- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02395341
El Estudio Longitudinal de la Reserva Ovárica
Los efectos del tratamiento del cáncer en la función ovárica: un estudio longitudinal del Oncofertility Consortium
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A las mujeres elegibles se les pide que completen una entrevista estructurada, cuestionarios, un diario menstrual mensual, un breve examen físico, un análisis de sangre y una ecografía abdominal o pélvica al inicio y en intervalos de 3 meses después del inicio de la quimioterapia hasta los 6 meses posteriores al final del tratamiento. .
Dentro de los sujetos, los cambios en las variables continuas (hormonas, niveles de isoprostano en orina, volumen ovárico, AFC) se compararán mediante pruebas t pareadas (pruebas no paramétricas según corresponda). Las variables de distribución no gaussiana se transformarán logarítmicamente antes del análisis. En general, los cambios desde el inicio hasta la evaluación cada 3 meses se compararán individualmente, así como los cambios desde el inicio hasta después del tratamiento. Además, se utilizarán modelos de regresión para medidas repetidas para describir el patrón de cambio en estos resultados a lo largo del tiempo. Se construirán modelos adicionales para ajustar posibles variables de confusión, como la edad, el tipo de quimioterapia, la dosis y la duración del tratamiento, la radioterapia, el uso de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina y el uso de hormonas. Finalmente, se utilizarán modelos de regresión para evaluar la asociación entre cambios en los niveles de isoprostano en orina durante el estudio con cambios en las medidas endocrinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con diagnóstico de cáncer programan ser tratadas con quimioterapia y/o radioterapia.
- Edad entre 15-45 años.
- Posmenárquico.
- Presencia de un útero y ambos ovarios.
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo de estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito (o asentimiento con el consentimiento de los padres en menores), antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futuro médico. cuidado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual.
- Lactancia dentro de los 3 meses anteriores.
- Cualquier condición médica que no sea cáncer, que a juicio del investigador se sepa que está asociada con insuficiencia ovárica prematura (como el síndrome de Turner o X frágil) o disfunción ovulatoria (como enfermedad tiroidea, disfunción suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia y síndrome de ovario poliquístico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las medidas de hormonas reproductivas, durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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Se obtendrán 20 ml de sangre en los puntos de tiempo establecidos para determinar los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), inhibina B y hormona antimülleriana (AMH).
En las niñas y mujeres jóvenes que están menstruando, las medidas hormonales se obtendrán durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual (días 1-4).
En mujeres con ciclos irregulares, la prueba se realizará de forma espontánea sin tener en cuenta el patrón de sangrado.
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18 a 24 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen ovárico durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses: se realizará una ecografía pélvica al inicio de la prequimioterapia ya intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Los ovarios se medirán en tres dimensiones.
También se evaluará el tamaño uterino y el grosor del endometrio.
Se prefiere el abordaje transvaginal, pero la ecografía transabdominal se realizará en niñas que no se sientan cómodas con el procedimiento transvaginal.
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18 a 24 meses: se realizará una ecografía pélvica al inicio de la prequimioterapia ya intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio desde el inicio en los recuentos de folículos antrales durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses: se realizará una ecografía pélvica al inicio de la prequimioterapia ya intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Se determinarán los recuentos de folículos antrales por tamaño (2-5 mm, 6-9 mm y >9 mm de diámetro).
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18 a 24 meses: se realizará una ecografía pélvica al inicio de la prequimioterapia ya intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio en los niveles de isoprostano en orina desde el inicio hasta 6 meses después del final de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses: la recolección de orina de 24 horas se realizará al inicio de la prequimioterapia y en la visita final del estudio.
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La recolección de orina de 24 horas se analizará para evaluar los niveles urinarios de 8,12-iso-iPF2alpha-VI isoprostano.
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18 a 24 meses: la recolección de orina de 24 horas se realizará al inicio de la prequimioterapia y en la visita final del estudio.
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Cambio desde el inicio en las características menstruales
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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Se les pide a los sujetos que documenten el sangrado menstrual en un diario, anotando la duración de cada período menstrual en días, la intensidad del sangrado (manchado, ligero, moderado, abundante, abundante, ninguno) y los intervalos entre períodos.
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18 a 24 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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La "Lista de síntomas de la menopausia" (MSL) validada se utilizará en cada visita del estudio para evaluar la presencia o ausencia de síntomas de la menopausia durante el último mes, la frecuencia y la gravedad de cada síntoma.
Los síntomas capturados incluyen: sofocos, sequedad vaginal, problemas de concentración/memoria, irritabilidad, cambios de humor, tristeza, ansiedad, dificultad para dormir, dolores, dolor en las articulaciones, dolores de cabeza.
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18 a 24 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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Cambio desde el inicio en las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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Uno de los dos cuestionarios bien validados y ampliamente utilizados evaluará las medidas de calidad de vida: para los adolescentes de 20 años de edad o menos, se administrará el Formulario para adolescentes de calidad de vida de Minneapolis-Manchester (MMQL). Este cuestionario evalúa la demografía, el funcionamiento físico, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento psicológico, la imagen corporal, el funcionamiento social, la perspectiva de la vida y las relaciones íntimas en los sobrevivientes de cáncer. El MMQL es un instrumento de autoinforme estandarizado y validado de 46 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adolescentes sobrevivientes de cáncer. Se les pedirá a los sujetos mayores de 20 años que completen un cuestionario de calidad de vida de autoinforme titulado Evaluación de la calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer (QLACS). Este cuestionario ha demostrado ser válido y confiable para comparar la calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer y pacientes sin cáncer. |
18 a 24 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 806409
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