de agonista do hormônio liberador de gonadotropina e uso de hormônio. Finalmente, modelos de regressão serão usados para avaliar a associação entre mudanças nos níveis urinários de isoprostano ao longo do estudo com mudanças nas medidas endócrinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de câncer devem ser tratadas com quimioterapia e ou radioterapia.
- Idade entre 15-45 anos.
- Pós-menarca.
- Presença de um útero e ambos os ovários.
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo.
- Ter dado consentimento informado por escrito (ou consentimento com consentimento dos pais em menores de idade), antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, não fazendo parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seu futuro médico Cuidado.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual.
- Lactação nos últimos 3 meses.
- Qualquer condição médica que não seja câncer, no julgamento do investigador, é conhecida por estar associada à falência ovariana prematura (como Síndrome de Turner ou X Frágil) ou disfunção ovulatória (como doença da tireoide, disfunção adrenal, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia e síndrome dos ovários policísticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas medidas de hormônio reprodutivo, durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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20 mls de sangue serão obtidos em pontos de tempo determinados para determinação dos níveis de Hormônio Folículo Estimulante (FSH), Hormônio Luteinizante (LH), Estradiol (E2), Inibina B e Hormônio Anti-mulleriano (AMH).
Em meninas menstruadas e mulheres jovens, as medidas hormonais serão obtidas durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual (dias 1-4).
Em mulheres com ciclos irregulares, o teste será feito espontaneamente, independentemente do padrão de sangramento.
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18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume ovariano durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-24 meses: A ultrassonografia pélvica será realizada na linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Os ovários serão medidos em três dimensões.
O tamanho do útero e a espessura do endométrio também serão avaliados.
A abordagem transvaginal é preferida, mas a ultrassonografia transabdominal será realizada em meninas que não se sintam confortáveis com o procedimento transvaginal.
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18-24 meses: A ultrassonografia pélvica será realizada na linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Mudança da linha de base nas contagens de folículos antrais durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-24 meses: A ultrassonografia pélvica será realizada na linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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As contagens de folículos antrais por tamanho (2-5 mm, 6-9 mm e >9 mm de diâmetro) serão determinadas.
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18-24 meses: A ultrassonografia pélvica será realizada na linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Alteração nos níveis urinários de isoprostano desde o início até 6 meses após o fim da quimioterapia
Prazo: 18-24 meses: A coleta de urina de 24 horas será realizada na linha de base pré-quimioterapia e na visita final do estudo.
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A coleta de urina de 24 horas será analisada para avaliar os níveis urinários de 8,12-iso-iPF2alfa-VI isoprostano.
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18-24 meses: A coleta de urina de 24 horas será realizada na linha de base pré-quimioterapia e na visita final do estudo.
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Mudança da linha de base nas características menstruais
Prazo: 18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Os indivíduos são solicitados a documentar o sangramento menstrual em um diário, anotando a duração de cada período menstrual em dias, a intensidade do sangramento (manchas, leve, moderado, intenso, abundante, nenhum) e os intervalos entre os períodos.
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18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Mudança da linha de base nos sintomas da menopausa
Prazo: 18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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A "Lista de Sintomas da Menopausa" (MSL) validada será usada em cada visita do estudo para avaliar a presença ou ausência de sintomas da menopausa durante o mês anterior, a frequência e a gravidade de cada sintoma.
Os sintomas capturados incluem: ondas de calor, secura vaginal, problemas de concentração/memória, irritabilidade, alterações de humor, sensação de tristeza, sensação de ansiedade, dificuldade para dormir, dores, dores nas articulações, dores de cabeça.
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18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida
Prazo: 18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Um dos dois questionários bem validados e amplamente utilizados avaliará as medidas de Qualidade de Vida: Para adolescentes de 20 anos de idade ou menos, o Minneapolis-Manchester Quality of Life (MMQL) - Formulário para Adolescentes será administrado. Este questionário avalia dados demográficos, funcionamento físico, funcionamento cognitivo, funcionamento psicológico, imagem corporal, funcionamento social, perspectiva de vida e relações íntimas em sobreviventes de câncer. O MMQL é um instrumento de autorrelato padronizado e validado com 46 itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adolescentes sobreviventes de câncer. Indivíduos com mais de 20 anos de idade serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida de autorrelato intitulado Avaliação da qualidade de vida em sobreviventes de câncer adulto (QLACS). Este questionário provou ser válido e confiável para comparar a qualidade de vida em adultos sobreviventes de câncer e pacientes não oncológicos. |
18-24 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 806409
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